En studie för att lära sig hur olika mängder av studiemedicinen PF-07976016 tolereras och verkar i kroppen hos friska vuxna
19 september 2024 uppdaterad av: Pfizer
En flerdelad, fas 1-studie med randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, engångs- och multipeldosupptrappning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-07976016 hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om studiemedicinen (kallad PF-07976016) är säker och hur den går in och ut ur kroppen hos friska människor.
Studien kan också undersöka om PF-07976016 har potential att interagera med ett annat läkemedel som kallas midazolam.
Dessutom kan studien utforska hur PF-07976016 går in i kroppen hos personer som har fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- En total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Endast delarna A, B och C: BMI på 20-33 kg/m2.
- Endast del D: BMI på 30-40 kg/m2 och kan ha välkontrollerad hyperlipidemi eller hypertoni.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska, hud- eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
- Standard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat.
- Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <75 ml/min/1,73 m².
Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:
- alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller bilirubin ≥1,05 × övre normalgräns;
- fasteplasmaglukos > 126 mg/dL;
- HbA1c ≥6,0% (Delarna A,B och C); HbA1c ≥6,5% (del D);
- hematuri enligt definition av ≥1+ hem på urinsticka;
- albuminuri enligt definitionen av urinalbumin/kreatininförhållande >30 mg/g.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Kohort 1
Enkeldosadministrering av PF-07976016 och placebo.
Deltagarna kommer att få upp till 4 dosnivåer av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del A Kohort 2
Enkeldosadministrering av PF-07976016 och placebo.
Deltagarna kommer att få upp till 4 dosnivåer av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del A Valfri kohort 3
Enkeldosadministrering av PF-07976016 och placebo.
Deltagarna kommer att få upp till 2 dosnivåer av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del A Valfri kohort 4
Enkeldosadministrering av PF-07976016 och placebo.
Deltagarna kommer att få upp till 4 dosnivåer av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del B Kohort 5
Flerdosadministrering av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del B Kohort 6
Flerdosadministrering av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del B Kohort 7
Flerdosadministrering av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del B Kohort 8
Flerdosadministrering av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del B Kohort 9
Flerdosadministrering av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del B Valfri kohort 10
Flerdosadministrering av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del C Valfri kohort 11
Enkeldos midazolam administrerat ensamt eller i kombination med flera doser av PF-07976016.
|
Midazolam oral lösning
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del C Valfri kohort 12
Enkeldos midazolam administrerat ensamt eller i kombination med flera doser av PF-07976016.
|
Midazolam oral lösning
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
|
Experimentell: Del D Valfri kohort 13
Flerdosadministrering av PF-07976016 eller matchande placebo.
|
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
Oral lösning, oral suspension eller fast oral formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter enstaka doser
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär dag 36
|
Dag 1 upp till ungefär dag 36
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser efter enstaka doser
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär dag 36
|
Dag 1 upp till ungefär dag 36
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i baslinjevitala tecken efter enstaka doser
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär dag 36
|
Dag 1 upp till ungefär dag 36
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogramfynd efter enstaka doser
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär dag 36
|
Dag 1 upp till ungefär dag 36
|
|
Del B, Delarna C och D, om de genomfördes: Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar efter flera doser
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär dag 49
|
Dag 1 upp till ungefär dag 49
|
|
Del B, Del C och D, om de genomfördes: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser efter flera doser
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär dag 49
|
Dag 1 upp till ungefär dag 49
|
|
Del B, Delarna C och D, om de genomfördes: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i baslinjevitala tecken efter flera doser
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär dag 49
|
Dag 1 upp till ungefär dag 49
|
|
Del B, Delarna C och D, om de genomfördes: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogramfynd efter flera doser
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär dag 49
|
Dag 1 upp till ungefär dag 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Del A: Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Del A: Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Del A: Plasma Half-Life
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
|
Dag 1, 7 och 14
|
|
Del B: Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
|
Dag 1, 7 och 14
|
|
Del B: Area under kurvan från tid noll till tid Tau
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
|
Dag 1, 7 och 14
|
|
Del B: Plasma halveringstid
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Del B: Dos utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel över doseringsintervallet Tau
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Del B: Procent av dosen som utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel under doseringsintervallet Tau
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Del B: Renal clearance av läkemedel
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Del C (om utförd): Maximal observerad plasmakoncentration av midazolam
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 11
|
Dag 1, dag 3 och dag 11
|
|
Del C (om utförd): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av midazolam
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 11
|
Dag 1, dag 3 och dag 11
|
|
Del C (om utförd): Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid för midazolam
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 11
|
Dag 1, dag 3 och dag 11
|
|
Del D (om utförd): Maximal observerad plasmakoncentration av PF-07976016
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
Del D (om utförd): Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration av PF-07976016
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
Del D (om utförd): Area Under the Curve From Time Zero to Time Tau av PF-07976016
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
Del D (om utförd): Plasmahalveringstid för PF-07976016
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- C5541001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .