Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-reflux mucosale ablatietherapie Gerandomiseerde schijncontrolestudie voor gastro-oesofageale refluxziekte

21 februari 2024 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische anti-reflux mucosale ablatietherapie voor gastro-oesofageale refluxziekte: een enkelvoudig blind gerandomiseerd schijngecontroleerd onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van antireflux mucosale ablatie (ARMA) bij patiënten met refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ). Het doel van de proef is het evalueren van:

  • Werkzaamheid van ARMA vergeleken met alleen medische behandeling (protonpompremmer (PPI)), met behulp van GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL-vragenlijst), verbetering van de blootstellingstijd aan zuur en DeMeester-score
  • Veiligheid en complicaties van ARMA Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. De interventiegroep zal een ARMA ondergaan, en de controlegroep zal een schijn-endoscopische behandeling ondergaan.

Het primaire eindpunt is verlichting van de symptomen (GORZ-HRQL neemt af met > 50%). Het secundaire eindpunt is dosisaanpassing van PPI, complicaties, verbetering van de zuurblootstellingstijd en DeMeester-score.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Een geschiedenis van GORZ gedurende meer dan 6 maanden, die al meer dan 6 maanden PPI’s hebben gekregen, maar nog steeds symptomen hadden van typische GORZ-symptomen (GERD-HRQL-score van >8, gevoel van zure reflux of brandend maagzuur) en/of andere symptomen zoals een brok in de keel, nachtelijk hoesten, zuurgerelateerde beklemming op de borst (zonder andere mogelijke verklaring voor deze symptomen)
  • Blootstellingstijd aan zuur > 6%
  • DeMeester-score ≥ 14,72

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • BMI>=35
  • Hiatale hernia > 2 cm of Flap Valve Hill graad III/IV
  • GERD LA graad C/D of slokdarmzweer
  • Abnormale anatomie van de slokdarm (slokdarmresectie, strictuur, divertikel)
  • Barrett-slokdarm met dysplasie
  • Slokdarmmotiliteitsstoornissen
  • Geschiedenis van gastroparese
  • Cirrose
  • Slokdarm- en maagvarices
  • Eerdere maagchirurgie en antirefluxprocedures
  • Geschiedenis van sclerodermie of dermatomyositis
  • Stollingsstoornissen (bloedingsneiging en coagulopathie)
  • Geschiedenis van oncologische ziekte (niet actief binnen 2 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antireflux slijmvliesablatie
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en gerandomiseerd zijn voor ARMA, wordt retroflexie-endoscopie uitgevoerd om de cardia te visualiseren, gevolgd door mucosa-markeringen met een straight-fire APC-katheter (ERBE Electromedizin, Tübingen, Duitsland) in geforceerde coagulatiemodus (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Duitsland, 20W). De markeerplaats op respectievelijk 1 cm en 2 cm distaal van de squamocolumnaire overgang op de anterieur-posterieure en kleinere krommingsplaats, waarbij de grotere krommingsplaats van cardia wordt gespaard, is voltooid. Na het markeren wordt mucosale ablatie (geforceerde coagulatiemodus, 1 l/min, 80 W) uitgevoerd op de markeerplaats in de vorm van een hees schoentje. Adequate ablatiediepte wordt gedefinieerd als het bereiken van de submucosale laag met zwartachtig verkleurd weefsel met carbonisatie
Procedure: Antireflux slijmvliesablatie
Patiënten krijgen de instructie om voorafgaand aan de procedure 6 uur te vasten, wat wordt uitgevoerd onder intraveneuze propofol-sedatie. Retroflexie-endoscopie om de cardia te visualiseren wordt uitgevoerd, gevolgd door mucosa-markeringen met een straight-fire APC-katheter (ERBE Electromedizin, Tübingen, Duitsland) in geforceerde coagulatiemodus (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Duitsland, 20W). De markeerplaats op respectievelijk 1 cm en 2 cm distaal van de squamocolumnaire overgang op de anterieur-posterieure en kleinere krommingsplaats, waarbij de grotere krommingsplaats van cardia wordt gespaard, is voltooid. Na het markeren wordt mucosale ablatie (geforceerde coagulatiemodus, 1 l/min, 80 W) uitgevoerd op de markeerplaats in de vorm van een hees schoentje. Adequate ablatiediepte wordt gedefinieerd als het bereiken van de submucosale laag met zwartachtig verkleurd weefsel met carbonisatie
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en die worden gerandomiseerd voor een schijnprocedure, wordt retroflexie-endoscopie uitgevoerd om de cardia zichtbaar te maken. Gebruik de straight-fire APC-katheter om de markeerplaatsen aan te raken, vergelijkbaar met de behandelingsgroep, zonder dat elektrocauterisatie wordt uitgevoerd
Procedure: Schijnprocedure
Patiënten krijgen de instructie om voorafgaand aan de procedure 6 uur te vasten, wat wordt uitgevoerd onder intraveneuze propofol-sedatie. Retroflexie-endoscopie om de cardia te visualiseren wordt uitgevoerd. Gebruik de straight-fire APC-katheter om de markeerplaatsen aan te raken, vergelijkbaar met de behandelingsgroep, zonder dat elektrocauterisatie wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinisch succes wordt gedefinieerd als meer dan 50% verbetering van de GERD-HRQL-vragenlijst drie maanden na de ARMA-procedure. De resultaten lopen van minimaal 0 punten tot en met 50 punten. Hoe hoger de punten, hoe groter de symptomen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Registratie van alle complicaties gerelateerd aan de ARMA-procedure
12 maanden
PPI-afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vereiste en dosis PPI op 3, 6 en 12 maanden na ARMA
12 maanden
Veranderingen in de blootstellingstijd aan zuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de blootstellingstijd aan zuur in een 24 pH-meter op 3 en 12 maanden na ARMA
12 maanden
Veranderingen in de DeMeester-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de DeMeester-score in de 24 pH-meter op 3 en 12 maanden na ARMA. Een DeMeester-score van ≤ 14,72 wordt als fysiologisch beschouwd.
12 maanden
Veranderingen in de druk van de onderste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de druk van de onderste slokdarmsfincter bij manometrie met hoge resolutie 3 en 12 maanden na ARMA
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112122-F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren