- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06108258
Nyfødt fosfokalcisk metabolisme efter intravenøs jernindgivelse under graviditet
Jernmangelanæmi (IDA) er et meget almindeligt sundhedsproblem under graviditet, og intravenøs (IV) jernsubstitution er blevet en del af rutinebehandlingen. Nylige undersøgelser har rejst bekymringer om sammenhæng mellem IV jerninfusion og udvikling af sekundær forbigående hypophosphatæmi (HP) hos voksne, herunder gravide kvinder. Undersøgelsen havde til formål at evaluere virkningen af IV jernadministration under graviditet på nyfødtes fosfatæmi.
Efterforskerne gennemførte en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse på Geneve University Hospitals (HUG), fra september 2022 til marts 2023. Gravide kvinder behandlet enten med IV-jern eller med oralt jern under graviditeten blev inkluderet. Ved fødslen blev der udtaget en blodprøve fra moderen til at vurdere hæmoglobin, hæmatokrit, ferritin, fosfat og calcium og en navlestrengsblodprøve til at vurdere niveauer af fosfat og calcium. Forskelle i demografi og kliniske karakteristika mellem de to grupper blev undersøgt ved hjælp af univariate analyser. Multivariate analyser blev udført for at teste bidraget af IV jernsubstitution på navlestrengsblodfosfatæmi og calcæmi under hensyntagen til potentielle forstyrrende faktorer. Neonatal HP blev defineret som et fosfatniveau lavere end 1,3 mmol/L.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt graviditet
- Termisk (>37SA) graviditet
- Oral eller IV jernsubstitution fra andet trimester
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Fetale anomalier
- For tidlig fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral jern
|
|
|
IV jern
|
IV jern administration under graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af navlestrengsblodfosfat hos nyfødte
Tidsramme: Enkelt tidspunkt ved levering
|
Enkelt tidspunkt ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .