Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антирефлюксная абляция слизистой оболочки. Рандомизированное исследование по фиктивному контролю гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

21 февраля 2024 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital

Эффективность и безопасность эндоскопической антирефлюксной абляции слизистой оболочки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: единственное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного рандомизированного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности антирефлюксной абляции слизистой оболочки (АРМА) у пациентов с рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Целью исследования является оценка:

  • Эффективность ARMA по сравнению с медикаментозным лечением (ингибитор протонной помпы (ИПП)), с использованием опросника качества жизни, связанного с ГЭРБ-здоровьем (опросник ГЭРБ-HRQL), уменьшение времени воздействия кислоты и оценка ДеМейстера
  • Безопасность и осложнения участников ARMA будут случайным образом разделены на 2 группы. Группе вмешательства будет проведена ARMA, а контрольной группе — имитация эндоскопического лечения.

Первичной конечной точкой будет облегчение симптомов (снижение уровня ГЭРБ-HRQL > 50%). Вторичной конечной точкой будет корректировка дозы ИПП, осложнения, уменьшение времени воздействия кислоты и оценка ДеМейстера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheng-Shuan Chung
  • Номер телефона: +886 910667236
  • Электронная почта: chungchenshuan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • ГЭРБ в анамнезе более 6 месяцев, которые получали ИПП более 6 месяцев, но все еще имели симптомы типичных симптомов ГЭРБ (оценка ГЭРБ-HRQL> 8, ощущение кислотного рефлюкса или изжоги) и/или другие симптомы, такие как комок в горле, ночь кашель, чувство стеснения в груди, связанное с кислотой (без другого возможного объяснения этих симптомов)
  • Время воздействия кислоты > 6%
  • Оценка ДеМейстера ≥ 14,72

Критерий исключения:

  • Беременность
  • ИМТ>=35
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 2 см или степень холма клапана клапана III/IV.
  • ГЭРБ ЛА степени C/D или язва пищевода
  • Аномальная анатомия пищевода (эзофагэктомия, стриктура, дивертикул)
  • Пищевод Барретта с дисплазией
  • Нарушения моторики пищевода
  • История гастропареза
  • цирроз печени
  • Варикозное расширение вен пищевода и желудка
  • Предыдущие операции на желудке и антирефлюксные процедуры.
  • Склеродермия или дерматомиозит в анамнезе
  • Нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям и коагулопатия)
  • Анамнез онкологических заболеваний (не активен в течение 2 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антирефлюксная абляция слизистой оболочки
Пациентам, соответствующим критериям включения и рандомизированным для ARMA, проводят ретрофлексионную эндоскопию для визуализации кардии с последующей маркировкой слизистой оболочки с помощью катетера APC прямого действия (ERBE Electromedizin, Тюбинген, Германия) в режиме принудительной коагуляции (VIO300D, ERBE Electromedizin, Тюбинген). , Германия, 20 Вт). Делают разметку на 1 см и 2 см дистальнее чешуйчато-столбчатого соединения на участке передне-задней и малой кривизны соответственно, сохраняя участок большой кривизны кардии. После маркировки проводят абляцию слизистой оболочки (режим принудительной коагуляции, 1л/мин, 80Вт) в месте маркировки в форме хриповой подковы. Адекватная глубина абляции определяется при достижении подслизистого слоя ткани с черноватым оттенком и карбонизацией.
Процедура: Антирефлюксная абляция слизистой оболочки
Пациентам рекомендуется голодать в течение 6 часов перед процедурой, которая проводится под внутривенной седацией пропофолом. Выполняют рефлексионную эндоскопию для визуализации кардии с последующей маркировкой слизистой оболочки катетером APC прямого действия (ERBE Electromedizin, Тюбинген, Германия) в режиме принудительной коагуляции (VIO300D, ERBE Electromedizin, Тюбинген, Германия, 20W). Делают разметку на 1 см и 2 см дистальнее чешуйчато-столбчатого соединения на участке передне-задней и малой кривизны соответственно, сохраняя участок большой кривизны кардии. После маркировки проводят абляцию слизистой оболочки (режим принудительной коагуляции, 1л/мин, 80Вт) в месте маркировки в форме хриповой подковы. Адекватная глубина абляции определяется при достижении подслизистого слоя ткани с черноватым оттенком и карбонизацией.
Фальшивый компаратор: Ложная процедура
Пациентам, соответствующим критериям включения и рандомизированным для имитации процедуры, проводят ретрофлексионную эндоскопию для визуализации кардии. Выполняется использование катетера APC прямого действия для прикосновения к местам маркировки, как в группе лечения, без электрокоагуляции.
Процедура: Ложная процедура
Пациентам рекомендуется голодать в течение 6 часов перед процедурой, которая проводится под внутривенной седацией пропофолом. Проводят рефлексионную эндоскопию для визуализации кардии. Для прикосновения к местам маркировки, как и в группе лечения, без электрокоагуляции используют катетер APC прямого действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Временное ограничение: 3 месяца
Клинический успех определяется как улучшение опросника GERD-HRQL более чем на 50% через 3 месяца после процедуры ARMA. Результаты от минимального 0 баллов до 50 баллов. Чем выше баллы, тем сильнее симптомы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Регистрация всех осложнений, связанных с процедурой ARMA.
12 месяцев
Зависимость от индекса цен производителей
Временное ограничение: 12 месяцев
Потребность и доза ИПП через 3, 6 и 12 месяцев после ARMA
12 месяцев
Изменения времени воздействия кислоты
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения времени воздействия кислоты в pH-метре 24 через 3 и 12 месяцев после ARMA
12 месяцев
Изменения в счете ДеМейстера
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения показателя ДеМейстера по шкале pH 24 через 3 и 12 месяцев после ARMA. Оценка ДеМейстера ≤ 14,72 считается физиологической.
12 месяцев
Изменения давления в нижнем пищеводном сфинктере
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения давления в нижнем пищеводном сфинктере при манометрии высокого разрешения через 3 и 12 месяцев после ARMA
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Far Eastern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112122-F

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антирефлюксная абляция слизистой оболочки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться