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胃食道逆流症に対する逆流防止粘膜切除療法のランダム化偽対照試験

2024年2月21日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital

胃食道逆流症に対する内視鏡的逆流防止粘膜切除療法の有効性と安全性：単一盲検ランダム化偽対照試験

このランダム化臨床試験の目的は、難治性胃食道逆流症 (GERD) 患者に対する逆流防止粘膜アブレーション (ARMA) の有効性と安全性を調査することです。 この試験の目的は以下を評価することです。

  • GERD-健康関連QOL質問書（GERD-HRQL質問書）を使用した薬物療法単独（プロトンポンプ阻害剤（PPI））と比較したARMAの有効性、酸曝露時間およびDeMeesterスコアの改善
  • ARMA の安全性と合併症 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 介入グループには ARMA が行われ、対照グループには偽の内視鏡治療が行われます。

主要エンドポイントは症状の軽減です（GERD-HRQL が 50% 以上減少）。 二次評価項目は、PPIの用量調整、合併症、酸曝露時間およびDeMeesterスコアの改善となる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 6か月以上の胃食道逆流症の病歴があり、6か月以上PPIを受けているが、典型的な胃食道逆流症の症状（GERD-HRQLスコア>8、酸逆流感覚または胸やけ）、および/または喉のしこり、夜間のその他の症状がまだある人咳、胃酸に関連した胸の圧迫感（これらの症状について他に考えられる説明がない場合）
  • 酸暴露時間 > 6%
  • デミースタースコア ≥ 14.72

除外基準:

  • 妊娠
  • BMI>=35
  • 食道裂孔ヘルニア > 2cm またはフラップバルブヒルグレード III/IV
  • 逆流性食道炎 LA グレード C/D または食道潰瘍
  • 食道の解剖学的異常（食道切除術、狭窄、憩室）
  • 異形成を伴うバレット食道
  • 食道の運動障害
  • 胃不全麻痺の歴史
  • 肝硬変
  • 食道および胃の静脈瘤
  • 過去の胃手術および逆流防止処置
  • 強皮症または皮膚筋炎の病歴
  • 凝固障害（出血傾向、凝固障害）
  • 腫瘍性疾患の病歴（2年以内に活動性がない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：逆流防止粘膜アブレーション
選択基準を満たし、ARMA にランダム化された患者では、噴門を視覚化するための後屈内視鏡検査が実施され、続いて強制凝固モード (VIO300D、ERBE Electromedizin、テュービンゲン、ドイツ) のストレートファイア APC カテーテル (ERBE Electromedizin、テュービンゲン、ドイツ) で粘膜マーキングが行われます。 、ドイツ、20W）。 噴門の大曲率部位を残して、前後および小曲率部位の扁平円柱接合部から遠位の 1 cm および 2 cm の位置にマーキング部位を付けます。 マーキング後、マーキング部位を嗄蹄状に粘膜アブレーション（強制凝固モード、1L/min、80W）を行います。 適切な切除深さは、炭化を伴って黒っぽく変色した組織を含む粘膜下層に達することと定義されます。
手順：逆流防止粘膜アブレーション
患者は手術前に6時間絶食するよう指示され、静脈内プロポフォール鎮静下で実施されます。 噴門を視覚化するための後屈内視鏡検査が実行され、続いて強制凝固モード (VIO300D、ERBE Electromedizin、ドイツ、テュービンゲン、20W) のストレートファイア APC カテーテル (ERBE Electromedizin、テュービンゲン、ドイツ) で粘膜にマーキングが行われます。 噴門の大曲率部位を残して、前後および小曲率部位の扁平円柱接合部から遠位の 1 cm および 2 cm の位置にマーキング部位を付けます。 マーキング後、マーキング部位を嗄蹄状に粘膜アブレーション（強制凝固モード、1L/min、80W）を行います。 適切な切除深さは、炭化を伴って黒っぽく変色した組織を含む粘膜下層に達することと定義されます。
偽コンパレータ：偽の手順
包含基準を満たし、偽処置のために無作為に割り付けられた患者では、噴門を視覚化するための後屈内視鏡検査が実行されます。 ストレートファイア APC カテーテルを使用して、電気焼灼を行わずに治療グループと同様にマーキング部位に接触します。
手順：偽の手順
患者は手術前に6時間絶食するよう指示され、静脈内プロポフォール鎮静下で実施されます。 噴門を視覚化するための後屈内視鏡検査が行われます。 ストレートファイアＡＰＣカテーテルを使用して、電気焼灼を行わずに治療群と同様にマーキング部位に接触することが行われる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症の症状の改善
時間枠：3ヶ月
臨床成功は、ARMA 処置後 3 か月での GERD-HRQL アンケートの 50% 以上の改善として定義されます。 結果は最小 0 ポイントから最大 50 ポイントまでです。 点数が高いほど症状が大きくなります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：12ヶ月
ARMA手術に関連するすべての合併症の記録
12ヶ月
PPI 依存関係
時間枠：12ヶ月
ARMA 後 3、6、12 か月後の PPI の必要量と用量
12ヶ月
酸暴露時間の変化
時間枠：12ヶ月
ARMA 後 3 か月および 12 か月後の 24 pH メーターでの酸暴露時間の変化
12ヶ月
デミースタースコアの変化
時間枠：12ヶ月
ARMA 後 3 か月および 12 か月後の 24 pH メーターの DeMeester スコアの変化。 DeMeester スコア ≤ 14.72 は生理的状態であると考えられます。
12ヶ月
下部食道括約筋圧の変化
時間枠：12ヶ月
ARMA 後 3 か月および 12 か月後の高分解能圧力測定における下部食道括約筋圧の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Far Eastern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112122-F

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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