Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-refluksin limakalvon ablaatioterapia satunnaistettu valekontrollikoe gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Far Eastern Memorial Hospital

Endoskooppisen anti-refluksin limakalvon ablaatiohoidon tehokkuus ja turvallisuus gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa: yksisokea satunnaistettu valekontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia antirefluksin limakalvoablaation (ARMA) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). Kokeen tarkoituksena on arvioida:

  • ARMA:n tehokkuus verrattuna pelkkään lääkehoitoon (protonipumpun estäjä (PPI)), käyttämällä GERD-terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä (GERD-HRQL-kysely), happoaltistusajan parantaminen ja DeMeester-pistemäärä
  • ARMA:n turvallisuus ja komplikaatiot Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmälle tehdään ARMA ja kontrolliryhmälle valeendoskooppinen hoito.

Ensisijainen päätetapahtuma on oireiden lievitys (GERD-HRQL laskee > 50 %). Toissijainen päätetapahtuma on PPI:n annoksen säätäminen, komplikaatiot, happoaltistusajan parantaminen ja DeMeester-pistemäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • GERD-sairaus yli 6 kuukauden ajan, jotka olivat saaneet PPI-lääkkeitä yli 6 kuukauden ajan, mutta joilla oli edelleen tyypillisten GERD-oireiden oireita (GERD-HRQL-pistemäärä > 8, happaman refluksoinnin tunne tai närästys) ja/tai muita oireita, kuten kyhmy kurkussa, yöllä yskä, happoon liittyvä puristava tunne rinnassa (ilman muuta mahdollista selitystä näille oireille)
  • happoaltistusaika > 6 %
  • DeMeester pisteet ≥ 14,72

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • BMI> = 35
  • Hiatal tyrä > 2 cm tai Flap Valve Hill luokka III/IV
  • GERD LA luokan C/D tai ruokatorven haavauma
  • Ruokatorven epänormaali anatomia (esophagectomia, ahtauma, divertikulumi)
  • Barrettin ruokatorvi ja dysplasia
  • Ruokatorven motiliteettihäiriöt
  • Gastropareesin historia
  • Kirroosi
  • Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
  • Aiemmat mahaleikkaukset ja refluksitaudit
  • Aiempi skleroderma tai dermatomyosiitti
  • Hyytymishäiriöt (verenvuototaipumus ja koagulopatia)
  • Onkologinen sairaus (ei aktiivinen 2 vuoden sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antirefluksi-limakalvon ablaatio
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu ARMA:n suhteen, suoritetaan retrofleksioendoskopia sydämen visualisoimiseksi, minkä jälkeen limakalvon merkinnät tehdään suoran tulen APC-katetrilla (ERBE Electromedizin, Tübingen, Saksa) pakotetussa koagulaatiotilassa (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen). , Saksa, 20W). Merkintäkohta 1 cm:n ja 2 cm:n etäisyydellä squamocolumnaarisesta liitoskohdasta etu-posteriorisessa ja pienemmässä kaarevuuskohdassa, vastaavasti, säästäen sydämen suurempaa kaarevuuskohtaa. Merkintäkohdassa tehdään limakalvon ablaatio (pakotettu koagulaatiotila, 1L/min, 80W) käheän kengän muodossa. Riittävä ablaatiosyvyys määritellään limakalvon alaisen kerroksen saavuttamiseksi mustavalkoisen kudoksen kanssa hiiltyneenä
Menettely: Antirefluksi-limakalvon ablaatio
Potilaita neuvotaan paastoamaan 6 tuntia ennen toimenpidettä, mikä suoritetaan suonensisäisen propofolin sedaatiossa. Suoritetaan retrofleksioendoskopia sydämen visualisoimiseksi, minkä jälkeen limakalvon merkinnät tehdään suoran tulen APC-katetrilla (ERBE Electromedizin, Tübingen, Saksa) pakotetussa koagulaatiotilassa (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Saksa, 20W). Merkintäkohta 1 cm:n ja 2 cm:n etäisyydellä squamocolumnaarisesta liitoskohdasta etu-posteriorisessa ja pienemmässä kaarevuuskohdassa, vastaavasti, säästäen sydämen suurempaa kaarevuuskohtaa. Merkintäkohdassa tehdään limakalvon ablaatio (pakotettu koagulaatiotila, 1L/min, 80W) käheän kengän muodossa. Riittävä ablaatiosyvyys määritellään limakalvon alaisen kerroksen saavuttamiseksi mustavalkoisen kudoksen kanssa hiiltyneenä
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on satunnaistettu valemenettelyyn, suoritetaan retrofleksioendoskopia sydämen visualisoimiseksi. Käytä suoratulista APC-katetria koskettamaan merkintäkohtia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin hoitoryhmässä ilman sähkökauterointia
Menettely: Huijausmenettely
Potilaita neuvotaan paastoamaan 6 tuntia ennen toimenpidettä, mikä suoritetaan suonensisäisen propofolin sedaatiossa. Suoritetaan retrofleksioendoskopia sydämen visualisoimiseksi. Suoritetaan suoratulinen APC-katetri koskettamaan merkintäkohtia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin hoitoryhmässä ilman sähkökauterointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen menestys määritellään yli 50 %:n parantumiseksi GERD-HRQL-kyselyssä 3 kuukauden kuluttua ARMA-toimenpiteestä. Tulokset ovat minimipisteestä 0 pisteestä 50 pisteeseen. Mitä korkeammat pisteet, sitä suuremmat oireet.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien ARMA-menettelyyn liittyvien komplikaatioiden tallentaminen
12 kuukautta
PPI-riippuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PPI:n tarve ja annos 3, 6 ja 12 kuukautta ARMA:n jälkeen
12 kuukautta
Muutokset happoaltistusajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset happoaltistusajassa 24 pH-mittarissa 3 ja 12 kuukautta ARMA:n jälkeen
12 kuukautta
Muutokset DeMeester-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset DeMeester-pisteissä 24 pH-mittarissa 3 ja 12 kuukautta ARMA:n jälkeen. DeMeester-pistemäärää ≤ 14,72 pidetään fysiologisena.
12 kuukautta
Muutokset ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineessa korkearesoluutioisessa manometriassa 3 ja 12 kuukautta ARMA:n jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Far Eastern Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112122-F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Antirefluksi-limakalvon ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa