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Randomisierte Scheinkontrollstudie zur Anti-Reflux-Schleimhautablationstherapie bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

21. Februar 2024 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Anti-Reflux-Schleimhautablationstherapie bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: eine randomisierte, scheinkontrollierte Einzelblindstudie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Antireflux-Schleimhautablation (ARMA) bei Patienten mit refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, Folgendes zu bewerten:

  • Wirksamkeit von ARMA im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Behandlung (Protonenpumpenhemmer (PPI)), unter Verwendung des GERD-Health-Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL-Fragebogen), Verbesserung der Säureexpositionszeit und DeMeester-Score
  • Sicherheit und Komplikationen der ARMA-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe wird einer ARMA unterzogen und die Kontrollgruppe wird einer endoskopischen Scheinbehandlung unterzogen.

Der primäre Endpunkt wird die Linderung der Symptome sein (GERD-HRQL sinkt um > 50 %). Der sekundäre Endpunkt wird eine Dosisanpassung des PPI, Komplikationen, eine Verbesserung der Säureexpositionszeit und des DeMeester-Scores sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Anamnese von GERD seit über 6 Monaten, die über 6 Monate lang PPIs erhalten hatten, aber immer noch Symptome typischer GERD-Symptome (GERD-HRQL-Score von >8, saures Refluxgefühl oder Sodbrennen) und/oder andere Symptome wie Kloß im Hals, nachts aufwiesen Husten, säurebedingtes Engegefühl in der Brust (ohne andere mögliche Erklärung dieser Symptome)
  • Säureeinwirkungszeit > 6 %
  • DeMeester-Score ≥ 14,72

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • BMI>=35
  • Hiatushernie > 2 cm oder Flap Valve Hill Grad III/IV
  • GERD LA Grad C/D oder Ösophagusgeschwür
  • Abnormale Anatomie der Speiseröhre (Ösophagektomie, Striktur, Divertikel)
  • Barrett-Ösophagus mit Dysplasie
  • Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • Geschichte der Gastroparese
  • Zirrhose
  • Ösophagus- und Magenvarizen
  • Frühere Magenoperationen und Anti-Reflux-Eingriffe
  • Vorgeschichte von Sklerodermie oder Dermatomyositis
  • Gerinnungsstörungen (Blutungsneigung und Koagulopathie)
  • Vorgeschichte einer onkologischen Erkrankung (nicht aktiv innerhalb von 2 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antireflux-Schleimhautablation
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ARMA randomisiert werden, wird eine Retroflexionsendoskopie zur Visualisierung der Kardia durchgeführt, gefolgt von Schleimhautmarkierungen mit einem Straight-Fire-APC-Katheter (ERBE Elektromedizin, Tübingen, Deutschland) im forcierten Koagulationsmodus (VIO300D, ERBE Elektromedizin, Tübingen). , Deutschland, 20W). Die Markierung erfolgt 1 cm bzw. 2 cm distal der Squamocolumnar-Verbindung an der anterior-posterioren bzw. kleineren Krümmungsstelle, wobei die größere Krümmungsstelle der Kardia ausgespart wird. Nach der Markierung wird an der Markierungsstelle eine Schleimhautablation (erzwungener Koagulationsmodus, 1 l/min, 80 W) in Hufeisenform durchgeführt. Als ausreichende Ablationstiefe gilt das Erreichen der Submukosaschicht mit schwärzlich verfärbtem Gewebe mit Karbonisierung
Verfahren: Antireflux-Schleimhautablation
Die Patienten werden angewiesen, vor dem Eingriff sechs Stunden lang zu fasten, was unter intravenöser Propofol-Sedierung erfolgt. Zur Visualisierung der Kardia wird eine Retroflexionsendoskopie durchgeführt, gefolgt von Schleimhautmarkierungen mit einem Straight-Fire-APC-Katheter (ERBE Elektromedizin, Tübingen, Deutschland) im forcierten Koagulationsmodus (VIO300D, ERBE Elektromedizin, Tübingen, Deutschland, 20W). Die Markierung erfolgt 1 cm bzw. 2 cm distal der Squamocolumnar-Verbindung an der anterior-posterioren bzw. kleineren Krümmungsstelle, wobei die größere Krümmungsstelle der Kardia ausgespart wird. Nach der Markierung wird an der Markierungsstelle eine Schleimhautablation (erzwungener Koagulationsmodus, 1 l/min, 80 W) in Hufeisenform durchgeführt. Als ausreichende Ablationstiefe gilt das Erreichen der Submukosaschicht mit schwärzlich verfärbtem Gewebe mit Karbonisierung
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ein Scheinverfahren randomisiert werden, wird eine Retroflexionsendoskopie zur Visualisierung der Kardia durchgeführt. Die Berührung der Markierungsstellen erfolgt mit dem Straight-Fire-APC-Katheter ähnlich wie bei der Behandlungsgruppe ohne Elektrokauterisation
Verfahren: Scheinverfahren
Die Patienten werden angewiesen, vor dem Eingriff sechs Stunden lang zu fasten, was unter intravenöser Propofol-Sedierung erfolgt. Zur Darstellung der Kardia wird eine Retroflexionsendoskopie durchgeführt. Die Berührung der Markierungsstellen erfolgt mit dem Straight-Fire-APC-Katheter ähnlich wie bei der Behandlungsgruppe ohne Elektrokauterisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg ist definiert als eine Verbesserung des GERD-HRQL-Fragebogens um mehr als 50 % drei Monate nach dem ARMA-Eingriff. Die Ergebnisse reichen von minimal 0 Punkten bis zu 50 Punkten. Je höher die Punkte, desto stärker sind die Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung aller Komplikationen im Zusammenhang mit dem ARMA-Eingriff
12 Monate
PPI-Abhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bedarf und Dosis von PPI 3, 6 und 12 Monate nach ARMA
12 Monate
Änderungen der Säureeinwirkungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Säureexpositionszeit im 24-pH-Meter 3 und 12 Monate nach ARMA
12 Monate
Änderungen im DeMeester-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im DeMeester-Score im 24-pH-Messgerät 3 und 12 Monate nach ARMA. Ein DeMeester-Score von ≤ 14,72 gilt als physiologisch.
12 Monate
Veränderungen des unteren Ösophagussphinkterdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des unteren Ösophagussphinkterdrucks in hochauflösender Manometrie 3 und 12 Monate nach ARMA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112122-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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