- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06108258
Novorozenecký fosfokalciový metabolismus po intravenózním podání železa během těhotenství
Anémie z nedostatku železa (IDA) je velmi častým zdravotním problémem během těhotenství a intravenózní (IV) substituce železa se stala součástí rutinní léčby. Nedávné studie vyvolaly obavy ze spojení IV infuze železa a rozvoje sekundární přechodné hypofosfatémie (HP) u dospělých včetně těhotných žen. Cílem studie bylo zhodnotit vliv IV podávání železa během těhotenství na novorozeneckou fosfatémii.
Vyšetřovatelé provedli prospektivní, jednocentrickou, observační studii v ženevských univerzitních nemocnicích (HUG), od září 2022 do března 2023. Zahrnuty byly těhotné ženy léčené buď IV železem nebo perorálním železem během těhotenství. Při porodu byl odebrán vzorek krve matky pro stanovení hemoglobinu, hematokritu, feritinu, fosfátu a vápníku a vzorek pupečníkové krve pro stanovení hladin fosfátu a vápníku. Rozdíl v demografických a klinických charakteristikách mezi těmito dvěma skupinami byl zkoumán pomocí jednorozměrných analýz. Byly provedeny vícerozměrné analýzy, aby se otestoval příspěvek IV substituce železa na fosfatémii a kalcémii pupečníkové krve, s ohledem na potenciální matoucí faktory. Neonatální HP byla definována jako hladina fosfátů nižší než 1,3 mmol/l.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediné těhotenství
- Termín (>37SA) těhotenství
- Perorální nebo IV substituce železa od druhého trimestru
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Fetální anomálie
- Předčasný porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Orální železo
|
|
IV železo
|
IV podávání železa během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace fosfátu z pupečníkové krve u novorozenců
Časové okno: Jediný časový bod při dodání
|
Jediný časový bod při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV podávání železa
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
American Regent, Inc.NeznámýAnémie z nedostatku železa (IDA)
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSpojené státy