- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06108258
Métabolisme phosphocalcique du nouveau-né après administration intraveineuse de fer pendant la grossesse
L'anémie ferriprive (IDA) est un problème de santé très courant pendant la grossesse et la substitution du fer par voie intraveineuse (IV) fait désormais partie de la prise en charge courante. Des études récentes ont soulevé des inquiétudes quant à l'association entre la perfusion IV de fer et le développement d'une hypophosphatémie transitoire secondaire (HP) chez les adultes, y compris les femmes enceintes. L'étude visait à évaluer l'impact de l'administration IV de fer pendant la grossesse sur la phosphatémie du nouveau-né.
Les enquêteurs ont mené une étude observationnelle prospective et monocentrique dans les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), de septembre 2022 à mars 2023. Les femmes enceintes traitées soit par fer IV, soit par fer oral pendant la grossesse ont été incluses. Lors de l'accouchement, un échantillon de sang maternel pour évaluer l'hémoglobine, l'hématocrite, la ferritine, le phosphate et le calcium et un échantillon de sang de cordon ombilical pour évaluer les niveaux de phosphate et de calcium ont été prélevés. Les différences démographiques et caractéristiques cliniques entre les deux groupes ont été explorées à l’aide d’analyses univariées. Des analyses multivariées ont été réalisées pour tester la contribution de la substitution du fer IV sur la phosphatémie et la calcémie du sang de cordon, en tenant compte des facteurs de confusion potentiels. L’HP néonatale était définie comme un taux de phosphate inférieur à 1,3 mmol/L.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Grossesse à terme (> 37SA)
- Substitution en fer par voie orale ou IV à partir du deuxième trimestre
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Anomalies fœtales
- Naissance prématurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fer oral
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Fer IV
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Administration de fer IV pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de phosphate de sang de cordon chez les nouveau-nés
Délai: Point unique à la livraison
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Point unique à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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