- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06108258
Fosfocalcisch metabolisme bij pasgeborenen na intraveneuze ijzertoediening tijdens de zwangerschap
Bloedarmoede door ijzertekort (IDA) is een veel voorkomend gezondheidsprobleem tijdens de zwangerschap en intraveneuze (IV) ijzersubstitutie is onderdeel geworden van de routinematige behandeling. Recente onderzoeken hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over het verband tussen IV-ijzerinfusie en de ontwikkeling van secundaire voorbijgaande hypofosfatemie (HP) bij volwassenen, inclusief zwangere vrouwen. Het onderzoek had tot doel de impact van IV-ijzertoediening tijdens de zwangerschap op de fosfatemie van pasgeborenen te evalueren.
De onderzoekers voerden van september 2022 tot maart 2023 een prospectief, single-center, observationeel onderzoek uit in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (HUG). Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap met IV-ijzer of met oraal ijzer werden behandeld, werden opgenomen. Bij de bevalling werd een bloedmonster van de moeder afgenomen om de hemoglobine, hematocriet, ferritine, fosfaat en calcium te beoordelen, en een navelstrengbloedmonster om de fosfaat- en calciumspiegels te bepalen. Verschillen in demografische gegevens en klinische kenmerken tussen de twee groepen werden onderzocht met behulp van univariate analyses. Multivariate analyses werden uitgevoerd om de bijdrage van IV-ijzersubstitutie aan navelstrengbloedfosfatemie en calciëmie te testen, rekening houdend met mogelijke verstorende factoren. Neonatale HP werd gedefinieerd als een fosfaatgehalte lager dan 1,3 mmol/l.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele zwangerschap
- Voldragen zwangerschap (>37SA).
- Orale of IV-ijzervervanging vanaf het tweede trimester
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Foetale afwijkingen
- Vroeggeboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oraal ijzer
|
|
|
IV ijzer
|
IV ijzertoediening tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van navelstrengbloedfosfaat bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Eén tijdstip bij levering
|
Eén tijdstip bij levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .