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Phosphokalzsäurestoffwechsel bei Neugeborenen nach intravenöser Eisenverabreichung während der Schwangerschaft

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Fanny Schumacher, University Hospital, Geneva

Eisenmangelanämie (IDA) ist ein sehr häufiges Gesundheitsproblem während der Schwangerschaft und die intravenöse (IV) Eisensubstitution gehört mittlerweile zur Routinebehandlung. Jüngste Studien haben Bedenken hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen intravenöser Eiseninfusion und der Entwicklung einer sekundären transitorischen Hypophosphatämie (HP) bei Erwachsenen, einschließlich schwangerer Frauen, geweckt. Ziel der Studie war es, den Einfluss der intravenösen Eisenverabreichung während der Schwangerschaft auf die Phosphatämie des Neugeborenen zu bewerten.

Die Forscher führten von September 2022 bis März 2023 eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie in den Genfer Universitätskliniken (HUG) durch. Eingeschlossen wurden schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft entweder mit intravenösem Eisen oder mit oralem Eisen behandelt wurden. Bei der Entbindung wurde eine mütterliche Blutprobe zur Bestimmung von Hämoglobin, Hämatokrit, Ferritin, Phosphat und Kalzium sowie eine Nabelschnurblutprobe zur Bestimmung des Phosphat- und Kalziumspiegels entnommen. Die demografischen und klinischen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden mithilfe univariater Analysen untersucht. Multivariate Analysen wurden durchgeführt, um den Beitrag der intravenösen Eisensubstitution zur Nabelschnurblut-Phosphatämie und -Kalzämie unter Berücksichtigung möglicher Störfaktoren zu testen. HP bei Neugeborenen wurde als ein Phosphatspiegel von weniger als 1,3 mmol/L definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer unkomplizierten Einzelschwangerschaft (≥ 37 Wochen), die vom 2. Schwangerschaftstrimester (>12 Schwangerschaftswochen) bis zum Tag der Entbindung intravenös Eisen oder eine orale Eisensubstitution erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft
  • Schwangerschaftsdauer (>37SA).
  • Orale oder intravenöse Eisensubstitution ab dem zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Fetale Anomalien
  • Frühgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orales Eisen
IV Eisen
Arzneimittel: IV-Eisenverabreichung
IV-Eisenverabreichung während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Nabelschnurblutphosphat bei Neugeborenen
Zeitfenster: Ein einziger Zeitpunkt bei der Lieferung
Ein einziger Zeitpunkt bei der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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