Een onderzoek om te leren hoe verschillende hoeveelheden van het onderzoeksgeneesmiddel, genaamd PF-07976016, worden getolereerd en in het lichaam werken bij gezonde volwassenen

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 65 jaar die niet zwanger kunnen worden, bij de screening en die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
2. Een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
3. Alleen delen A, B en C: BMI van 20-33 kg/m2.
4. Alleen deel D: BMI van 30-40 kg/m2 en mogelijk goed gecontroleerde hyperlipidemie of hypertensie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische, huid- of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
2. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt.
3. Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksinterventie (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
4. Standaard 12-afleidingen ECG die klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
5. Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <75 ml/min/1,73 m².

6. Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien dit noodzakelijk wordt geacht:

   • alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of bilirubine ≥1,05 × bovengrens van normaal;
   • nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dl;
   • HbA1c ≥6,0% (Delen A,B en C); HbA1c ≥6,5% (Deel D);
   • hematurie zoals gedefinieerd door ≥1+ heem op urinepeilstok;
   • albuminurie zoals gedefinieerd door de urine-albumine/creatinine-verhouding >30 mg/g.