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Essai de contrôle simulé randomisé sur la thérapie d'ablation muqueuse anti-reflux pour le reflux gastro-œsophagien

21 février 2024 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital

Efficacité et sécurité de la thérapie endoscopique d'ablation muqueuse anti-reflux pour le reflux gastro-œsophagien : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le but de cet essai clinique randomisé est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ablation muqueuse antireflux (ARMA) pour les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) réfractaire. L'essai vise à évaluer :

  • Efficacité de l'ARMA par rapport au traitement médical seul (inhibiteur de la pompe à protons (IPP)), à l'aide du questionnaire GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL questionnaire), amélioration du temps d'exposition à l'acide et du score DeMeester.
  • Sécurité et complications des participants ARMA seront répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe d'intervention subira un ARMA et le groupe témoin subira un traitement endoscopique fictif.

Le critère d'évaluation principal sera le soulagement des symptômes (diminution du RGO-HRQL > 50 %). Le critère d'évaluation secondaire sera l'ajustement posologique de l'IPP, les complications, l'amélioration du temps d'exposition à l'acide et du score DeMeester.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de plus de 18 ans
  • Antécédents de RGO depuis plus de 6 mois, ayant reçu des IPP pendant plus de 6 mois mais présentant toujours des symptômes typiques du RGO (score RGO-HRQL > 8, sensation de reflux acide ou brûlures d'estomac) et/ou d'autres symptômes comme une boule de gorge, la nuit toux, oppression thoracique liée à l'acide (sans autre explication possible de ces symptômes)
  • Temps d'exposition à l'acide > 6 %
  • Score DeMeester ≥ 14,72

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • IMC>=35
  • Hernie hiatale > 2 cm ou Flap Valve Hill grade III/IV
  • RGO LA grade C/D ou ulcère de l'œsophage
  • Anatomie anormale de l'œsophage (œsophagectomie, sténose, diverticule)
  • Œsophage de Barrett avec dysplasie
  • Troubles de la motilité œsophagienne
  • Histoire de la gastroparésie
  • Cirrhose
  • Varices œsophagiennes et gastriques
  • Chirurgie gastrique antérieure et procédures anti-reflux
  • Antécédents de sclérodermie ou de dermatomyosite
  • Troubles de la coagulation (tendance hémorragique et coagulopathie)
  • Antécédents de maladie oncologique (non actif dans les 2 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation muqueuse antireflux
Chez les patients remplissant les critères d'inclusion et randomisés pour ARMA, une endoscopie de rétroflexion pour visualiser le cardia est réalisée, suivie d'un marquage de la muqueuse avec un cathéter APC à tir direct (ERBE Electromedizin, Tübingen, Allemagne) en mode de coagulation forcée (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Allemagne, 20W). Le site de marquage à 1 cm et 2 cm en aval de la jonction pavimento-colonnaire au niveau du site de courbure antéro-postérieure et de petite courbure, respectivement, en épargnant le site de plus grande courbure du cardia, est réalisé. Après le marquage, l'ablation de la muqueuse (mode de coagulation forcée, 1 L/min, 80 W) est réalisée sur le site de marquage en forme de sabot rauque. Une profondeur d'ablation adéquate est définie comme l'atteinte de la couche sous-muqueuse avec un tissu décoloré noirâtre avec carbonisation.
Procédure: Ablation muqueuse antireflux
Il est demandé aux patients de jeûner pendant 6 heures avant l'intervention, qui sont réalisées sous sédation intraveineuse au propofol. Une endoscopie de rétroflexion pour visualiser le cardia est réalisée, suivie d'un marquage de la muqueuse avec un cathéter APC à tir direct (ERBE Electromedizin, Tübingen, Allemagne) en mode de coagulation forcée (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Allemagne, 20W). Le site de marquage à 1 cm et 2 cm en aval de la jonction pavimento-colonnaire au niveau du site de courbure antéro-postérieure et de petite courbure, respectivement, en épargnant le site de plus grande courbure du cardia, est réalisé. Après le marquage, l'ablation de la muqueuse (mode de coagulation forcée, 1 L/min, 80 W) est réalisée sur le site de marquage en forme de sabot rauque. Une profondeur d'ablation adéquate est définie comme l'atteinte de la couche sous-muqueuse avec un tissu décoloré noirâtre avec carbonisation.
Comparateur factice: Procédure factice
Chez les patients remplissant les critères d'inclusion et randomisés pour une procédure fictive, une endoscopie de rétroflexion pour visualiser le cardia est réalisée. L'utilisation du cathéter APC à tir direct pour toucher les sites de marquage similaires au groupe de traitement sans électrocautérisation est effectuée
Procédure: Procédure factice
Il est demandé aux patients de jeûner pendant 6 heures avant l'intervention, qui sont réalisées sous sédation intraveineuse au propofol. Une endoscopie par rétroflexion pour visualiser le cardia est réalisée. L'utilisation du cathéter APC à tir direct pour toucher les sites de marquage similaires au groupe de traitement sans électrocautérisation est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes du reflux gastro-œsophagien
Délai: 3 mois
Le succès clinique est défini comme une amélioration de plus de 50 % du questionnaire GERD-HRQL 3 mois après la procédure ARMA. Les résultats vont d'un minimum de 0 point à 50 points. Plus les points sont élevés, plus les symptômes sont importants.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 12 mois
Enregistrement de toutes les complications liées à la procédure ARMA
12 mois
Dépendance aux IPP
Délai: 12 mois
Besoin et dose d'IPP à 3, 6 et 12 mois après ARMA
12 mois
Modifications du temps d'exposition à l'acide
Délai: 12 mois
Modifications du temps d'exposition à l'acide dans un pH-mètre 24 à 3 et 12 mois après ARMA
12 mois
Modifications du score DeMeester
Délai: 12 mois
Modifications du score DeMeester au pH-mètre 24 à 3 et 12 mois après ARMA. Un score DeMeester ≤ 14,72 est considéré comme physiologique.
12 mois
Modifications de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: 12 mois
Modifications de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage en manométrie haute résolution à 3 et 12 mois après ARMA
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112122-F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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