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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06100913
Immunologie du vaccin contre Ebola
Une étude interventionnelle ouverte pour comprendre et quantifier la durée de la mémoire immunologique humorale avec une dose unique de vaccin recombinant contre la stomatite vésiculaire contre Ebola (rVSV∆G-ZEBOV-GP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les virus Ebola (EBOV) provoquent la maladie à virus Ebola, une maladie caractérisée principalement par des fièvres hémorragiques avec des taux de mortalité remarquablement élevés. Le genre Ebolavirus comprend cinq espèces virales distinctes, à savoir le virus Bundibugyo (BDBV), le virus Zaïre Ebola (ZEBOV), le virus Reston (RESTV), le virus Soudan (SUDV) et le virus de la forêt de Taï (TAFV).
Plus de 20 épidémies humaines ont été signalées dans le monde depuis l’identification de l’EBOV à la fin des années 1970. La région géographique la plus souvent touchée par les épidémies d’EBOV est l’Afrique centrale, avec deux des épidémies les plus notables survenues à Kikwit, en République démocratique du Congo, en 1995, et à Gulu, en Ouganda, en 2000. En dehors de l’Afrique, des infections à EBOV ont été signalées dans des pays comme les Philippines, l’Italie, le Royaume-Uni, les États-Unis d’Amérique et d’autres. L'épidémie de ZEBOV en Afrique de l'Ouest de 2014 à 2016 est particulièrement importante, connue comme l'épidémie la plus largement enregistrée à ce jour avec plus de 28 000 infections signalées et un taux de mortalité approximatif de 40 %. L’épidémie a largement dépassé toutes les épidémies précédentes de ZEBOV en termes de couverture géographique, de nombre de personnes touchées et de son influence perturbatrice sur les activités sociétales conventionnelles.
L'infection mortelle par ZEBOV se caractérise par des symptômes pseudo-grippaux et une forte fièvre suivis d'une défaillance multiviscérale. Alors que les taux de létalité varient selon les épidémies et parmi les virus Ebola, ZEBOV a été associé à un taux de mortalité allant jusqu'à 90 %. Bien que des stratégies thérapeutiques spécifiques incluant le plasma de convalescent, les anticorps monoclonaux et/ou les agents antiviraux à action directe soient poursuivies, il est peu probable qu'un traitement destiné à l'individu soit suffisant pour contrôler les épidémies. Il est donc important d’étudier les vaccins prophylactiques qui confèrent une protection contre les virus Ebola aux populations à risque afin de prévenir de futures épidémies. Comprendre la durabilité de ces vaccins est d’une importance primordiale.
Le vaccin Ebola recombinant à base du virus de la stomatite vésiculaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP) a été approuvé en 2019 en dose unique dans la prévention contre la maladie à virus Ebola (MVE). La protection est principalement conférée par des anticorps ciblant la glycoprotéine ZEBOV (GP), et les cellules B mémoire (MBC) de l'immunoglobuline G (IgG) ZEBOV-GP peuvent être détectées dans le sang 6 mois après la vaccination.
Cependant, on ne sait pas vraiment si une dose unique de rVSVΔG-ZEBOV-GP génère efficacement des réponses du centre germinal (GC) qui aboutissent à une mémoire immunologique durable.
Les réponses immunitaires qui suivent la vaccination consistent en une série d’événements hautement orchestrés dans les GC des organes lymphoïdes secondaires. La nature de ces interactions dicte en fin de compte la qualité et la longévité de la réponse immunitaire générée suite à la vaccination. Les plasmocytes de moelle osseuse à longue durée de vie (BMPC) et les MBC sont les produits finaux de la réaction GC. Des études antérieures sur les réponses immunitaires des lymphocytes B humains à la vaccination rVSVΔG-ZEBOV-GP se sont concentrées sur le compartiment sanguin. Cette stratégie ignore les compartiments critiques des ganglions lymphatiques drainants (dLN), où se forment les GC, et de la moelle osseuse, le principal réservoir de BMPC.
Cette étude vise à examiner directement la réponse GC induite dans les dLN après vaccination avec rVSVΔG-ZEBOV-GP. Les chercheurs sonderont directement les réponses des cellules GC B spécifiques de ZEBOV-GP et détermineront combien de temps ces GC persistent après une seule dose de vaccin. Les chercheurs détermineront la fréquence des BMPC spécifiques à l'antigène qui hébergent la moelle osseuse après la vaccination, et si ces BMPC persistent jusqu'à 1 an après une dose unique. Les chercheurs détermineront la fréquence des MBC spécifiques à l’antigène générés après la vaccination. Dans tous les compartiments, nous analyserons la diversité clonale des récepteurs des cellules B (BCR) et le degré d'hypermutation somatique (SHM) induit par la vaccination. Cette étude déterminera dans quelle mesure une dose unique de rVSVΔG-ZEBOV-GP génère des réponses GC durables et une mémoire immunologique humorale de longue durée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer : disposées à utiliser des méthodes de contraception efficaces commençant au moins 28 jours avant la vaccination et pendant l'étude.
- Disposé à minimiser l'exposition au sang et aux liquides organiques des autres (encourager l'abstinence et l'hygiène des mains ; décourager le contact avec le sang, les vomissements et les selles sans équipement de protection individuelle (EPI) pendant au moins 14 jours après l'administration du vaccin.
- Prêt à renoncer au don de sang jusqu'à 56 jours après la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Risque d'exposition au virus Ebola lors d'un voyage ou sur le lieu de travail, par exemple par le biais d'un laboratoire, d'un contact clinique, d'un travail sur le terrain ou selon le jugement de l'enquêteur.
- Vous avez reçu des vaccins contre Ebola ou avez des antécédents de maladie à virus Ebola (MVE).
- Diagnostic actuel ou antérieur d'une maladie immunodéprimée telle que le virus de l'immunodéficience humaine ou une autre maladie immunosuppressive en recevant des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments modifiant le système immunitaire pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes : ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
- Enceinte et/ou allaitante (doit subir un test de grossesse urinaire le jour de la vaccination et lors de la visite de dépistage)
- Allergie connue à l'un des composants des produits vaccinaux rVSV∆G-ZEBOV-GP (VSV, albumine, tris).
- Antécédents de réactions locales ou systémiques sévères à toute vaccination.
- Médicament expérimental reçu dans les 5 demi-vies ou 28 jours, selon la période la plus longue, avant la vaccination à l'étude.
- A reçu ou a l'intention de recevoir des vaccins dans les 28 jours précédant ou suivant la vaccination à l'étude.
- Reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 120 jours précédant la vaccination à l'étude.
- Preuve clinique d'une infection systémique ou d'une autre maladie aiguë intercurrente (par ex. température buccale > 38 °C ou > 100,4 °F) moins de 72 heures avant la vaccination à l'étude.
- - Souffre actuellement d'une maladie chronique symptomatique, aiguë ou instable nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux, pour inclure un changement significatif de traitement ou une hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents de consommation excessive d'alcool, d'abus de drogues, de problèmes psychiatriques, sociaux ou conditions professionnelles qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le respect de l'étude.
- Toute condition qui limiterait la capacité du participant à répondre aux exigences du protocole ou exposerait le participant à un risque déraisonnable de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin à stomatite vésiculaire recombinante pour Ebola
Les adultes en bonne santé qui ne sont à aucun risque d'exposition au virus Ebola et qui ne sont pas des receveurs antérieurs d'un vaccin Ebola reçoivent une seule dose de vaccin à stomatite vésiculaire recombinante pour Ebola (RVSV∆G-Zebov-GP).
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Le vaccin à l'étude est un virus de la stomatite vésiculaire recombinante (rVSV) approuvé par la FDA exprimant la glycoprotéine d'enveloppe du virus Ebola Zaïre (rVSV∆G-ZEBOV-GP).
La dose du vaccin rVSV∆G-ZEBOV-GP a été choisie pour cette étude selon les recommandations de la notice et sur la base des données cliniques.
Les participants reçoivent 1,0 millilitre (mL) du vaccin à l'étude administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin à stomatite vésiculaire recombinante pour l'ebola et l'eau marquée du deutérium pendant 14 jours
Les adultes en bonne santé qui ne sont à aucun risque d'exposition au virus Ebola et qui ne sont pas des receveurs antérieurs d'un vaccin Ebola reçoivent une seule dose de vaccin à stomatite vésiculaire recombinante pour Ebola (RVSV∆G-Zebov-gp) plus de l'eau marquée par le deutérium trois fois par jour pendant 14 jours à partir de jours 1-15.
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Le vaccin à l'étude est un virus de la stomatite vésiculaire recombinante (rVSV) approuvé par la FDA exprimant la glycoprotéine d'enveloppe du virus Ebola Zaïre (rVSV∆G-ZEBOV-GP).
La dose du vaccin rVSV∆G-ZEBOV-GP a été choisie pour cette étude selon les recommandations de la notice et sur la base des données cliniques.
Les participants reçoivent 1,0 millilitre (mL) du vaccin à l'étude administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
Un pharmacien Emory Investigation Drug Service préparera des aliquotes stériles de 50 ml de D2O avec un sceau de stimulant et stocké à température ambiante.
Les participants seront invités à boire un volume d'eau pré-mesuré trois fois par jour et les jours selon leur calendrier de groupe assigné.
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin à stomatite vésiculaire recombinante pour l'ebola et l'eau marquée du deutérium pendant 28 jours
Les adultes en bonne santé qui ne sont à aucun risque d'exposition au virus d'Ebola et qui ne sont pas des receveurs antérieurs d'un vaccin Ebola reçoivent une seule dose de vaccin de stomatite vésiculaire recombinante pour Ebola (RVSV∆G-Zebov-gp) plus de l'eau marquée par le deutérium trois fois par jour pendant 28 jours à compter des jours 57-85.
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Le vaccin à l'étude est un virus de la stomatite vésiculaire recombinante (rVSV) approuvé par la FDA exprimant la glycoprotéine d'enveloppe du virus Ebola Zaïre (rVSV∆G-ZEBOV-GP).
La dose du vaccin rVSV∆G-ZEBOV-GP a été choisie pour cette étude selon les recommandations de la notice et sur la base des données cliniques.
Les participants reçoivent 1,0 millilitre (mL) du vaccin à l'étude administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
Un pharmacien Emory Investigation Drug Service préparera des aliquotes stériles de 50 ml de D2O avec un sceau de stimulant et stocké à température ambiante.
Les participants seront invités à boire un volume d'eau pré-mesuré trois fois par jour et les jours selon leur calendrier de groupe assigné.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps spécifiques au virus Ebola
Délai: Jour 29, Jour 726
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Les titres d'anticorps sont examinés par comparaison directe des titres d'anticorps dans le sang.
Les titres d'anticorps spécifiques à Ebola liés au sérum suite à la vaccination par rVSV∆G-ZEBOV-GP seront mesurés par test immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 29, Jour 726
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le profil d'innocuité de la vaccination rVSV∆G-ZEBOV-GP est évalué en fonction de la fréquence des événements indésirables.
Les réactions sollicitées au site d'injection et les symptômes systémiques seront évalués à l'aide d'un journal au cours des 14 jours suivant la vaccination.
Les événements indésirables non sollicités seront collectés dans les 28 jours suivant la vaccination.
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Jusqu'au jour 28
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Gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le profil d'innocuité de la vaccination rVSV∆G-ZEBOV-GP est évalué en fonction de la gravité des événements indésirables.
Les réactions sollicitées au site d'injection et les symptômes systémiques seront évalués à l'aide d'un journal au cours des 14 jours suivant la vaccination.
Les événements indésirables non sollicités seront collectés dans les 28 jours suivant la vaccination.
La gravité des événements indésirables est classée selon les critères énoncés dans le manuel NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute.
Tous les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5 selon les normes du manuel NCI-CTCAE, où le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est grave ou médicalement significatif mais ne met pas immédiatement le pronostic vital en danger, et le grade 4. Il s'agit de conséquences mettant la vie en danger, et le grade 5 correspond à un décès lié à l'événement indésirable.
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Jusqu'au jour 28
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Fréquence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 726
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Le profil de sécurité de la vaccination par rVSVΔG-ZEBOV-GP est évalué par la fréquence des événements indésirables graves.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable entraînant une ou plusieurs des conséquences suivantes : décès, événement mettant en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou significative ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou anomalie congénitale/malformation à la naissance.
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Jusqu'au jour 726
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Fréquence des événements indésirables liés à la ponction à l'aiguille fine/biopsie du ganglion lymphatique
Délai: Jusqu'au jour 726
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Le profil de sécurité de la ponction à l'aiguille fine et de la biopsie par carottage des ganglions lymphatiques est évalué en fonction de la fréquence des événements indésirables liés à la ponction à l'aiguille fine ou à la biopsie du ganglion lymphatique.
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Jusqu'au jour 726
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Gravité des événements indésirables liés à l'aspiration à l'aiguille fine / biopsie des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'au jour 726
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Le profil de sécurité de la ponction à l'aiguille fine et de la biopsie par forage des ganglions lymphatiques est évalué en fonction de la gravité des événements indésirables liés à la ponction à l'aiguille fine ou à la biopsie du ganglion lymphatique.
La gravité des événements indésirables est classée selon les critères établis dans le manuel des critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) de l'Institut national du cancer. Tous les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5 selon les normes du manuel NCI-CTCAE, où le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, le grade 4 entraîne des conséquences potentiellement mortelles, et le grade 5 correspond à un décès lié à l'événement indésirable. |
Jusqu'au jour 726
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Fréquence des événements indésirables liés à la ponction de moelle osseuse
Délai: Jusqu'au jour 726
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Le profil de sécurité des prélèvements de moelle osseuse est évalué en fonction de la fréquence des événements indésirables liés à la procédure de ponction de moelle osseuse.
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Jusqu'au jour 726
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Sévérité des événements indésirables liés à la ponction de moelle osseuse
Délai: Jusqu'au jour 726
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Le profil de sécurité des aspirations de moelle osseuse est évalué en fonction de la gravité des événements indésirables liés à la procédure d'aspiration de moelle osseuse.
La gravité des événements indésirables est classée selon les critères définis dans le manuel des critères de terminologie commune pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI-CTCAE).
Tous les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5 selon les normes du manuel NCI-CTCAE, où le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est grave ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, le grade 4 a des conséquences mortelles et le grade 5 correspond à un décès lié à l'événement indésirable.
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Jusqu'au jour 726
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine Rouphael, MD, Emory University
- Chaise d'étude: Ali Ellebedy, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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