Randomizowane badanie pozorowanej kontroli choroby refluksowej przełyku w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej terapii przeciwrefluksowej ablacji błony śluzowej w leczeniu choroby refluksowej przełyku: pojedyncze, losowe, pozorowane badanie kontrolowane metodą ślepej próby
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji błony śluzowej przeciwrefluksowej (ARMA) u pacjentów z oporną na leczenie chorobą refluksową przełyku (GERD). Celem badania jest ocena:
- Skuteczność ARMA w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym (inhibitor pompy protonowej (PPI)), przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Powiązanej ze Stanem Zdrowia (GERD-HRQL), poprawą czasu ekspozycji na kwas i punktacji DeMeestera
- Bezpieczeństwo i powikłania Uczestnicy ARiMR zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa interwencyjna zostanie poddana zabiegowi ARiMR, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana pozorowanemu leczeniu endoskopowemu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złagodzenie objawów (spadek HRQL GERD o > 50%). Drugorzędowym punktem końcowym będzie dostosowanie dawki PPI, powikłania, poprawa czasu ekspozycji na kwas i wynik DeMeestera.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Shuan Chung
- Numer telefonu: +886 910667236
- E-mail: chungchenshuan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Choroba GERD w wywiadzie od ponad 6 miesięcy, u której przyjmowano IPP przez ponad 6 miesięcy, ale nadal występowały objawy typowych objawów GERD (wynik GERD-HRQL > 8, uczucie refluksu żołądkowego lub zgaga) i/lub inne objawy, takie jak guz w gardle, nocny kaszel, ucisk w klatce piersiowej związany z kwasem (bez innego możliwego wyjaśnienia tych objawów)
- Czas ekspozycji na kwas > 6%
- Wynik DeMeestera ≥ 14,72
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- BMI>=35
- Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm lub płatkowa zastawka Hilla stopnia III/IV
- GERD LA stopnia C/D lub wrzód przełyku
- Nieprawidłowa anatomia przełyku (wycięcie przełyku, zwężenie, uchyłek)
- Przełyk Barretta z dysplazją
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Historia gastroparezy
- Marskość
- Żylaki przełyku i żołądka
- Przebyta operacja żołądka i zabiegi przeciwrefluksowe
- Historia twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego
- Zaburzenia krzepnięcia (skłonność do krwawień i koagulopatia)
- Historia choroby onkologicznej (nieaktywna w ciągu 2 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja błony śluzowej przeciw refluksowi
U pacjentów spełniających kryteria włączenia i randomizowanych do ARMA wykonuje się endoskopię retrofleksyjną w celu uwidocznienia wpustu, a następnie znakuje błonę śluzową za pomocą prostego cewnika APC (ERBE Electromedizin, Tübingen, Niemcy) w trybie wymuszonej koagulacji (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Niemcy, 20 W).
Wykonuje się oznaczenie w odległości 1 cm i 2 cm dystalnie od połączenia płaskonabłonkowego, odpowiednio w miejscu krzywizny przednio-tylnej i mniejszej, oszczędzając miejsce krzywizny większej mięśnia wpustowego.
Po zaznaczeniu przeprowadza się ablację błony śluzowej (tryb wymuszonej koagulacji, 1 l/min, 80 W) w miejscu znakowania w kształcie chropowatego buta.
Odpowiednią głębokość ablacji definiuje się jako dotarcie do warstwy podśluzówkowej z czarniawą, przebarwioną tkanką z karbonizacją
|
Pacjentów zaleca się pościć przez 6 godzin przed zabiegiem, który przeprowadza się w warunkach dożylnej sedacji propofolu.
Wykonuje się endoskopię retrofleksyjną w celu uwidocznienia wpustu, a następnie znakuje błonę śluzową za pomocą prostego cewnika APC (ERBE Electromedizin, Tübingen, Niemcy) w trybie wymuszonej koagulacji (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Niemcy, 20W).
Wykonuje się oznaczenie w odległości 1 cm i 2 cm dystalnie od połączenia płaskonabłonkowego, odpowiednio w miejscu krzywizny przednio-tylnej i mniejszej, oszczędzając miejsce krzywizny większej mięśnia wpustowego.
Po zaznaczeniu przeprowadza się ablację błony śluzowej (tryb wymuszonej koagulacji, 1 l/min, 80 W) w miejscu znakowania w kształcie chropowatego buta.
Odpowiednią głębokość ablacji definiuje się jako dotarcie do warstwy podśluzówkowej z czarniawą, przebarwioną tkanką z karbonizacją
|
|
Pozorny komparator: Procedura pozorna
U pacjentów spełniających kryteria włączenia i randomizowanych do zabiegu pozorowanego wykonuje się endoskopię retrofleksyjną w celu uwidocznienia wpustu.
Za pomocą prostego cewnika APC dotyka się miejsc zaznaczenia podobnych do grupy leczonej, bez elektrokauteryzacji
|
Pacjentów zaleca się pościć przez 6 godzin przed zabiegiem, który przeprowadza się w warunkach dożylnej sedacji propofolu.
Wykonuje się endoskopię retrofleksyjną w celu uwidocznienia wpustu.
Za pomocą prostego cewnika APC dotyka się miejsc zaznaczenia podobnych do grupy leczonej, bez elektrokauteryzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sukces kliniczny definiuje się jako ponad 50% poprawę w kwestionariuszu GERD-HRQL po 3 miesiącach od zabiegu ARMA.
Wyniki wahają się od minimalnego 0 punktów do 50 punktów.
Im więcej punktów, tym silniejsze objawy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestracja wszelkich powikłań związanych z zabiegiem ARiMR
|
12 miesięcy
|
|
Zależność od PPI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapotrzebowanie i dawka IPP po 3, 6 i 12 miesiącach po ARiMR
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany czasu ekspozycji na kwas
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany czasu ekspozycji na kwas w pH-metrze 24 po 3 i 12 miesiącach po ARMA
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w punktacji DeMeestera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wyniku DeMeestera w pH-metrze 24 po 3 i 12 miesiącach po ARMA.
Wynik DeMeestera wynoszący ≤ 14,72 uważa się za fizjologiczny.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany ciśnienia dolnego zwieracza przełyku w manometrii o wysokiej rozdzielczości po 3 i 12 miesiącach po ARMA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112122-F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .