PF-07976016と呼ばれる研究薬の異なる量が健康な成人の体内でどのように許容され、作用するかを知るための研究

主な包含基準:

1. スクリーニング時に18歳から65歳までの妊娠の可能性のない男性および女性の参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判定されたもの。
2. 総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
3. パーツ A、B、C のみ: BMI 20 ～ 33 kg/m2。
4. パート D のみ: BMI が 30 ～ 40 kg/m2 で、高脂血症または高血圧が十分に制御されている可能性があります。

主な除外基準:

1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、皮膚疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
3. 30日以内（または地域の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与したことがある。 この研究に参加している間、いつでも他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究に参加できます。
4. 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導 ECG。
5. 推定糸球体濾過速度 <75 mL/min/1.73 によって定義される腎障害 平方メートル。

6. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の反復検査によって確認されます。

   • アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはビリルビン ≥1.05 × 正常上限。
   • 空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL;
   • HbA1c ≥6.0% (パート A、B、および C)。 HbA1c ≥6.5% (パート D);
   • 尿計棒上のヘム値が 1+ 以上であると定義される血尿。
   • 尿アルブミン/クレアチニン比 > 30 mg/g によって定義されるアルブミン尿。