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Studio randomizzato di controllo simulato sulla terapia di ablazione della mucosa antireflusso per la malattia da reflusso gastroesofageo

21 febbraio 2024 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Efficacia e sicurezza della terapia di ablazione endoscopica della mucosa antireflusso per la malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio randomizzato in singolo cieco controllato con procedura simulata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione della mucosa antireflusso (ARMA) per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD). Lo studio mira a valutare:

  • Efficacia dell'ARMA rispetto al solo trattamento medico (inibitore della pompa protonica (PPI)), utilizzando il questionario GERD-Health Related Quality of Life (questionario GERD-HRQL), miglioramento del tempo di esposizione all'acido e punteggio DeMeester
  • Sicurezza e complicazioni dell'ARMA I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Il gruppo di intervento sarà sottoposto ad ARMA e il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento endoscopico simulato.

L'endpoint primario sarà il sollievo dei sintomi (diminuzione del GERD-HRQL > 50%). L'endpoint secondario sarà l'aggiustamento del dosaggio degli IPP, le complicanze, il miglioramento del tempo di esposizione all'acido e il punteggio DeMeester.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Storia di GERD da oltre 6 mesi, pazienti che avevano ricevuto PPI per oltre 6 mesi ma presentavano ancora sintomi tipici della GERD (punteggio GERD-HRQL > 8, sensazione di reflusso acido o bruciore di stomaco) e/o altri sintomi come nodo alla gola, disturbi notturni tosse, senso di costrizione toracica correlata all'acido (senza altra possibile spiegazione di questi sintomi)
  • Tempo di esposizione all'acido > 6%
  • Punteggio DeMeester ≥ 14,72

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • IMC>=35
  • Ernia iatale > 2 cm o valvola a cerniera di grado III/IV
  • GERD LA grado C/D o ulcera esofagea
  • Anatomia anormale dell'esofago (esofagectomia, stenosi, diverticolo)
  • Esofago di Barrett con displasia
  • Disturbi della motilità esofagea
  • Storia della gastroparesi
  • Cirrosi
  • Varici esofagee e gastriche
  • Precedenti interventi chirurgici gastrici e procedure antireflusso
  • Storia di sclerodermia o dermatomiosite
  • Disturbi della coagulazione (tendenza al sanguinamento e coagulopatia)
  • Storia di malattia oncologica (non attiva entro 2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione della mucosa antireflusso
Nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono randomizzati per ARMA, viene eseguita l'endoscopia in retroflessione per visualizzare il cardias, seguita da marcature della mucosa con catetere APC a fuoco diretto (ERBE Electromedizin, Tübingen, Germania) in modalità di coagulazione forzata (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Germania, 20W). Viene eseguito il sito di marcatura a 1 cm e 2 cm distalmente alla giunzione squamocolonnare nel sito di curvatura antero-posteriore e minore, risparmiando il sito di curvatura maggiore del cardias. Dopo la marcatura, viene eseguita l'ablazione della mucosa (modalità di coagulazione forzata, 1 l/min, 80 W) nel sito della marcatura a forma di scarpa rauca. Per profondità di ablazione adeguata si intende il raggiungimento dello strato sottomucoso con tessuto scolorito nerastro con carbonizzazione
Procedura: Ablazione della mucosa antireflusso
Ai pazienti viene chiesto di digiunare per 6 ore prima della procedura, che viene eseguita sotto sedazione con propofol per via endovenosa. Viene eseguita un'endoscopia in retroflessione per visualizzare il cardias, seguita da marcature della mucosa con catetere APC a fuoco diretto (ERBE Electromedizin, Tübingen, Germania) in modalità di coagulazione forzata (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Germania, 20W). Viene eseguito il sito di marcatura a 1 cm e 2 cm distalmente alla giunzione squamocolonnare nel sito di curvatura antero-posteriore e minore, risparmiando il sito di curvatura maggiore del cardias. Dopo la marcatura, viene eseguita l'ablazione della mucosa (modalità di coagulazione forzata, 1 l/min, 80 W) nel sito della marcatura a forma di scarpa rauca. Per profondità di ablazione adeguata si intende il raggiungimento dello strato sottomucoso con tessuto scolorito nerastro con carbonizzazione
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati per la procedura fittizia, viene eseguita l'endoscopia in retroflessione per visualizzare il cardias. Viene eseguito l'utilizzo del catetere APC a fuoco diretto per toccare i siti di marcatura simili al gruppo di trattamento senza elettrocauterizzazione
Procedura: Procedura fittizia
Ai pazienti viene chiesto di digiunare per 6 ore prima della procedura, che viene eseguita sotto sedazione con propofol per via endovenosa. Viene eseguita l'endoscopia in retroflessione per visualizzare il cardias. Viene eseguito l'utilizzo del catetere APC a fuoco diretto per toccare i siti di marcatura simili al gruppo di trattamento senza elettrocauterizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo clinico è definito come un miglioramento superiore al 50% del questionario GERD-HRQL a 3 mesi dalla procedura ARMA. I risultati vanno da un minimo di 0 punti fino a 50 punti. Più alti sono i punti, maggiori saranno i sintomi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione di tutte le complicazioni legate alla procedura ARMA
12 mesi
Dipendenza dal PPI
Lasso di tempo: 12 mesi
Requisiti e dose di PPI a 3, 6 e 12 mesi dopo ARMA
12 mesi
Cambiamenti nel tempo di esposizione all'acido
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni nel tempo di esposizione all'acido nel pHmetro 24 a 3 e 12 mesi dopo ARMA
12 mesi
Cambiamenti nel punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio DeMeester nel pHmetro 24 a 3 e 12 mesi dopo ARMA. Un punteggio DeMeester ≤ 14,72 è considerato fisiologico.
12 mesi
Cambiamenti nella pressione dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella pressione dello sfintere esofageo inferiore nella manometria ad alta risoluzione a 3 e 12 mesi dopo ARMA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112122-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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