- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06108258
Phosphokalzsäurestoffwechsel bei Neugeborenen nach intravenöser Eisenverabreichung während der Schwangerschaft
Eisenmangelanämie (IDA) ist ein sehr häufiges Gesundheitsproblem während der Schwangerschaft und die intravenöse (IV) Eisensubstitution gehört mittlerweile zur Routinebehandlung. Jüngste Studien haben Bedenken hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen intravenöser Eiseninfusion und der Entwicklung einer sekundären transitorischen Hypophosphatämie (HP) bei Erwachsenen, einschließlich schwangerer Frauen, geweckt. Ziel der Studie war es, den Einfluss der intravenösen Eisenverabreichung während der Schwangerschaft auf die Phosphatämie des Neugeborenen zu bewerten.
Die Forscher führten von September 2022 bis März 2023 eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie in den Genfer Universitätskliniken (HUG) durch. Eingeschlossen wurden schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft entweder mit intravenösem Eisen oder mit oralem Eisen behandelt wurden. Bei der Entbindung wurde eine mütterliche Blutprobe zur Bestimmung von Hämoglobin, Hämatokrit, Ferritin, Phosphat und Kalzium sowie eine Nabelschnurblutprobe zur Bestimmung des Phosphat- und Kalziumspiegels entnommen. Die demografischen und klinischen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden mithilfe univariater Analysen untersucht. Multivariate Analysen wurden durchgeführt, um den Beitrag der intravenösen Eisensubstitution zur Nabelschnurblut-Phosphatämie und -Kalzämie unter Berücksichtigung möglicher Störfaktoren zu testen. HP bei Neugeborenen wurde als ein Phosphatspiegel von weniger als 1,3 mmol/L definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelschwangerschaft
- Schwangerschaftsdauer (>37SA).
- Orale oder intravenöse Eisensubstitution ab dem zweiten Trimester
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Fetale Anomalien
- Frühgeburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orales Eisen
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IV Eisen
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IV-Eisenverabreichung während der Schwangerschaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konzentration von Nabelschnurblutphosphat bei Neugeborenen
Zeitfenster: Ein einziger Zeitpunkt bei der Lieferung
|
Ein einziger Zeitpunkt bei der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00197
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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