Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как различные количества исследуемого лекарства под названием PF-07976016 переносятся и действуют на организм здоровых взрослых.

19 сентября 2024 г. обновлено: Pfizer

Многочастное исследование фазы 1 с рандомизированным, двойным слепым, открытым спонсором, плацебо-контролируемым, однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-07976016 у здоровых взрослых участников

Цель этого клинического исследования — выяснить, безопасно ли исследуемое лекарство (под названием PF-07976016) и как оно попадает в организм здоровых людей и выводится из него. Исследование также может выяснить, может ли PF-07976016 взаимодействовать с другим лекарством под названием мидазолам. Кроме того, исследование может выяснить, как PF-07976016 попадает в организм людей, страдающих ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола недетородного потенциала в возрасте от 18 до 65 лет включительно при скрининге, которые являются совершенно здоровыми, что определяется медицинским обследованием, включая сбор анамнеза, физическое обследование, лабораторные исследования и кардиомониторинг.
  2. Общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
  3. Только части A, B и C: ИМТ 20–33 кг/м2.
  4. Только часть D: ИМТ 30-40 кг/м2 и может иметься хорошо контролируемая гиперлипидемия или гипертония.

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, кожных или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
  2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
  3. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
  4. Стандартная ЭКГ с 12 отведениями, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
  5. Почечная недостаточность, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации <75 мл/мин/1,73. м².
  6. Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных конкретной лабораторией исследования и подтвержденных одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или билирубин ≥1,05 × верхняя граница нормы;
    • глюкоза плазмы натощак > 126 мг/дл;
    • HbA1c ≥6,0% (части A, B и C); HbA1c ≥6,5% (Часть D);
    • гематурия, определяемая по гему ≥1+ на щупе мочи;
    • альбуминурия, определяемая соотношением альбумин/креатинин в моче >30 мг/г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А. Когорта 1.
Однократное введение PF-07976016 и плацебо. Участники получат до 4 доз PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть А. Когорта 2.
Однократное введение PF-07976016 и плацебо. Участники получат до 4 доз PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть A. Дополнительная группа 3.
Однократное введение PF-07976016 и плацебо. Участники получат до двух доз PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть A. Дополнительная группа 4.
Однократное введение PF-07976016 и плацебо. Участники получат до 4 доз PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть B. Когорта 5.
Многократное введение дозы PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть Б. Когорта 6.
Многократное введение дозы PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть Б. Когорта 7.
Многократное введение дозы PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть B. Когорта 8.
Многократное введение дозы PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть Б. Когорта 9.
Многократное введение дозы PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть B. Дополнительная группа 10.
Многократное введение дозы PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть C. Дополнительная группа 11.
Разовую дозу мидазолама назначают отдельно или в сочетании с многократными дозами PF-07976016.
Мидазолам раствор для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть C. Дополнительная группа 12.
Разовую дозу мидазолама назначают отдельно или в сочетании с многократными дозами PF-07976016.
Мидазолам раствор для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Экспериментальный: Часть D. Дополнительная группа 13.
Многократное введение дозы PF-07976016 или соответствующего плацебо.
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения
Раствор для перорального применения, суспензия для перорального применения или твердый препарат(ы) для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Число участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие после лечения после однократного приема
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 36
День 1 примерно до дня 36
Часть A: Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями после однократного приема доз
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 36
День 1 примерно до дня 36
Часть A: Количество участников с клинически значимыми изменениями исходных показателей жизнедеятельности после однократного приема
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 36
День 1 примерно до дня 36
Часть A: Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы после однократного приема доз.
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 36
День 1 примерно до дня 36
Часть B, Части C и D, если они проводятся: Число участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие после лечения после нескольких доз.
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 49
День 1 примерно до дня 49
Часть B, Части C и D, если они проводятся: Число участников с клиническими лабораторными отклонениями после нескольких доз.
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 49
День 1 примерно до дня 49
Часть B, части C и D, если они проводятся: количество участников с клинически значимым изменением исходных показателей жизнедеятельности после нескольких доз.
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 49
День 1 примерно до дня 49
Часть B, части C и D, если они проводятся: количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы после нескольких доз.
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 49
День 1 примерно до дня 49

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации.
Временное ограничение: День 1-день 4
День 1-день 4
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: День 1-день 4
День 1-день 4
Часть A: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: День 1-день 4
День 1-день 4
Часть A: Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени
Временное ограничение: День 1-день 4
День 1-день 4
Часть A: Период полураспада плазмы
Временное ограничение: День 1-день 4
День 1-день 4
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Дни 1, 7 и 14
Часть B: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Дни 1, 7 и 14
Часть B: Площадь под кривой от нуля времени до времени Тау
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Дни 1, 7 и 14
Часть B: Период полураспада плазмы
Временное ограничение: День 14
День 14
Часть B: Доза, выводимая с мочой в неизмененном виде в течение интервала дозирования Тау
Временное ограничение: День 14
День 14
Часть B: Процент дозы, выведенной с мочой в неизмененном виде в течение интервала дозирования Тау
Временное ограничение: День 14
День 14
Часть B: Почечный клиренс препарата
Временное ограничение: День 14
День 14
Часть C (если проводится): Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме.
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 11
День 1, День 3 и День 11
Часть C (если проводится): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации мидазолама.
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 11
День 1, День 3 и День 11
Часть C (если проводится): Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени мидазолама
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 11
День 1, День 3 и День 11
Часть D (если проводится): Максимальная наблюдаемая концентрация PF-07976016 в плазме.
Временное ограничение: Дни 1 и 14
Дни 1 и 14
Часть D (если проводится): Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации PF-07976016 в плазме.
Временное ограничение: Дни 1 и 14
Дни 1 и 14
Часть D (если проводится): Площадь под кривой от нулевого времени до тау времени PF-07976016.
Временное ограничение: Дни 1 и 14
Дни 1 и 14
Часть D (если проводится): Период полураспада PF-07976016 в плазме.
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться