Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-reflux mukosal ablationsterapi Randomiserad skenkontrollförsök för gastroesofageal refluxsjukdom

21 februari 2024 uppdaterad av: Far Eastern Memorial Hospital

Effekt och säkerhet av endoskopisk anti-reflux mukosablationsterapi för gastroesofageal refluxsjukdom: en enda blind randomiserad skenkontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka effektiviteten och säkerheten av antireflux mucosal ablation (ARMA) för patienter med refraktär gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Försöket syftar till att utvärdera:

  • Effekten av ARMA jämfört med enbart medicinsk behandling (protonpumpshämmare (PPI)), med hjälp av GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL frågeformulär), förbättring av syraexponeringstid och DeMeester-poäng
  • Säkerhet och komplikationer av ARMA-deltagare kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper. Interventionsgruppen kommer att genomgå ARMA, och kontrollgruppen kommer att genomgå skenendoskopisk behandling.

Det primära effektmåttet kommer att vara symtomlindring (GERD-HRQL minskar > 50%). Det sekundära effektmåttet kommer att vara dosjustering av PPI, komplikationer, förbättring av syraexponeringstid och DeMeester-poäng.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år
  • Historik av GERD i över 6 månader, som hade fått PPI i över 6 månader men fortfarande hade symtom på typiska GERD-symtom (GERD-HRQL-poäng >8, sura uppstötningar eller halsbränna) och/eller andra symtom som klump i halsen, natt hosta, syrarelaterad tryck över bröstet (utan annan möjlig förklaring av dessa symtom)
  • Syraexponeringstid > 6 %
  • DeMeester-poäng ≥ 14,72

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • BMI>=35
  • Hiatalbråck > 2cm eller Flap Valve Hill grad III/IV
  • GERD LA grad C/D eller esofagusår
  • Onormal anatomi av matstrupen (esofagektomi, striktur, divertikel)
  • Barretts matstrupe med dysplasi
  • Esofagus motilitetsstörningar
  • Historia om gastropares
  • Cirros
  • Esofagus- och magvaricer
  • Tidigare magkirurgi och anti-refluxprocedurer
  • Historik av sklerodermi eller dermatomyosit
  • Koagulationsrubbningar (blödningstendens och koagulopati)
  • Onkologisk sjukdom i anamnesen (ej aktiv inom 2 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antireflux mukosablation
Hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som är randomiserade för ARMA, utförs retroflexionsendoskopi för att visualisera cardia, följt av slemhinnemarkeringar med straight-fire APC-kateter (ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland) i forcerad koagulationsläge (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Tyskland, 20W). Markeringsstället vid 1-cm och 2-cm distalt till squamocolumnar junction vid främre-posterior respektive mindre krökningsställe, som skonar det större krökningsstället av cardia, görs. Efter märkning utförs slemhinneablation (tvingad koagulationsläge, 1L/min, 80W) vid märkningsstället i en hesskoform. Tillräckligt ablationsdjup definieras som att nå det submukosala skiktet med svartaktig missfärgad vävnad med förkolning
Procedur: Antireflux mukosablation
Patienterna instrueras att fasta i 6 timmar före proceduren, vilket utförs under intravenös propofolsedation. Retroflexionsendoskopi för att visualisera cardia utförs, följt av slemhinnemarkeringar med straight-fire APC-kateter (ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland) i forcerad koagulationsläge (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland, 20W). Markeringsstället vid 1-cm och 2-cm distalt till squamocolumnar junction vid främre-posterior respektive mindre krökningsställe, som skonar det större krökningsstället av cardia, görs. Efter märkning utförs slemhinneablation (tvingad koagulationsläge, 1L/min, 80W) vid märkningsstället i en hesskoform. Tillräckligt ablationsdjup definieras som att nå det submukosala skiktet med svartaktig missfärgad vävnad med förkolning
Sham Comparator: Shamprocedur
Hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som är randomiserade för skenprocedur, utförs retroflexionsendoskopi för att visualisera cardia. Användning av den raka APC-katetern för att vidröra markeringsställena som liknar behandlingsgruppen utan elektrokauterisering utförs
Procedur: Shamprocedur
Patienterna instrueras att fasta i 6 timmar före proceduren, vilket utförs under intravenös propofolsedation. Retroflexionsendoskopi för att visualisera cardia utförs. Användning av APC-katetern med rak eld för att vidröra markeringsställena liknande behandlingsgruppen utan elektrokauterisering utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: 3 månader
Klinisk framgång definieras som mer än 50 % förbättring av GERD-HRQL-frågeformuläret 3 månader efter ARMA-proceduren. Resultaten är från minimala 0 poäng upp till 50 poäng. Ju högre poäng, desto större symtom.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Registrering av alla komplikationer relaterade till ARMA-proceduren
12 månader
PPI-beroende
Tidsram: 12 månader
Behov och dos av PPI 3, 6 och 12 månader efter ARMA
12 månader
Förändringar i syraexponeringstid
Tidsram: 12 månader
Förändringar i syraexponeringstid i 24 pH-mätare vid 3 och 12 månader efter ARMA
12 månader
Förändringar i DeMeester-poäng
Tidsram: 12 månader
Förändringar i DeMeester-poäng i 24 pH-mätare vid 3 och 12 månader efter ARMA. En DeMeester-poäng på ≤ 14,72 anses vara fysiologisk.
12 månader
Förändringar i nedre esofagussfinktertrycket
Tidsram: 12 månader
Förändringar i lägre esofagussfinktertryck i högupplöst manometri vid 3 och 12 månader efter ARMA
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112122-F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera