Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne ilości leku badanego o nazwie PF-07976016 są tolerowane i działają w organizmie zdrowych dorosłych

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety w wieku nie mogącym zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
2. Całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
3. Tylko części A, B i C: BMI 20-33 kg/m2.
4. Tylko Część D: BMI 30-40 kg/m2 i może mieć dobrze kontrolowaną hiperlipidemię lub nadciśnienie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych, skórnych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
3. Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
4. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
5. Zaburzenia czynności nerek definiowane na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącego <75 ml/min/1,73 m².

6. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono DOWOLNĄ z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenioną przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzoną pojedynczym, powtórzonym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

   • aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina ≥1,05 × górna granica normy;
   • stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl;
   • HbA1c ≥6,0% (części A, B i C); HbA1c ≥6,5% (Część D);
   • krwiomocz zdefiniowany jako ≥1+ hemu na wskaźniku poziomu moczu;
   • albuminuria definiowana na podstawie stosunku albumina/kreatynina w moczu >30 mg/g.