- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099262
GenPMTO Evaluering
GenPMTO - Tilpasnings- og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet representerer det første forsøket på å levere og evaluere GenPMTO i Storbritannia. For å gjøre dette, gjennomfører Ending Youth Violence Lab, ved Behavioral Insights Team, en flertrinnsevaluering, som involverer å levere intervensjonen på tvers av tre bydeler i London, med fokus på omsorgspersoner for 8-14 år gamle barn og unge. (CYP), som er identifisert å ha risikofaktorer knyttet til involvering i vold.
For å designe dette prosjektet har Lab samarbeidet med to partnere. Den første er ISII (Implementation Sciences International, Inc.), en forskningsbasert, non-profit organisasjon basert i USA, som implementerer GenPMTO-programmet, i samarbeid med programutviklerne. ISII trener også samfunnsutøvere i bruken over hele verden. Den andre partneren er Barnardo's, Storbritannias største veldedighetsorganisasjon for barn, og leveringspartner for prosjektet.
Denne oppføringen refererer til de to første stadiene av prosjektet, som vil kjøre samtidig:
Trinn 1 - Tilpasning og trening
- Hensikten med denne fasen er å forberede seg på innledende levering og gjennomførbarhetstesting av levering, ved å gjøre eventuelle tilpasninger som kan være nødvendige for den britiske konteksten og begynnende utøveropplæring.
- Forskningsmålene for denne fasen fokuserer først på å identifisere om programmet kan kreve tilpasninger for å passe inn i den britiske konteksten og identifisere og rettferdiggjøre passende tilpasninger. For det andre ønsker etterforskerne å identifisere om tilstrekkelig antall utøvere kan rekrutteres og utdannes innenfor prosjektets budsjett, og identifisere den optimale tilnærmingen til rekruttering og opplæring av fremtidige utøverkohorter for å tillate levering i større skala.
Trinn 2 - Mulighetsstudie
Hensikten med denne fasen er å forstå muligheten for å levere GenPMTO til omsorgspersoner til barn som har blitt identifisert som utsatt for vold, gjennom å teste rekruttering, oppbevaring, troskap, etc. Etterforskerne vil også foreta ytterligere tilpasning til programmet etter behov, og reagere på det vi lærer fra utøvere og omsorgspersoner som har opplevd programmet for første gang.
De spesifikke forskningsmålene her fokuserer på:
- Gjennomførbarhet - Kan Barnardos rekruttere og beholde omsorgspersoner for barn som oppfyller inkluderingskriterier og er i faresonen for ungdomsvold, og levere programmet troskap?
- Akseptabilitet – Blir GenPMTO-programmet sett på som akseptabelt og verdifullt av omsorgspersoner og utøvere i en britisk kontekst?
- Evaluerbarhet - For det første, er det tilstrekkelig etterspørsel og kapasitet til å levere GenPMTO i en skala som kreves for en randomisert kontrollforsøk? For det andre, er det mulig å samle inn resultatdata fra deltakerne, som vil støtte robuste resultatdatainnsamlingsprosedyrer under en pilot- og/eller effektforsøk?
Dette vil innebære å levere programmet i 3 bydeler i London, og samle inn en rekke undersøkelsesdata og gjennomføre kvalitative intervjuer med omsorgspersoner og med praktikere for å utforske spørsmålene ovenfor. Etterforskerne vil samle inn data før og etter programmet ved å bruke en rekke selvrapporteringstiltak, for å utforske potensialet for fremtidig robust evaluering (i stedet for å vurdere programeffekten).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Brailsford
- Telefonnummer: +44 7732 800589
- E-post: elizabeth.brailsford@barnardos.org.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- London Borough of Barking and Dagenham
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- London Borough of Brent
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- London Borough of Tower Hamlets
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Omsorgspersoner er kvalifisert til å delta i mulighetsstudien (inkludert mottak av GenPMTO) hvis de:
- Har et barn eller en ungdom (CYP) mellom 8-14 år.
- Er den primære omsorgspersonen (dvs. tilbringe mest tid med CYP og er tilgjengelig for å ta vare på dem).
- Bo i en av bydelene der GenPMTO blir levert (under mulighetsstudien).
Og hvis ett av eller flere av følgende er til stede:
- CYP-ere har drevet kriminell atferd, som for eksempel lovbrudd eller «fornærmende oppførsel» – for både ikke-voldelige og voldelige forbrytelser.
- CYP-er har engasjert seg i voldelig og utfordrende atferd (inkludert i hjemmet, f.eks. mot foreldre og/eller søsken).
- CYP-er har blitt rapportert som mobbing av andre individer i eller utenfor skolemiljøer.
- CYP-ere har lavt oppmøte på skolen (<50 % innen siste studieår).
- CYP-er har blitt ekskludert fra skolen i løpet av det siste studieåret.
- CYP-er er engasjert i rusmisbruk (f.eks. narkotika, alkohol)
- CYP-er risikerer å bli involvert av gjenger.
- CYP-er er i fare for utnyttelse, eller negativ påvirkning, av kriminelle jevnaldrende.
- CYP-er har et eller flere søsken som har gått inn i strafferettssystemet.
Ekskluderingskriterier - Omsorgspersoner vil bli ekskludert fra mulighetsstudien hvis minst ett av følgende er til stede:
- Omsorgsperson(er) har mottatt et foreldreprogram de siste to månedene, eller mottar for tiden et.
- Omsorgsperson(er) og CYP har ikke arbeidskunnskaper i engelsk, slik at deltakelse i GenPMTO og forskningsaktiviteter ville være umulig.
- Familien har planer om å flytte ut av bydelen innen 10-14 ukers leveringstidslinje, og er derfor kanskje ikke tilgjengelig for full levering av GenPMTO under mulighetsstudiefasen.
- Alvorlig utviklingsforsinkelse for omsorgsperson eller CYP som kan hindre omsorgsperson i å delta på GenPMTO-leveringsøkter, implementere GenPMTO-foreldrestrategier eller delta i evaluering.
- Omsorgsperson(er) og/eller CYP-er er aktivt morderiske, suicidale eller psykotiske.
- Seksuell problematferd er den sentrale atferdsmessige bekymringen for barn/ungdom.
- Betydelig bekymring for barnevernet (dvs. grunnleggende behov til barn blir ikke dekket av omsorgspersoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tower Hamlets 1
Levere GenPMTO-programmet til en gruppe omsorgspersoner i bydelen Tower Hamlets.
|
GenPMTO er et foreldreprogram som involverer trente utøvere som bruker aktive undervisningsmetoder (som gruppeproblemløsning, rollespill og videomodellering) for å støtte omsorgspersoner i å bruke positive foreldrestrategier hjemme.
Programmet er utviklet for å forbedre foreldrepraksis, samt en rekke resultater for unge mennesker, inkludert forbedring av akademiske prestasjoner, redusere skoleekskluderinger og redusere krenkende og kriminell atferd.
Versjonen av programmet som er undersøkt i dette prosjektet, leveres til grupper av foreldre.
|
|
Tower Hamlets 2
Levere GenPMTO-programmet til en andre gruppe omsorgspersoner i bydelen Tower Hamlets.
|
GenPMTO er et foreldreprogram som involverer trente utøvere som bruker aktive undervisningsmetoder (som gruppeproblemløsning, rollespill og videomodellering) for å støtte omsorgspersoner i å bruke positive foreldrestrategier hjemme.
Programmet er utviklet for å forbedre foreldrepraksis, samt en rekke resultater for unge mennesker, inkludert forbedring av akademiske prestasjoner, redusere skoleekskluderinger og redusere krenkende og kriminell atferd.
Versjonen av programmet som er undersøkt i dette prosjektet, leveres til grupper av foreldre.
|
|
Brent 1
Levere GenPMTO-programmet til en gruppe omsorgspersoner i Brent bydel.
|
GenPMTO er et foreldreprogram som involverer trente utøvere som bruker aktive undervisningsmetoder (som gruppeproblemløsning, rollespill og videomodellering) for å støtte omsorgspersoner i å bruke positive foreldrestrategier hjemme.
Programmet er utviklet for å forbedre foreldrepraksis, samt en rekke resultater for unge mennesker, inkludert forbedring av akademiske prestasjoner, redusere skoleekskluderinger og redusere krenkende og kriminell atferd.
Versjonen av programmet som er undersøkt i dette prosjektet, leveres til grupper av foreldre.
|
|
Brent 2
Levere GenPMTO-programmet til en andre gruppe omsorgspersoner i Brent bydel.
|
GenPMTO er et foreldreprogram som involverer trente utøvere som bruker aktive undervisningsmetoder (som gruppeproblemløsning, rollespill og videomodellering) for å støtte omsorgspersoner i å bruke positive foreldrestrategier hjemme.
Programmet er utviklet for å forbedre foreldrepraksis, samt en rekke resultater for unge mennesker, inkludert forbedring av akademiske prestasjoner, redusere skoleekskluderinger og redusere krenkende og kriminell atferd.
Versjonen av programmet som er undersøkt i dette prosjektet, leveres til grupper av foreldre.
|
|
Barking & Dagenham 1
Levere GenPMTO-programmet til en gruppe omsorgspersoner i Barking & Dagenham-bydelen.
|
GenPMTO er et foreldreprogram som involverer trente utøvere som bruker aktive undervisningsmetoder (som gruppeproblemløsning, rollespill og videomodellering) for å støtte omsorgspersoner i å bruke positive foreldrestrategier hjemme.
Programmet er utviklet for å forbedre foreldrepraksis, samt en rekke resultater for unge mennesker, inkludert forbedring av akademiske prestasjoner, redusere skoleekskluderinger og redusere krenkende og kriminell atferd.
Versjonen av programmet som er undersøkt i dette prosjektet, leveres til grupper av foreldre.
|
|
Barking & Dagenham 2
Levere GenPMTO-programmet til en andre gruppe omsorgspersoner i Barking & Dagenham bydel.
|
GenPMTO er et foreldreprogram som involverer trente utøvere som bruker aktive undervisningsmetoder (som gruppeproblemløsning, rollespill og videomodellering) for å støtte omsorgspersoner i å bruke positive foreldrestrategier hjemme.
Programmet er utviklet for å forbedre foreldrepraksis, samt en rekke resultater for unge mennesker, inkludert forbedring av akademiske prestasjoner, redusere skoleekskluderinger og redusere krenkende og kriminell atferd.
Versjonen av programmet som er undersøkt i dette prosjektet, leveres til grupper av foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av utøvere rekruttert for å levere GenPMTO
Tidsramme: Før levering av intervensjonen
|
Dette vil innebære å beregne, i prosent, antall rekrutterte utøvere, sammenlignet med målet.
|
Før levering av intervensjonen
|
|
Andel av utøvere som er påmeldt til opplæring for å levere GenPMTO
Tidsramme: Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
Dette vil innebære å beregne, i prosent, antall utøvere som er påmeldt til trening, sammenlignet med målet.
|
Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
|
Antall henvisninger mottatt for at omsorgspersoner skal motta GenPMTO
Tidsramme: Før levering av intervensjonen
|
Dette vil innebære å identifisere det totale antallet henvisninger som er mottatt i løpet av mulighetsstudien, samt gjennomsnittet og standardavviket for månedlige henvisninger på tvers av mulighetsstudien.
|
Før levering av intervensjonen
|
|
Andel henviste omsorgspersoner som anses kvalifisert for GenPMTO
Tidsramme: Før levering av intervensjonen
|
Dette vil innebære å beregne, i prosent, antall omsorgspersoner som anses kvalifisert for GenPMTO, sammenlignet med det totale antallet henviste omsorgspersoner.
|
Før levering av intervensjonen
|
|
Andel kvalifiserte omsorgspersoner som tilbys GenPMTO som aksepterer dette tilbudet (bruk av tjenester)
Tidsramme: Før levering av intervensjonen
|
Dette vil innebære å beregne, i prosent, antall omsorgspersoner som samtykker til å delta i mulighetsstudien, sammenlignet med det totale antallet omsorgspersoner som anses kvalifisert til å motta og tilbys programmet.
|
Før levering av intervensjonen
|
|
Oppbevaring/frafall av omsorgspersoner som mottar GenPMTO
Tidsramme: Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
Dette vil innebære å beregne, i prosent, antall omsorgspersoner som fullfører et program, sammenlignet med det totale antallet omsorgspersoner som samtykker til å motta GenPMTO
|
Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
|
Oppbevaring/frafall for utøvere som leverer GenPMTO
Tidsramme: Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
Dette vil innebære å beregne, i prosent, antall utøvere som har fullført relevant opplæring og er i stand til å levere GenPMTO, sammenlignet med det totale antallet utøvere som var påmeldt opplæring.
|
Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
|
Oppmøterate ved GenPMTO-sesjoner
Tidsramme: Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
Dette vil innebære å beregne, som en prosentandel, antall omsorgspersoner som deltok på hver GenPMTO-sesjon, sammenlignet med antall omsorgspersoner som ble forventet (dvs. basert på omsorgspersonopptak/-påmelding) til å delta på disse øktene, samt gjennomsnitt og standard. avvik på tvers av mulighetsstudien.
|
Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
|
Omsorgspersoners oppfatning av kvaliteten på innholdet og leveransen
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Dette vil innebære å beregne gjennomsnitt og standardavvik for skårer, basert på en kort tilbakemeldingsundersøkelse.
|
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Program doseringsdata
Tidsramme: Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
Dette vil innebære å beregne gjennomsnittlig prosentandel av faktisk innhold levert i GenPMTO-økter til en kohort av omsorgspersoner, sammenlignet med mengden planlagt innhold som skal leveres.
|
Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
|
Vurderinger av utøvertroskap
Tidsramme: Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
Dette vil innebære å beregne gjennomsnittet av utøveres troskapspoeng samtidig som det leverer et fullstendig GenPMTO-program.
Fidelity måles ved hjelp av Fidelity of Implementation (FIMP) Rating System (ekspertvurdering av videoopptak).
Hver økt vurderes på en 9-punkts skala (1 refererer til "trenger arbeid", og 9 refererer til "godt arbeid").
|
Gjennom levering av intervensjonen - ca. 5 måneder
|
|
Foreldretilnærming
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Intervju med foreldrepraksis (selvrapportert tiltak) Dette er et mål på 64 elementer, med svar målt på en 1-7 Likert-skala. Totalpoengsummen varierer fra 64 til 448, med høyere poengsum som indikerer forbedret foreldrepraksis. |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Foreldrested for kontroll-kort skjema revidert (selvrapportering) Dette er et mål med 24 elementer, med svar målt på en 1-5 Likert-skala. Totale poengsum varierer fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvtillit hos foreldrene. |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Atferdsproblemer
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (foreldrerapport om barn) Den generelle (fem-underskalaen) SDQ-poengsummen varierer fra 0 til 50, med en høyere poengsum som indikerer unormal atferd. Poengsummen for totale vanskeligheter varierer fra 0 til 40. Den eksternaliserende poengsummen varierer fra 0 til 20 og er summen av atferds- og hyperaktivitetsskalaen. Internaliserende poengsum varierer fra 0 til 20 og er summen av skalaen for emosjonelle problemer og jevnaldrende problemer. Høyere score indikerer unormal atferd. |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Atferdsproblemer
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Eyberg Child Behaviour Inventory (foreldrerapport om barn) 7-punkts Likert-skala, fra 1 ('Oppstår aldri') til 7 ('Oppstår alltid') og en Ja/Nei-problemskala. Individuelle intensitetspoengelementer summeres, med resulterende poengsum fra 36 til 252. For hvert punkt summeres også foreldrenes svar angående om atferden er et problem for dem ('Ja' = 1, 'Nei' = 0) for å skape problempoengsummen, fra 0 til 36. |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Krenkende oppførsel - Variasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Unge mennesker blir bedt om å rapportere om krenkende atferd de har deltatt i. Variasjon av lovbruddspoeng: Sum antall elementer respondenten svarer "ja" til: Ja = 1 Nei = 0 Gir en poengsum som varierer fra 0-19, der en høyere poengsum indikerer en høyere variasjon av lovbrudd. |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Krenkende oppførsel - Volum
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Skala for egenrapportert lovbrudd (mål for selvrapportering av barn) Unge mennesker blir bedt om å rapportere om krenkende atferd de har deltatt i. Volum av lovbruddspoeng: Oppsummering av poengverdiene når respondentene rapporterer flere ganger. Poengverdier tildeles som følger: En gang = 1 To ganger = 2 3 ganger = 3 4 ganger = 4 5 ganger = 5 Mellom 6 og 10 ganger = 6 Mer enn 10 ganger = 11 Gir en poengsum som varierer fra 0 til 11 for hver kriminell oppførsel, der en høyere poengsum indikerer et høyere volum av lovbrudd |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Vitimisering
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Sub-skala for offer for problematferdsfrekvensskalaen (mål for selvrapportering av barn) Gir en poengsum fra 6-36 oppnådd ved å summere poengsummene for de to underskalaene, der en høyere poengsum indikerer en høyere frekvens av problematferd |
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .