위식도 역류 질환에 대한 역류 방지 점막 절제 치료 무작위 가짜 대조 시험
2024년 2월 21일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital
위식도 역류 질환에 대한 내시경 역류 방지 점막 절제술의 유효성 및 안전성: 단일 맹검 무작위 가짜 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 난치성 위식도 역류 질환(GERD) 환자를 대상으로 항역류 점막 절제술(ARMA)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 시험의 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- GERD-건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL 설문지)를 사용하여 단독 치료(양성자 펌프 억제제(PPI))와 비교한 ARMA의 효능, 산 노출 시간 및 DeMeester 점수 개선
- ARMA 참가자의 안전성과 합병증은 무작위로 2개 그룹으로 나누어집니다. 중재군은 ARMA를 시행하고, 대조군은 가짜 내시경 치료를 받게 된다.
1차 평가변수는 증상 완화입니다(GERD-HRQL 감소 > 50%). 2차 평가변수는 PPI의 용량 조정, 합병증, 산 노출 시간 개선 및 DeMeester 점수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng-Shuan Chung
- 전화번호: +886 910667236
- 이메일: chungchenshuan@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 6개월 이상 PPI를 투여받았지만 여전히 전형적인 GERD 증상(GERD-HRQL 점수 >8, 위산 역류 또는 속쓰림) 및/또는 인후통, 야간 등의 기타 증상이 있는 6개월 이상의 GERD 병력 기침, 산성 관련 흉부 압박감(이러한 증상에 대한 다른 가능한 설명 없음)
- 산성 노출 시간 > 6%
- DeMeester 점수 ≥ 14.72
제외 기준:
- 임신
- BMI>=35
- 열공 탈장 > 2cm 또는 플랩 밸브 힐 등급 III/IV
- GERD LA 등급 C/D 또는 식도궤양
- 식도의 비정상적인 해부학적 구조(식도절제술, 협착, 게실)
- 이형성증을 동반한 바렛식도
- 식도 운동 장애
- 위 마비의 역사
- 경화증
- 식도 및 위 정맥류
- 이전 위 수술 및 역류 방지 시술
- 경피증 또는 피부근염의 병력
- 응고 장애(출혈 경향 및 응고병증)
- 종양학적 질환의 병력(2년 이내에 활성이 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 역류 방지 점막 절제술
포함 기준을 충족하고 ARMA에 대해 무작위 배정된 환자의 경우 심장을 시각화하기 위한 역굴곡 내시경 검사를 수행한 후 강제 응고 모드(VIO300D, ERBE Electromedizin, Tübingen)에서 직접 APC 카테터(ERBE Electromedizin, Tübingen, Germany)를 사용하여 점막 표시를 합니다. , 독일, 20W).
분문의 큰 만곡 부위를 제외하고 각각 전후 및 소만곡 부위의 비늘주상 접합부에서 원위 1cm 및 2cm에 표시 부위를 표시합니다.
마킹 후 쉰 신발 모양으로 마킹 부위에 점막 절제술(강제 응고 모드, 1L/min, 80W)을 시행합니다.
적절한 절제 깊이는 검게 변색된 조직이 탄화되어 점막하층까지 도달하는 것으로 정의됩니다.
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환자는 시술 전 6시간 동안 금식을 하게 되며, 프로포폴 진정제를 정맥 투여하게 됩니다.
심장을 시각화하기 위한 역굴곡 내시경 검사를 수행한 후 강제 응고 모드(VIO300D, ERBE Electromedizin, 독일 튀빙겐, 20W)에서 직접 APC 카테터(ERBE Electromedizin, 독일 튀빙겐)를 사용하여 점막 표시를 수행합니다.
분문의 큰 만곡 부위를 제외하고 각각 전후 및 소만곡 부위의 비늘주상 접합부에서 원위 1cm 및 2cm에 표시 부위를 표시합니다.
마킹 후 쉰 신발 모양으로 마킹 부위에 점막 절제술(강제 응고 모드, 1L/min, 80W)을 시행합니다.
적절한 절제 깊이는 검게 변색된 조직이 탄화되어 점막하층까지 도달하는 것으로 정의됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 절차
포함 기준을 충족하고 가짜 시술을 위해 무작위 배정된 환자의 경우 심장을 시각화하기 위한 후굴 내시경 검사가 수행됩니다.
직사형 APC 카테터를 사용하여 전기 소작 없이 치료군과 유사한 마킹 부위를 터치합니다.
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환자는 시술 전 6시간 동안 금식을 하게 되며, 프로포폴 진정제를 정맥 투여하게 됩니다.
심장을 시각화하기 위한 역굴곡 내시경 검사가 수행됩니다.
직사형 APC 카테터를 사용하여 전기 소작 없이 치료 그룹과 유사한 마킹 부위를 터치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도역류질환 증상 개선
기간: 3 개월
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임상적 성공은 ARMA 시술 후 3개월에 GERD-HRQL 설문지의 50% 이상 개선으로 정의됩니다.
결과는 최소 0점부터 최대 50점까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 12 개월
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ARMA 시술과 관련된 모든 합병증 기록
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12 개월
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PPI 종속성
기간: 12 개월
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ARMA 후 3, 6, 12개월에 PPI 요구량 및 용량
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12 개월
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산 노출 시간의 변화
기간: 12 개월
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ARMA 후 3개월과 12개월 후 24 pH 측정기의 산 노출 시간 변화
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12 개월
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DeMeester 점수의 변화
기간: 12 개월
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ARMA 후 3개월과 12개월에 24 pH 측정기의 DeMeester 점수 변화.
14.72 이하의 DeMeester 점수는 생리적인 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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하부 식도 괄약근 압력의 변화
기간: 12 개월
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ARMA 후 3개월과 12개월에 고해상도 압력측정에서 하부 식도 괄약근 압력의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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역류 방지 점막 절제술에 대한 임상 시험
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Farapulse, Inc.완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병