Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní terapie slizniční ablace Randomizovaná simulovaná kontrolní studie pro refluxní chorobu jícnu

21. února 2024 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Účinnost a bezpečnost endoskopické antirefluxní slizniční ablační terapie pro refluxní chorobu jícnu: jediná slepá randomizovaná simulovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost antirefluxní mukózní ablace (ARMA) u pacientů s refrakterní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). Cílem zkoušky je vyhodnotit:

  • Účinnost ARMA ve srovnání se samotnou léčbou (inhibitor protonové pumpy (PPI)), pomocí GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL dotazník), zlepšení doby expozice kyselinám a DeMeester skóre
  • Bezpečnost a komplikace ARMA Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Intervenční skupina podstoupí ARMA a kontrolní skupina podstoupí falešnou endoskopickou léčbu.

Primárním cílovým parametrem bude úleva od symptomů (GERD-HRQL pokles > 50 %). Sekundárním koncovým bodem bude úprava dávkování PPI, komplikace, zlepšení doby expozice kyselině a DeMeester skóre.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • GERD v anamnéze déle než 6 měsíců, kteří dostávali PPI déle než 6 měsíců, ale stále měli příznaky typických příznaků GERD (skóre GERD-HRQL > 8, pocit kyselého refluxu nebo pálení žáhy) a/nebo jiné příznaky jako knedlík v krku, noc kašel, tlak na hrudi související s kyselinou (bez dalšího možného vysvětlení těchto příznaků)
  • Doba expozice kyselinám > 6 %
  • DeMeester skóre ≥ 14,72

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • BMI >=35
  • Hiátová kýla > 2 cm nebo Flap Valve Hill stupeň III/IV
  • GERD LA stupeň C/D nebo jícnový vřed
  • Abnormální anatomie jícnu (ezofagektomie, striktura, divertikl)
  • Barrettův jícen s dysplazií
  • Poruchy motility jícnu
  • Historie gastroparézy
  • Cirhóza
  • Jícnové a žaludeční varixy
  • Předchozí operace žaludku a antirefluxní zákroky
  • Anamnéza sklerodermie nebo dermatomyositidy
  • Poruchy koagulace (sklon ke krvácení a koagulopatie)
  • Onkologické onemocnění v anamnéze (neaktivní do 2 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antirefluxní slizniční ablace
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou randomizováni pro ARMA, se provádí retroflexní endoskopie k zobrazení kardie, po níž následuje značení sliznice přímým APC katetrem (ERBE Electromedizin, Tübingen, Německo) v režimu nucené koagulace (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Německo, 20W). Provede se místo značení ve vzdálenosti 1 cm a 2 cm distálně od skvamokolumnárního spojení v místě předozadního a menšího zakřivení, přičemž se šetří místo s větším zakřivením kardie. Po označení je provedena slizniční ablace (režim nucené koagulace, 1L/min, 80W) v místě označení ve tvaru chrapotů. Přiměřená hloubka ablace je definována jako dosažení submukózní vrstvy s načernalou zbarvenou tkání s karbonizací
Postup: Antirefluxní slizniční ablace
Pacienti jsou instruováni, aby před procedurou hladověli po dobu 6 hodin, což se provádí za intravenózní sedace propofolem. Provádí se retroflexní endoskopie k vizualizaci kardie, následovaná značením sliznice přímým APC katetrem (ERBE Electromedizin, Tübingen, Německo) v režimu nucené koagulace (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Německo, 20W). Provede se místo značení ve vzdálenosti 1 cm a 2 cm distálně od skvamokolumnárního spojení v místě předozadního a menšího zakřivení, přičemž se šetří místo s větším zakřivením kardie. Po označení je provedena slizniční ablace (režim nucené koagulace, 1L/min, 80W) v místě označení ve tvaru chrapotů. Přiměřená hloubka ablace je definována jako dosažení submukózní vrstvy s načernalou zbarvenou tkání s karbonizací
Falešný srovnávač: Falešný postup
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou randomizováni k simulovanému postupu, se provádí retroflexní endoskopie k zobrazení kardie. Pomocí APC katétru s přímým zápalem se dotknete míst značení podobně jako u léčené skupiny bez elektrokauterizace
Postup: Falešný postup
Pacienti jsou instruováni, aby před procedurou hladověli po dobu 6 hodin, což se provádí za intravenózní sedace propofolem. Provádí se retroflexní endoskopie k zobrazení kardie. Pomocí APC katétru s přímým zápalem se dotknete míst značení podobně jako u léčené skupiny bez elektrokauterizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků gastroezofageálního refluxu
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch je definován jako více než 50% zlepšení dotazníku GERD-HRQL 3 měsíce po výkonu ARMA. Výsledky jsou od minimálně 0 bodů do 50 bodů. Čím vyšší body, tím výraznější příznaky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Záznam všech komplikací souvisejících s procedurou ARMA
12 měsíců
Závislost na PPI
Časové okno: 12 měsíců
Požadavek a dávka PPI 3, 6 a 12 měsíců po ARMA
12 měsíců
Změny doby expozice kyselinám
Časové okno: 12 měsíců
Změny doby expozice kyselinám v 24 pH metru po 3 a 12 měsících po ARMA
12 měsíců
Změny ve skóre DeMeester
Časové okno: 12 měsíců
Změny v DeMeester skóre v 24 pH metru 3 a 12 měsíců po ARMA. DeMeester skóre ≤ 14,72 je považováno za fyziologické.
12 měsíců
Změny tlaku v dolním jícnovém svěrači
Časové okno: 12 měsíců
Změny tlaku v dolním jícnovém svěrači v manometrii s vysokým rozlišením po 3 a 12 měsících po ARMA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112122-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Antirefluxní slizniční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit