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Ensayo aleatorizado de control simulado de terapia de ablación de mucosas antirreflujo para la enfermedad por reflujo gastroesofágico

21 de febrero de 2024 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Eficacia y seguridad de la terapia endoscópica de ablación de la mucosa antirreflujo para la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un ensayo controlado simulado, aleatorizado, simple ciego

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar la eficacia y seguridad de la ablación de la mucosa antirreflujo (ARMA) para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria (ERGE). El ensayo tiene como objetivo evaluar:

  • Eficacia de ARMA en comparación con el tratamiento médico solo (inhibidor de la bomba de protones (IBP)), utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de GERD (cuestionario GERD-HRQL), mejora del tiempo de exposición al ácido y puntuación de DeMeester
  • Seguridad y complicaciones de ARMA Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. El grupo de intervención se someterá a ARMA y el grupo de control se someterá a un tratamiento endoscópico simulado.

El criterio de valoración principal será el alivio de los síntomas (ERGE-HRQL disminuye> 50%). El criterio de valoración secundario será el ajuste de la dosis de IBP, las complicaciones, la mejora del tiempo de exposición al ácido y la puntuación de DeMeester.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Antecedentes de ERGE durante más de 6 meses, que habían recibido IBP durante más de 6 meses pero aún tenían síntomas típicos de ERGE (puntuación GERD-HRQL >8, sensación de reflujo ácido o acidez estomacal) y/u otros síntomas como nudo en la garganta, tos, opresión en el pecho relacionada con el ácido (sin otra posible explicación de estos síntomas)
  • Tiempo de exposición al ácido > 6%
  • Puntuación de DeMeester ≥ 14,72

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • IMC>=35
  • Hernia de hiato > 2 cm o válvula de colgajo Hill grado III/IV
  • ERGE LA grado C/D o úlcera esofágica
  • Anatomía anormal del esófago (esofagectomía, estenosis, divertículo)
  • Esófago de Barrett con displasia
  • Trastornos de la motilidad esofágica
  • Historia de la gastroparesia
  • Cirrosis
  • Várices esofágicas y gástricas.
  • Cirugía gástrica previa y procedimientos antirreflujo.
  • Historia de esclerodermia o dermatomiositis.
  • Trastornos de la coagulación (tendencia al sangrado y coagulopatía)
  • Historia de enfermedad oncológica (no activa dentro de 2 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación mucosa antirreflujo
En los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y son aleatorizados para ARMA, se realiza una endoscopia de retroflexión para visualizar el cardias, seguida de marcas en la mucosa con un catéter APC de fuego directo (ERBE Electromedizin, Tübingen, Alemania) en modo de coagulación forzada (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Alemania, 20W). Se realiza el marcado a 1 cm y 2 cm distal a la unión escamocolumnar en el sitio de curvatura anteroposterior y menor, respectivamente, respetando el sitio de curvatura mayor del cardias. Después del marcado, se realiza la ablación de la mucosa (modo de coagulación forzada, 1 l/min, 80 W) en el sitio de marcado en forma de zapato ronco. La profundidad de ablación adecuada se define como alcanzar la capa submucosa con tejido de color negruzco con carbonización.
Procedimiento: Ablación mucosa antirreflujo
Se indica a los pacientes que ayunen durante 6 horas antes del procedimiento, que se realizan bajo sedación con propofol intravenoso. Se realiza una endoscopia de retroflexión para visualizar el cardias, seguida de marcas en la mucosa con catéter APC de fuego directo (ERBE Electromedizin, Tübingen, Alemania) en modo de coagulación forzada (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Alemania, 20W). Se realiza el marcado a 1 cm y 2 cm distal a la unión escamocolumnar en el sitio de curvatura anteroposterior y menor, respectivamente, respetando el sitio de curvatura mayor del cardias. Después del marcado, se realiza la ablación de la mucosa (modo de coagulación forzada, 1 l/min, 80 W) en el sitio de marcado en forma de zapato ronco. La profundidad de ablación adecuada se define como alcanzar la capa submucosa con tejido de color negruzco con carbonización.
Comparador falso: Procedimiento simulado
En pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y son asignados al azar para un procedimiento simulado, se realiza una endoscopia de retroflexión para visualizar el cardias. Se realiza el uso del catéter APC de disparo directo para tocar los sitios de marcado de manera similar al grupo de tratamiento sin electrocauterización.
Procedimiento: Procedimiento simulado
Se indica a los pacientes que ayunen durante 6 horas antes del procedimiento, que se realizan bajo sedación con propofol intravenoso. Se realiza una endoscopia en retroflexión para visualizar el cardias. Se realiza el uso del catéter APC de disparo directo para tocar los sitios de marcado de manera similar al grupo de tratamiento sin electrocauterización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Periodo de tiempo: 3 meses
El éxito clínico se define como una mejora de más del 50% en el cuestionario GERD-HRQL 3 meses después del procedimiento ARMA. Los resultados van desde un mínimo de 0 puntos hasta 50 puntos. Cuanto más altos sean los puntos, mayores serán los síntomas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Registro de todas las complicaciones relacionadas con el procedimiento ARMA.
12 meses
Dependencia del IPP
Periodo de tiempo: 12 meses
Requerimiento y dosis de IBP a los 3, 6 y 12 meses después de ARMA
12 meses
Cambios en el tiempo de exposición al ácido.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el tiempo de exposición al ácido en un medidor de pH de 24 a los 3 y 12 meses después de ARMA
12 meses
Cambios en la puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la puntuación de DeMeester en un medidor de pH 24 a los 3 y 12 meses después de ARMA. Una puntuación de DeMeester ≤ 14,72 se considera fisiológica.
12 meses
Cambios en la presión del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la presión del esfínter esofágico inferior en manometría de alta resolución a los 3 y 12 meses después de ARMA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112122-F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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