Un estudio para aprender cómo se toleran y actúan en el cuerpo diferentes cantidades del medicamento del estudio llamado PF-07976016 en adultos sanos
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 de varias partes con aumento de dosis única y múltiple, aleatorizado, doble ciego, abierto por patrocinador, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PF-07976016 en participantes adultos sanos
El propósito de este ensayo clínico es saber si el medicamento del estudio (llamado PF-07976016) es seguro y cómo entra y sale del cuerpo en personas sanas.
El estudio también puede explorar si PF-07976016 tiene potencial para interactuar con otro medicamento llamado midazolam.
Además, el estudio puede explorar cómo entra PF-07976016 en el cuerpo de las personas obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos en edad fértil de 18 a 65 años, inclusive, en la selección que estén abiertamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Sólo partes A, B y C: IMC de 20-33 kg/m2.
- Solo parte D: IMC de 30 a 40 kg/m2 y puede tener hiperlipidemia o hipertensión bien controlada.
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, cutánea o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
- ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
- Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada de <75 ml/min/1,73 m².
Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado mediante una única prueba repetida, si se considera necesario:
- alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina ≥1,05 × límite superior de lo normal;
- glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl;
- HbA1c ≥6,0 % (Partes A, B y C); HbA1c ≥6,5% (Parte D);
- hematuria definida por ≥1+ hemo en la tira reactiva de orina;
- albuminuria definida por la relación albúmina/creatinina en orina >30 mg/g.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A Cohorte 1
Administración de dosis única de PF-07976016 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de PF-07976016 o un placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte A Cohorte 2
Administración de dosis única de PF-07976016 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de PF-07976016 o un placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte A Cohorte Opcional 3
Administración de dosis única de PF-07976016 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 2 niveles de dosis de PF-07976016 o un placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte A Cohorte opcional 4
Administración de dosis única de PF-07976016 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de PF-07976016 o un placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte B Cohorte 5
Administración de dosis múltiples de PF-07976016 o placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte B Cohorte 6
Administración de dosis múltiples de PF-07976016 o placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte B Cohorte 7
Administración de dosis múltiples de PF-07976016 o placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte B Cohorte 8
Administración de dosis múltiples de PF-07976016 o placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte B Cohorte 9
Administración de dosis múltiples de PF-07976016 o placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte B Cohorte opcional 10
Administración de dosis múltiples de PF-07976016 o placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte C Cohorte opcional 11
Midazolam en dosis única administrado solo o en combinación con dosis múltiples de PF-07976016.
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Solución oral de midazolam
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte C Cohorte opcional 12
Midazolam en dosis única administrado solo o en combinación con dosis múltiples de PF-07976016.
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Solución oral de midazolam
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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Experimental: Parte D Cohorte Opcional 13
Administración de dosis múltiples de PF-07976016 o placebo equivalente.
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Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
Solución oral, suspensión oral o formulación(es) oral(es) sólida(s)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos que surgieron del tratamiento después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 36
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Día 1 hasta aproximadamente el día 36
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Parte A: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 36
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Día 1 hasta aproximadamente el día 36
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Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales iniciales después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 36
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Día 1 hasta aproximadamente el día 36
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Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 36
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Día 1 hasta aproximadamente el día 36
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Parte B, Partes C y D, si se realizan: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 49
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Día 1 hasta aproximadamente el día 49
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Parte B, Partes C y D, si se realizan: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 49
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Día 1 hasta aproximadamente el día 49
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Parte B, Partes C y D, si se realizan: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales iniciales después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 49
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Día 1 hasta aproximadamente el día 49
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Parte B, Partes C y D, si se realizan: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 49
|
Día 1 hasta aproximadamente el día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4
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Día 1 al Día 4
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4
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Día 1 al Día 4
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Parte A: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4
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Día 1 al Día 4
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Parte A: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4
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Día 1 al Día 4
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Parte A: Vida media plasmática
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4
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Día 1 al Día 4
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Parte B: Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
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Días 1, 7 y 14
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Parte B: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
|
Días 1, 7 y 14
|
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Parte B: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
|
Días 1, 7 y 14
|
|
Parte B: Vida media plasmática
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Parte B: Dosis excretada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación Tau
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Parte B: Porcentaje de dosis excretada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación Tau
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Parte B: Eliminación renal del fármaco
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Parte C (si se realiza): Concentración plasmática máxima observada de midazolam
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 11
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Día 1, Día 3 y Día 11
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Parte C (si se realiza): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de midazolam
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 11
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Día 1, Día 3 y Día 11
|
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Parte C (si se realiza): Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado del midazolam
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 11
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Día 1, Día 3 y Día 11
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Parte D (si se realiza): Concentración plasmática máxima observada de PF-07976016
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte D (si se realiza): Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de PF-07976016
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte D (si se realiza): Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau de PF-07976016
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte D (si se realiza): Vida media plasmática de PF-07976016
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- C5541001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .