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一项旨在了解不同剂量的 PF-07976016 研究药物在健康成人体内的耐受性和作用的研究

2024年4月22日 更新者:Pfizer

一项多部分、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 1 期研究,旨在评估 PF-07976016 在健康成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学

该临床试验的目的是了解研究药物(称为 PF-07976016)是否安全以及它如何在健康人体内进出。 该研究还可能探讨 PF-07976016 是否有可能与另一种名为咪达唑仑的药物相互作用。 此外,该研究还可能探讨 PF-07976016 如何进入肥胖人群的体内。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 18 岁至 65 岁(含)的无生育能力的男性和女性参与者,根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定,身体状况良好。
  2. 总体重 >50 公斤(110 磅)。
  3. 仅 A、B 和 C 部分:BMI 为 20-33 kg/m2。
  4. 仅 D 部分:BMI 为 30-40 kg/m2,高脂血症或高血压可能得到良好控制。

主要排除标准:

  1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、皮肤或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  2. 任何可能影响药物吸收的情况。
  3. 先前在 30 天内(或根据当地要求确定)或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期(以较长者为准)内曾使用过研究产品(药物或疫苗)。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品(药物或疫苗)的研究。
  4. 标准 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。
  5. 肾损伤定义为估计肾小球滤过率<75 mL/min/1.73 平方米。
  6. 筛选时临床实验室测试中出现以下任何异常的参与者,经研究特定实验室评估,并通过单次重复测试确认(如果认为有必要):

    • 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或胆红素≥1.05×正常上限;
    • 空腹血糖 > 126 mg/dL;
    • HbA1c ≥6.0%(A、B 和 C 部分); HbA1c ≥6.5%(D 部分);
    • 血尿定义为尿试纸上血红素≥1+;
    • 白蛋白尿定义为尿白蛋白/肌酐比值>30 mg/g。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分 第 1 组
PF-07976016 和安慰剂的单剂量给药。 参与者将接受最多 4 个剂量水平的 PF-07976016 或匹配的安慰剂。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:A 部分 第 2 组
PF-07976016 和安慰剂的单剂量给药。 参与者将接受最多 4 个剂量水平的 PF-07976016 或匹配的安慰剂。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:A 部分 可选群组 3
PF-07976016 和安慰剂的单剂量给药。 参与者将接受最多 2 个剂量水平的 PF-07976016 或匹配的安慰剂。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:A 部分 可选群组 4
PF-07976016 和安慰剂的单剂量给药。 参与者将接受最多 4 个剂量水平的 PF-07976016 或匹配的安慰剂。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:B 部分 第 5 组
PF-07976016 或匹配安慰剂的多剂量给药。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:B 部分 第 6 组
PF-07976016 或匹配安慰剂的多剂量给药。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:B 部分 第 7 组
PF-07976016 或匹配安慰剂的多剂量给药。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:B 部分 第 8 组
PF-07976016 或匹配安慰剂的多剂量给药。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:B 部分 第 9 组
PF-07976016 或匹配安慰剂的多剂量给药。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:B 部分 可选群组 10
PF-07976016 或匹配安慰剂的多剂量给药。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:C 部分 可选队列 11
单剂量咪达唑仑单独给药或与多剂量 PF-07976016 组合给药。
咪达唑仑口服液
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:C 部分 可选队列 12
单剂量咪达唑仑单独给药或与多剂量 PF-07976016 组合给药。
咪达唑仑口服液
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
实验性的:D 部分 可选群组 13
PF-07976016 或匹配安慰剂的多剂量给药。
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂
口服溶液、口服混悬液或固体口服制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分:单次给药后出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天至约第 36 天
第 1 天至约第 36 天
A 部分:单次给药后出现临床实验室异常的参与者人数
大体时间:第 1 天至约第 36 天
第 1 天至约第 36 天
A 部分:单次给药后基线生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至约第 36 天
第 1 天至约第 36 天
A 部分:单次给药后心电图结果较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至约第 36 天
第 1 天至约第 36 天
B 部分、C 部分和 D 部分(如果进行): 多次给药后出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天至约第 49 天
第 1 天至约第 49 天
B 部分、C 部分和 D 部分(如果进行):多次给药后出现临床实验室异常的参与者人数
大体时间:第 1 天至约第 49 天
第 1 天至约第 49 天
B 部分、C 部分和 D 部分(如果进行):多次给药后基线生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至约第 49 天
第 1 天至约第 49 天
B 部分、C 部分和 D 部分(如果进行):多次给药后心电图结果较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天至约第 49 天
第 1 天至约第 49 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分:从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天至第 4 天
第 1 天至第 4 天
A 部分:观察到的最大血浆浓度
大体时间:第 1 天至第 4 天
第 1 天至第 4 天
A 部分:达到观察到的最大血浆浓度的时间
大体时间:第 1 天至第 4 天
第 1 天至第 4 天
A 部分:从零时间到外推无限时间的曲线下面积
大体时间:第 1 天至第 4 天
第 1 天至第 4 天
A 部分:血浆半衰期
大体时间:第 1 天至第 4 天
第 1 天至第 4 天
B 部分:观察到的最大血浆浓度
大体时间:第 1、7 和 14 天
第 1、7 和 14 天
B 部分:达到观察到的最大血浆浓度的时间
大体时间:第 1、7 和 14 天
第 1、7 和 14 天
B 部分:从零时间到 Tau 时间的曲线下面积
大体时间:第 1、7 和 14 天
第 1、7 和 14 天
B 部分:血浆半衰期
大体时间:第 14 天
第 14 天
B 部分:在给药间隔 Tau 内以未改变的药物形式从尿液中排泄的剂量
大体时间:第 14 天
第 14 天
B 部分:在给药间隔 Tau 内以未变化药物形式从尿液中排泄的剂量百分比
大体时间:第 14 天
第 14 天
B 部分:药物的肾脏清除率
大体时间:第 14 天
第 14 天
C 部分(如果进行):观察到的咪达唑仑最大血浆浓度
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 11 天
第 1 天、第 3 天和第 11 天
C 部分(如果进行):从时间 0 到咪达唑仑最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 11 天
第 1 天、第 3 天和第 11 天
C 部分(如果进行):从咪达唑仑零时间到外推无限时间的曲线下面积
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 11 天
第 1 天、第 3 天和第 11 天
D 部分(如果进行):观察到的 PF-07976016 的最大血浆浓度
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
D 部分(如果进行):达到观察到的 PF-07976016 最大血浆浓度的时间
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
D 部分(如果进行):PF-07976016 从时间零到时间 Tau 的曲线下面积
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
D 部分(如果进行):PF-07976016 的血浆半衰期
大体时间:第 14 天
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月27日

初级完成 (估计的)

2024年9月5日

研究完成 (估计的)

2024年9月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 应合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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咪达唑仑的临床试验

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