- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06106009
Une étude pour savoir comment différentes quantités du médicament à l'étude appelé PF-07976016 sont tolérées et agissent dans le corps chez des adultes en bonne santé
19 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 en plusieurs parties avec une augmentation randomisée, en double aveugle, ouverte par le sponsor, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-07976016 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament à l'étude (appelé PF-07976016) est sûr et comment il entre et sort du corps chez les personnes en bonne santé.
L'étude pourrait également déterminer si le PF-07976016 a le potentiel d'interagir avec un autre médicament appelé midazolam.
En outre, l’étude pourrait explorer la manière dont le PF-07976016 pénètre dans le corps des personnes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins et féminins en âge de procréer âgés de 18 à 65 ans inclus, lors du dépistage qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Parties A, B et C uniquement : IMC de 20 à 33 kg/m2.
- Partie D uniquement : IMC de 30 à 40 kg/m2 et peut avoir une hyperlipidémie ou une hypertension bien contrôlée.
Critères d'exclusion clés :
- Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, cutanées ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
- ECG standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Insuffisance rénale telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé <75 mL/min/1,73 m².
Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
- alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine ≥ 1,05 × limite supérieure de la normale ;
- glycémie à jeun > 126 mg/dL ;
- HbA1c ≥6,0 % (parties A, B et C ); HbA1c ≥6,5 % (partie D) ;
- hématurie telle que définie par ≥1+ hème sur bandelette urinaire ;
- albuminurie telle que définie par un rapport albumine/créatinine urinaire > 30 mg/g.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A, cohorte 1
Administration d'une dose unique de PF-07976016 et d'un placebo.
Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07976016 ou un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie A, cohorte 2
Administration d'une dose unique de PF-07976016 et d'un placebo.
Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07976016 ou un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie A, cohorte facultative 3
Administration d'une dose unique de PF-07976016 et d'un placebo.
Les participants recevront jusqu'à 2 niveaux de dose de PF-07976016 ou un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie A, cohorte facultative 4
Administration d'une dose unique de PF-07976016 et d'un placebo.
Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07976016 ou un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie B, cohorte 5
Administration de doses multiples de PF-07976016 ou d'un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie B, cohorte 6
Administration de doses multiples de PF-07976016 ou d'un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie B, cohorte 7
Administration de doses multiples de PF-07976016 ou d'un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie B, cohorte 8
Administration de doses multiples de PF-07976016 ou d'un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie B, cohorte 9
Administration de doses multiples de PF-07976016 ou d'un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie B, cohorte facultative 10
Administration de doses multiples de PF-07976016 ou d'un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie C, cohorte facultative 11
Midazolam à dose unique administré seul ou en association avec des doses multiples de PF-07976016.
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Midazolam solution buvable
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie C, cohorte facultative 12
Midazolam à dose unique administré seul ou en association avec des doses multiples de PF-07976016.
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Midazolam solution buvable
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Expérimental: Partie D, cohorte facultative 13
Administration de doses multiples de PF-07976016 ou d'un placebo correspondant.
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Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
Solution buvable, suspension buvable ou formulation(s) orale(s) solide(s)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement après des doses uniques
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 environ
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Jour 1 jusqu'au jour 36 environ
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Partie A : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique après des doses uniques
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 environ
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Jour 1 jusqu'au jour 36 environ
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Partie A : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux de base après des doses uniques
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 environ
|
Jour 1 jusqu'au jour 36 environ
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Partie A : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des résultats de l'électrocardiogramme après des doses uniques
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 environ
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Jour 1 jusqu'au jour 36 environ
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Partie B, parties C et D, si elles sont réalisées : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement après plusieurs doses
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 49 environ
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Jour 1 jusqu'au jour 49 environ
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Partie B, parties C et D, si elles sont réalisées : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique après plusieurs doses
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 49 environ
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Jour 1 jusqu'au jour 49 environ
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Partie B, parties C et D, si elles sont réalisées : nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux de base après plusieurs doses
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 49 environ
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Jour 1 jusqu'au jour 49 environ
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Partie B, parties C et D, si elles sont réalisées : nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des résultats de l'électrocardiogramme après plusieurs doses
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 49 environ
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Jour 1 jusqu'au jour 49 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable
Délai: Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Partie A : Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Partie A : Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé
Délai: Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Partie A : Demi-vie du plasma
Délai: Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Jour 1 jusqu'à Jour 4
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Partie B : Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jours 1, 7 et 14
|
Jours 1, 7 et 14
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Partie B : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jours 1, 7 et 14
|
Jours 1, 7 et 14
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Partie B : Aire sous la courbe du temps zéro au temps Tau
Délai: Jours 1, 7 et 14
|
Jours 1, 7 et 14
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|
Partie B : Demi-vie du plasma
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Partie B : Dose excrétée dans l'urine sous forme de médicament inchangé au cours de l'intervalle posologique Tau
Délai: Jour 14
|
Jour 14
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Partie B : Pourcentage de dose excrétée dans l'urine sous forme de médicament inchangé au cours de l'intervalle de dosage Tau
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Partie B : Clairance rénale du médicament
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Partie C (si réalisée) : Concentration plasmatique maximale observée de midazolam
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 11
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Jour 1, Jour 3 et Jour 11
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Partie C (si réalisée) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable de midazolam
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 11
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Jour 1, Jour 3 et Jour 11
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Partie C (si réalisée) : Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé du midazolam
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 11
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Jour 1, Jour 3 et Jour 11
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Partie D (si réalisée) : Concentration plasmatique maximale observée de PF-07976016
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie D (si réalisée) : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de PF-07976016
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie D (si réalisée) : Aire sous la courbe du temps zéro au temps Tau de PF-07976016
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie D (si réalisée) : Demi-vie plasmatique du PF-07976016
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- C5541001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .