- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06108258
Nyfödd fosfokalcisk metabolism efter intravenös järntillförsel under graviditet
Järnbristanemi (IDA) är ett mycket vanligt hälsoproblem under graviditet och intravenös (IV) järnsubstitution har blivit en del av rutinbehandlingen. Nyligen genomförda studier har väckt oro för sambandet mellan IV järninfusion och utveckling av sekundär övergående hypofosfatemi (HP) hos vuxna inklusive gravida kvinnor. Studien syftade till att utvärdera effekten av IV järntillförsel under graviditeten på nyföddas fosfatemi.
Utredarna genomförde en prospektiv, singelcenter, observationsstudie vid universitetssjukhusen i Genève (HUG), från september 2022 till mars 2023. Gravida kvinnor som behandlats antingen med IV järn eller med oralt järn under graviditeten inkluderades. Vid förlossningen togs ett blodprov från modern för att bedöma hemoglobin, hematokrit, ferritin, fosfat och kalcium och ett navelsträngsblodprov för att bedöma nivåerna av fosfat och kalcium. Skillnader i demografi och kliniska egenskaper mellan de två grupperna undersöktes med hjälp av univariata analyser. Multivariata analyser utfördes för att testa bidraget av IV järnsubstitution på navelsträngsblodfosfatemi och kalcemi, med hänsyn till potentiella störande faktorer. Neonatal HP definierades som en fosfatnivå lägre än 1,3 mmol/L.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Termin (>37SA) graviditet
- Oral eller IV järnsubstitution från andra trimestern
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Fetala anomalier
- För tidig födsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oralt järn
|
|
|
IV järn
|
IV järntillförsel under graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av navelsträngsblodfosfat hos nyfödda
Tidsram: Enskild tidpunkt vid leverans
|
Enskild tidpunkt vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .