L'effet du yoga et de la méditation basés sur la pleine conscience sur certains paramètres chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'effet des pratiques de yoga et de méditation basées sur la pleine conscience sur le stress, l'estime de soi, l'image corporelle et l'adaptation sexuelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie radicale modifiée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée dans le cadre d'une conception expérimentale monocentrique, prospective (suivi prétest-posttest-2 mois), à deux bras (1:1), randomisée et contrôlée.
Dans cette étude, les effets d'un programme structuré de méditation et de yoga basé sur la pleine conscience de 8 semaines sur le stress, l'estime de soi, l'image corporelle et l'adaptation sexuelle seront évalués chez les femmes subissant une mastectomie radicale modifiée. Les interventions de 8 semaines ont été menées par le chercheur. Le chercheur qui a réalisé ces applications possède un certificat d’entraîneur en méditation de pleine conscience, en yoga, en respiration et en mouvement. En raison de la nature de la recherche, le chercheur est impliqué dans la mise en œuvre du programme de méditation et de yoga basé sur la pleine conscience, la collecte de données et la saisie des données dans le système. Dans le même temps, les femmes du groupe expérimental devaient être informées de la recherche. Par conséquent, la mise en aveugle des chercheurs et des participants n’a pas pu être réalisée. Cependant, la randomisation a été réalisée pour éviter les biais de sélection (1 : 1). Le processus de randomisation a été réalisé par un expert statisticien autre que le chercheur et communiqué au chercheur. Les participants inclus dans l'étude ont été numérotés de 1 à 41, en préservant leur ordre aléatoire dans la liste reçue de l'hôpital. Les groupes ont été divisés en groupe 1 et groupe 2 par le statisticien et le premier groupe a été déterminé comme groupe expérimental et le deuxième groupe comme groupe témoin par méthode de loterie. La table de randomisation a été créée en utilisant « http://calculatorsoup.com ». Avant le début du processus de 8 semaines, 3 mesures ont été effectuées sur les participants : pré-test, post-test au bout de 8 semaines et mesure de suivi 2 mois après l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie
- Kutahya Health Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(a) capable de lire et d'écrire le turc, (b) ayant subi une mastectomie radicale modifiée, (c) patientes âgées de 30 à 55 ans, (d) patientes préménopausées, (e) au moins 3 mois se sont écoulés depuis l'opération de mastectomie et tous les traitements disponibles (traitements de chimiothérapie et/ou radiothérapie), (f) Diagnostic d'un carcinome canalaire invasif et d'un carcinome lobulaire invasif, (g) Aucune condition constituant un obstacle à la vie sexuelle active (pour l'évaluation de la compatibilité sexuelle), ( h) Ceux qui n'ont pas subi de chirurgie plastique et reconstructive du sein après une mastectomie radicale modifiée, (ı) Ceux qui n'ont aucune expérience préalable de méditation et/ou de yoga, (i) Ceux qui n'ont pas de diagnostic de trouble mental d'origine organique. d'origine, (j) Ceux qui n'ont pas de dépendance à une substance et/ou à l'alcool, (k) Ceux qui ne souffrent pas de dépression grave accompagnant la maladie, (l) Ceux qui n'ont pas de handicap physique qui empêcherait la participation à l'étude, (m) Ceux qui acceptent de participer à l'étude seront inclus dans l'échantillon.
Critère d'exclusion:
(a) Patientes ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante au cours de la période préopératoire, (b) Patientes âgées de moins de 30 ans et de plus de 55 ans, (c) Patientes ayant subi une chirurgie oncoplastique conservatrice du sein, (d) Patientes ayant subi une mastectomie avec tout diagnostic autre qu'un carcinome canalaire invasif et un carcinome lobulaire invasif, (e) Les patients ayant une expérience antérieure de pleine conscience, de méditation ou de yoga ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur la méditation et le yoga basés sur la pleine conscience
Après randomisation, les participants du groupe expérimental ont suivi des pratiques de méditation et de yoga basées sur la pleine conscience avec des séances de 90 minutes le jeudi pendant 8 semaines. Lors de ces pratiques, un thème différent était déterminé chaque semaine. Les titres des thèmes sur 8 semaines sont les suivants : Semaine 1 : exploration de la pleine conscience Semaine 2 : Comment percevons-nous le monde ? semaine 3 être dans le corps Semaine 4 affronter le stress avec une conscience consciente Semaine 5 notre relation avec les pensées stressantes Semaine 6 Communication avec la pleine conscience Semaine 7 prendre soin de soi Semaine 8 adieu et un nouveau départ |
Dans le programme de méditation et de yoga basé sur la pleine conscience, des interventions formelles et informelles basées sur la pleine conscience sont menées pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été appliquée au groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu
Délai: Semaine 1 (pré-test), semaine 8 (test final) et 2ème mois (mesure de suivi)
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L'échelle de stress perçu développée par Cohen, Kamarck et Mermelstein (1983) comprend 14 items et comporte 2 sous-dimensions (perception d'une auto-efficacité inadéquate et perception de stress/inconfort).
Les individus sont invités à évaluer sur une échelle de Likert à 5 points la fréquence à laquelle ils ont ressenti certains sentiments ou pensées au cours du mois dernier.
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Semaine 1 (pré-test), semaine 8 (test final) et 2ème mois (mesure de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’estime de soi de Rosenberg
Délai: Semaine 1 (pré-test), semaine 8 (test final) et 2ème mois (mesure de suivi)
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est une échelle d'auto-évaluation composée de 63 questions à choix multiples.
L'échelle se compose de douze sous-catégories.
Rosenberg a déclaré que les sous-échelles peuvent être utilisées séparément dans la recherche si vous le souhaitez.
Aux fins de l'étude, les « 10 » premiers éléments de l'échelle seront utilisés pour mesurer l'estime de soi.
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Semaine 1 (pré-test), semaine 8 (test final) et 2ème mois (mesure de suivi)
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Échelle de conformité sexuelle et d’image corporelle
Délai: Semaine 1 (pré-test), semaine 8 (test final) et 2ème mois (mesure de suivi)
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L'échelle a été développée par Dalton et al. pour évaluer l'image corporelle et la sexualité chez les femmes postopératoires atteintes d'un cancer du sein.
Elle se compose de deux échelles distinctes, l’échelle d’image corporelle et l’échelle d’adaptation sexuelle.
L'échelle d'image corporelle en six éléments comporte deux sous-échelles, à savoir avant le score d'image corporelle et après le score d'image corporelle.
Ces sous-échelles mesurent l’image corporelle avant et après le diagnostic du cancer du sein.
L'échelle d'adaptation sexuelle, composée de huit éléments, comporte trois sous-échelles : l'adaptation sexuelle, le fonctionnement sexuel et l'importance sexuelle des seins.
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Semaine 1 (pré-test), semaine 8 (test final) et 2ème mois (mesure de suivi)
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Échelle de fonction sexuelle féminine
Délai: Semaine 1 (pré-test), semaine 8 (test final) et 2ème mois (mesure de suivi)
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Il s'agit d'un outil personnel de mesure de la fonction sexuelle qui a été validé chez les femmes chez qui un dysfonctionnement sexuel féminin a été cliniquement diagnostiqué.
L'échelle de fonction sexuelle féminine a été développée par Rosen et al. aux États-Unis en 2000 sous la forme d'une échelle multidimensionnelle de 19 éléments pour évaluer la fonction sexuelle féminine.
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Semaine 1 (pré-test), semaine 8 (test final) et 2ème mois (mesure de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
- Directeur d'études: Semra Eyi, Osmangazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHSU-GSHMYO-MP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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