Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-reflux nyálkahártya-ablációs terápia véletlenszerű álkontroll vizsgálat gastrooesophagealis reflux betegségre

2024. február 21. frissítette: Far Eastern Memorial Hospital

Az endoszkópos anti-reflux nyálkahártya-ablációs terápia hatékonysága és biztonságossága gastrooesophagealis reflux betegség esetén: egy vak, véletlenszerű, ál-kontrollált próba

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az antireflux nyálkahártya abláció (ARMA) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata refrakter gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél. A próba célja a következők értékelése:

  • Az ARMA hatékonysága az önmagában végzett orvosi kezeléssel (protonpumpa-gátló (PPI)), a GERD-egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (GERD-HRQL kérdőív) használatával, a savexpozíciós idő és a DeMeester pontszám javításával összehasonlítva
  • Az ARMA biztonsága és szövődményei A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az intervenciós csoport ARMA-n, a kontrollcsoport pedig színlelt endoszkópos kezelésen esik át.

Az elsődleges végpont a tünetek enyhülése (GERD-HRQL > 50%) lesz. A másodlagos végpont a PPI dózismódosítása, a szövődmények, a savexpozíciós idő és a DeMeester pontszám javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Több mint 6 hónapig tartó GERD anamnézisében, akik több mint 6 hónapja kaptak PPI-t, de továbbra is a tipikus GERD-tünetek tünetei voltak (8-nál nagyobb GERD-HRQL pontszám, savas reflux érzés vagy gyomorégés), és/vagy egyéb tünetek, például torokgombóc, éjszaka köhögés, savval összefüggő mellkasi szorító érzés (e tünetek egyéb lehetséges magyarázata nélkül)
  • Sav expozíciós idő > 6%
  • DeMeester pontszám ≥ 14,72

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • BMI>=35
  • Hiatus hernia > 2cm vagy Flap Valve Hill III/IV fokozat
  • GERD LA fokozatú C/D vagy nyelőcsőfekély
  • A nyelőcső kóros anatómiája (nyelőcső eltávolítása, szűkület, diverticulum)
  • Barrett nyelőcső diszpláziával
  • A nyelőcső motilitási zavarai
  • A gastroparesis története
  • Cirrózis
  • Nyelőcső- és gyomorvarix
  • Korábbi gyomorsebészeti és reflux-ellenes eljárások
  • Scleroderma vagy dermatomyositis anamnézisében
  • Alvadási zavarok (vérzésre való hajlam és koagulopátia)
  • Onkológiai betegség anamnézisében (2 éven belül nem aktív)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antireflux nyálkahártya abláció
Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak és randomizáltak az ARMA-ra, retroflexiós endoszkópiát végeznek a cardia vizualizálására, majd nyálkahártya-jelöléseket végeznek egyenes tüzelésű APC katéterrel (ERBE Electromedizin, Tübingen, Németország) kényszerkoagulációs módban (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen). , Németország, 20W). Megtörtént a jelölés helye az elülső-hátsó és a kisebb görbületi helyen 1 cm-re, a squamocolumnáris csomóponttól 2 cm-re, megkímélve a cardia nagyobb görbületi helyét. A jelölés után nyálkahártya-ablációt (kényszerített koagulációs mód, 1L/perc, 80W) végeznek a jelölés helyén, rekedt cipő alakban. Megfelelő ablációs mélységet úgy definiálunk, hogy elérjük a nyálkahártya alatti réteget feketére elszíneződött szövettel karbonizációval.
Eljárás: Antireflux nyálkahártya abláció
A betegeket arra utasítják, hogy az eljárás előtt 6 órán át koplaljanak, amelyet intravénás propofol szedáció alatt végeznek. Retroflexiós endoszkópiát végeznek a cardia vizualizálására, majd nyálkahártya jelöléseket végeznek egyenes tüzelésű APC katéterrel (ERBE Electromedizin, Tübingen, Németország) kényszerkoagulációs módban (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Németország, 20W). Megtörtént a jelölés helye az elülső-hátsó és a kisebb görbületi helyen 1 cm-re, a squamocolumnáris csomóponttól 2 cm-re, megkímélve a cardia nagyobb görbületi helyét. A jelölés után nyálkahártya-ablációt (kényszerített koagulációs mód, 1L/perc, 80W) végeznek a jelölés helyén, rekedt cipő alakban. Megfelelő ablációs mélységet úgy definiálunk, hogy elérjük a nyálkahártya alatti réteget feketére elszíneződött szövettel karbonizációval.
Sham Comparator: Hamis eljárás
Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és akiket ál-eljárásra randomizáltak, retroflexiós endoszkópiát végeznek a cardia vizualizálására. Az egyenes tüzelésű APC katéterrel a jelölési helyek érintésére a kezelt csoporthoz hasonlóan elektrokauterizálás nélkül kerül sor.
Eljárás: Hamis eljárás
A betegeket arra utasítják, hogy az eljárás előtt 6 órán át koplaljanak, amelyet intravénás propofol szedáció alatt végeznek. Retroflexiós endoszkópiát végeznek a cardia vizualizálására. Az egyenes tüzelésű APC katéter segítségével a jelölési helyeket a kezelt csoporthoz hasonlóan elektrokauterizálás nélkül kell megérinteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek javulása
Időkeret: 3 hónap
A klinikai siker a GERD-HRQL kérdőív több mint 50%-os javulását jelenti 3 hónappal az ARMA eljárás után. Az eredmények minimális 0 ponttól 50 pontig terjednek. Minél magasabb a pont, annál erősebbek a tünetek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
Az ARMA eljárással kapcsolatos összes szövődmény rögzítése
12 hónap
PPI-függőség
Időkeret: 12 hónap
A PPI szükséglete és dózisa 3, 6 és 12 hónappal az ARMA után
12 hónap
A sav expozíciós idejének változásai
Időkeret: 12 hónap
A sav expozíciós idejének változása 24 pH-mérőben 3 és 12 hónappal az ARMA után
12 hónap
Változások a DeMeester pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Változások a DeMeester pontszámban a 24 pH-mérőben 3 és 12 hónappal az ARMA után. A ≤ 14,72 DeMeester-pontszám fiziológiásnak tekinthető.
12 hónap
Az alsó nyelőcső záróizom nyomásának változása
Időkeret: 12 hónap
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változásai nagy felbontású manometriában 3 és 12 hónappal az ARMA után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112122-F

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Antireflux nyálkahártya abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel