Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-refluks slimhindeablationsterapi Randomiseret sham-kontrolforsøg for gastroøsofageal reflukssygdom

21. februar 2024 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital

Effektivitet og sikkerhed af endoskopisk anti-refluks slimhindeablationsterapi for gastroøsofageal reflukssygdom: et enkelt blindt randomiseret sham-kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​antireflux mucosal ablation (ARMA) for patienter med refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Forsøget sigter mod at evaluere:

  • Effekten af ​​ARMA sammenlignet med medicinsk behandling alene (protonpumpehæmmer (PPI)), ved hjælp af GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL spørgeskema), forbedring af syreeksponeringstid og DeMeester-score
  • Sikkerhed og komplikationer af ARMA Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Interventionsgruppen vil blive gennemgået ARMA, og kontrolgruppen vil blive underkastet en simuleret endoskopisk behandling.

Det primære endepunkt vil være symptomlindring (GERD-HRQL falder > 50%). Det sekundære endepunkt vil være dosisjustering af PPI, komplikationer, forbedring af syreeksponeringstid og DeMeester-score.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Anamnese med GERD i over 6 måneder, som havde modtaget PPI'er i over 6 måneder, men som stadig havde symptomer på typiske GERD-symptomer (GERD-HRQL-score på >8, sur refluks-fornemmelse eller halsbrand) og/eller andre symptomer som klump i halsen, nat hoste, syrerelateret trykken for brystet (uden anden mulig forklaring på disse symptomer)
  • Syreeksponeringstid > 6 %
  • DeMeester-score ≥ 14,72

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • BMI>=35
  • Hiatal brok > 2 cm eller Flap Valve Hill grad III/IV
  • GERD LA grad C/D eller esophageal ulcus
  • Unormal anatomi af spiserøret (øsofagektomi, striktur, divertikel)
  • Barretts spiserør med dysplasi
  • Esophageal motilitetsforstyrrelser
  • Historie om gastroparese
  • Skrumpelever
  • Spiserørs- og mavevaricer
  • Tidligere mavekirurgi og anti-refluksprocedurer
  • Anamnese med sklerodermi eller dermatomyositis
  • Koagulationsforstyrrelser (blødningstendens og koagulopati)
  • Anamnese med onkologisk sygdom (ikke aktiv inden for 2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antireflux slimhindeablation
Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er randomiseret til ARMA, udføres retrofleksion endoskopi for at visualisere cardia, efterfulgt af slimhindemarkeringer med straight-fire APC kateter (ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland) i tvungen koagulationstilstand (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Tyskland, 20W). Markeringsstedet ved 1-cm og 2-cm distalt for squamocolumnar junction ved henholdsvis anterior-posterior og mindre krumningssted, der skåner det større krumningssted for cardia, udføres. Efter markering udføres slimhindeablation (tvungen koagulationstilstand, 1L/min, 80W) på markeringsstedet i en hæs-sko-form. Tilstrækkelig ablationsdybde er defineret som at nå submucosalaget med sortlig misfarvet væv med karbonisering
Procedure: Antireflux slimhindeablation
Patienterne instrueres i at faste i 6 timer før proceduren, som udføres under intravenøs propofol-sedation. Retrofleksionsendoskopi for at visualisere cardia udføres efterfulgt af slimhindemarkeringer med straight-fire APC kateter (ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland) i tvungen koagulationstilstand (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland, 20W). Markeringsstedet ved 1-cm og 2-cm distalt for squamocolumnar junction ved henholdsvis anterior-posterior og mindre krumningssted, der skåner det større krumningssted for cardia, udføres. Efter markering udføres slimhindeablation (tvungen koagulationstilstand, 1L/min, 80W) på markeringsstedet i en hæs-sko-form. Tilstrækkelig ablationsdybde er defineret som at nå submucosalaget med sortlig misfarvet væv med karbonisering
Sham-komparator: Sham procedure
Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er randomiseret til simuleret procedure, udføres retrofleksionsendoskopi for at visualisere cardia. Brug af straight-fire APC kateteret til at røre markeringssteder svarende til behandlingsgruppen uden elektrokauterisering
Procedure: Sham procedure
Patienterne instrueres i at faste i 6 timer før proceduren, som udføres under intravenøs propofol-sedation. Retrofleksion endoskopi for at visualisere cardia udføres. Brug af straight-fire APC-kateteret til at røre markeringssteder svarende til behandlingsgruppen uden elektrokauterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes er defineret som mere end 50% forbedring af GERD-HRQL-spørgeskemaet 3 måneder efter ARMA-proceduren. Resultaterne er fra minimum 0 point op til 50 point. Jo højere point, jo større er symptomerne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af alle komplikationer relateret til ARMA-proceduren
12 måneder
PPI afhængighed
Tidsramme: 12 måneder
Krav og dosis af PPI 3, 6 og 12 måneder efter ARMA
12 måneder
Ændringer i syreeksponeringstid
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i syreeksponeringstid i 24 pH-meter ved 3 og 12 måneder efter ARMA
12 måneder
Ændringer i DeMeester-score
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i DeMeester-score i 24 pH-meter ved 3 og 12 måneder efter ARMA. En DeMeester-score på ≤ 14,72 betragtes som fysiologisk.
12 måneder
Ændringer i nedre esophageal sphincter tryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i lavere esophageal sphincter tryk i høj opløsning manometri 3 og 12 måneder efter ARMA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112122-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Antireflux slimhindeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner