Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-refluks slimhinneablasjonsterapi Randomisert falsk kontrollforsøk for gastroøsofageal reflukssykdom

21. februar 2024 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital

Effekt og sikkerhet av endoskopisk anti-refluks slimhinneablasjonsterapi for gastroøsofageal reflukssykdom: en enkelt blind randomisert sham-kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til antireflux mucosal ablation (ARMA) for pasienter med refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Forsøket tar sikte på å evaluere:

  • Effekten av ARMA sammenlignet med medisinsk behandling alene (protonpumpehemmer (PPI)), ved bruk av GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL spørreskjema), forbedring av syreeksponeringstid og DeMeester-score
  • Sikkerhet og komplikasjoner av ARMA Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper. Intervensjonsgruppen vil bli gjennomgått ARMA, og kontrollgruppen vil bli gjennomgått sham endoskopisk behandling.

Det primære endepunktet vil være symptomlindring (GERD-HRQL reduseres > 50%). Det sekundære endepunktet vil være dosejustering av PPI, komplikasjoner, forbedring av syreeksponeringstid og DeMeester-score.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Anamnese med GERD i over 6 måneder, som hadde fått PPI i over 6 måneder, men som fortsatt hadde symptomer på typiske GERD-symptomer (GERD-HRQL-score på >8, sur refluksfølelse eller halsbrann), og/eller andre symptomer som klump i halsen, natt hoste, syrerelatert tetthet i brystet (uten annen mulig forklaring på disse symptomene)
  • Syreeksponeringstid > 6 %
  • DeMeester-score ≥ 14,72

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • BMI>=35
  • Hiatal brokk > 2cm eller Flap Valve Hill grad III/IV
  • GERD LA grad C/D eller esophageal ulcus
  • Unormal anatomi av spiserøret (øsofagektomi, striktur, divertikulum)
  • Barretts spiserør med dysplasi
  • Esophageal motilitetsforstyrrelser
  • Historie om gastroparese
  • Cirrhose
  • Varicer i spiserøret og mage
  • Tidligere gastrisk kirurgi og anti-refluksprosedyrer
  • Historie med sklerodermi eller dermatomyositt
  • Koagulasjonsforstyrrelser (blødningstendens og koagulopati)
  • Historie med onkologisk sykdom (ikke aktiv innen 2 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antireflux slimhinneablasjon
Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som er randomisert for ARMA, utføres retrofleksjon endoskopi for å visualisere cardia, etterfulgt av slimhinnemarkeringer med straight-fire APC kateter (ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland) i tvungen koagulasjonsmodus (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Tyskland, 20W). Markeringsstedet ved 1-cm og 2-cm distalt til squamocolumnar-kryss ved henholdsvis fremre-posterior og mindre krumningssted, og sparer det større krumningsstedet for cardia, er gjort. Etter merking utføres slimhinneablasjon (tvungen koagulasjonsmodus, 1L/min, 80W) på merkestedet i hes-skoform. Tilstrekkelig ablasjonsdybde er definert som å nå submukosallaget med svartaktig misfarget vev med karbonisering
Fremgangsmåte: Antireflux slimhinneablasjon
Pasientene instrueres om å faste i 6 timer før prosedyren, som utføres under intravenøs propofolsedasjon. Retrofleksjonsendoskopi for å visualisere kardia utføres, etterfulgt av slimhinnemarkeringer med rett-ild APC-kateter (ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland) i tvungen koagulasjonsmodus (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland, 20W). Markeringsstedet ved 1-cm og 2-cm distalt til squamocolumnar-kryss ved henholdsvis fremre-posterior og mindre krumningssted, og sparer det større krumningsstedet for cardia, er gjort. Etter merking utføres slimhinneablasjon (tvungen koagulasjonsmodus, 1L/min, 80W) på merkestedet i hes-skoform. Tilstrekkelig ablasjonsdybde er definert som å nå submukosallaget med svartaktig misfarget vev med karbonisering
Sham-komparator: Skumprosedyre
Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og blir randomisert for falsk prosedyre, utføres retrofleksjonsendoskopi for å visualisere kardia. Bruk av straight-fire APC-kateteret til å berøre markeringsstedene som ligner på behandlingsgruppen uten elektrokauterisering.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Pasientene instrueres om å faste i 6 timer før prosedyren, som utføres under intravenøs propofolsedasjon. Retrofleksjon endoskopi for å visualisere cardia utføres. Bruk av straight-fire APC-kateteret til å berøre markeringsstedene som ligner på behandlingsgruppen uten elektrokauterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk suksess er definert som mer enn 50 % forbedring av GERD-HRQL spørreskjemaet 3 måneder etter ARMA-prosedyren. Resultatene er fra minimum 0 poeng opp til 50 poeng. Jo høyere poeng, jo større er symptomene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av alle komplikasjoner relatert til ARMA-prosedyren
12 måneder
PPI-avhengighet
Tidsramme: 12 måneder
Krav og dose av PPI ved 3, 6 og 12 måneder etter ARMA
12 måneder
Endringer i syreeksponeringstid
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i syreeksponeringstid i 24 pH-meter ved 3 og 12 måneder etter ARMA
12 måneder
Endringer i DeMeester-score
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i DeMeester-score i 24 pH-meter ved 3 og 12 måneder etter ARMA. En DeMeester-score på ≤ 14,72 anses som fysiologisk.
12 måneder
Endringer i nedre esophageal sphincter trykk
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i nedre esophageal sphincter-trykk i høyoppløselig manometri ved 3 og 12 måneder etter ARMA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112122-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Antireflux slimhinneablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere