Ensaio randomizado de controle simulado de terapia de ablação da mucosa anti-refluxo para doença de refluxo gastroesofágico
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Eficácia e segurança da terapia endoscópica de ablação da mucosa antirrefluxo para doença do refluxo gastroesofágico: um ensaio clínico cego randomizado simulado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia e segurança da ablação antirrefluxo da mucosa (ARMA) para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico refratária (DRGE). O ensaio tem como objetivo avaliar:
- Eficácia do ARMA em comparação com o tratamento médico isolado (inibidor da bomba de prótons (IBP)), usando o GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), melhora do tempo de exposição ao ácido e do escore DeMeester
- Segurança e complicações do ARMA Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. O grupo intervenção será submetido a ARMA, e o grupo controle será submetido a tratamento endoscópico simulado.
O endpoint primário será o alívio dos sintomas (diminuição da QVRS da DRGE> 50%). O endpoint secundário será ajuste de dosagem de IBP, complicações, melhora do tempo de exposição ao ácido e pontuação de DeMeester.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Shuan Chung
- Número de telefone: +886 910667236
- E-mail: chungchenshuan@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- História de DRGE há mais de 6 meses, que recebeu IBPs por mais de 6 meses, mas ainda apresentava sintomas típicos de DRGE (pontuação de DRGE-HRQL >8, sensação de refluxo ácido ou azia) e/ou outros sintomas como nó de garganta, dor noturna tosse, aperto no peito relacionado com ácido (sem outra explicação possível para estes sintomas)
- Tempo de exposição ao ácido > 6%
- Pontuação DeMeester ≥ 14,72
Critério de exclusão:
- Gravidez
- IMC>=35
- Hérnia de hiato > 2cm ou Flap Valve Hill grau III/IV
- DRGE LA grau C/D ou úlcera esofágica
- Anatomia anormal do esôfago (esofagectomia, estenose, divertículo)
- Esôfago de Barrett com displasia
- Distúrbios da motilidade esofágica
- História de gastroparesia
- Cirrose
- Varizes esofágicas e gástricas
- Cirurgia gástrica prévia e procedimentos anti-refluxo
- História de esclerodermia ou dermatomiosite
- Distúrbios de coagulação (tendência ao sangramento e coagulopatia)
- História de doença oncológica (não ativa há 2 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação antirrefluxo da mucosa
Nos pacientes que preenchem os critérios de inclusão e são randomizados para ARMA, é realizada endoscopia de retroflexão para visualização da cárdia, seguida de marcação da mucosa com cateter APC de disparo direto (ERBE Electromedizin, Tübingen, Alemanha) em modo de coagulação forçada (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen , Alemanha, 20W).
É feito o local de marcação a 1 cm e 2 cm distal à junção escamocolunar no local da curvatura ântero-posterior e menor, respectivamente, poupando o local da curvatura maior da cárdia.
Após a marcação, é realizada ablação da mucosa (modo de coagulação forçada, 1L/min, 80W) no local da marcação em formato de sapato rouco.
A profundidade de ablação adequada é definida como o alcance da camada submucosa com tecido escurecido e descolorido com carbonização
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Os pacientes são orientados a jejuar por 6 horas antes do procedimento, que é realizado sob sedação intravenosa com propofol.
É realizada endoscopia retroflexiva para visualização da cárdia, seguida de marcação da mucosa com cateter APC de disparo direto (ERBE Electromedizin, Tübingen, Alemanha) em modo de coagulação forçada (VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen, Alemanha, 20W).
É feito o local de marcação a 1 cm e 2 cm distal à junção escamocolunar no local da curvatura ântero-posterior e menor, respectivamente, poupando o local da curvatura maior da cárdia.
Após a marcação, é realizada ablação da mucosa (modo de coagulação forçada, 1L/min, 80W) no local da marcação em formato de sapato rouco.
A profundidade de ablação adequada é definida como o alcance da camada submucosa com tecido escurecido e descolorido com carbonização
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Comparador Falso: Procedimento simulado
Em pacientes que atendem aos critérios de inclusão e são randomizados para procedimento simulado, é realizada endoscopia de retroflexão para visualização da cárdia.
É realizado o uso do cateter APC de disparo direto para tocar os locais de marcação semelhantes ao grupo de tratamento sem eletrocauterização
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Os pacientes são orientados a jejuar por 6 horas antes do procedimento, que é realizado sob sedação intravenosa com propofol.
É realizada endoscopia de retroflexão para visualizar a cárdia.
É realizado o uso do cateter APC de disparo direto para tocar os locais de marcação semelhantes ao grupo de tratamento sem eletrocauterização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 3 meses
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O sucesso clínico é definido como uma melhora de mais de 50% no questionário GERD-HRQL 3 meses após o procedimento ARMA.
Os resultados vão do mínimo de 0 pontos até 50 pontos.
Quanto maiores os pontos, maiores os sintomas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: 12 meses
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Registro de todas as complicações relacionadas ao procedimento ARMA
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12 meses
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Dependência de PPI
Prazo: 12 meses
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Necessidade e dose de IBP aos 3, 6 e 12 meses após ARMA
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12 meses
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Mudanças no tempo de exposição ao ácido
Prazo: 12 meses
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Mudanças no tempo de exposição ao ácido no medidor de pH 24 aos 3 e 12 meses após ARMA
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12 meses
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Mudanças na pontuação DeMeester
Prazo: 12 meses
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Mudanças na pontuação DeMeester em medidor de pH 24 aos 3 e 12 meses após ARMA.
Uma pontuação DeMeester ≤ 14,72 é considerada fisiológica.
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12 meses
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Mudanças na pressão do esfíncter esofágico inferior
Prazo: 12 meses
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Alterações na pressão do esfíncter esofágico inferior na manometria de alta resolução aos 3 e 12 meses após ARMA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112122-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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