- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110832
Die Wirkung von achtsamkeitsbasiertem Yoga und Meditation auf einige Parameter bei Brustkrebspatientinnen
Die Wirkung achtsamkeitsbasierter Yoga- und Meditationspraktiken auf Stress, Selbstwertgefühl, Körperbild und sexuelle Anpassung bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in einem einzentrischen, prospektiven (Prätest-Posttest-2-Monats-Follow-up), zweiarmigen (1:1), randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt.
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 8-wöchigen strukturierten, auf Achtsamkeit basierenden Meditations- und Yogaprogramms auf Stress, Selbstwertgefühl, Körperbild und sexuelle Anpassung bei Frauen untersucht, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Die 8-wöchigen Interventionen wurden vom Forscher durchgeführt. Der Forscher, der diese Anwendungen durchgeführt hat, verfügt über ein Zertifikat als Trainer für Achtsamkeitsmeditation, Yoga, Atmung und Bewegung. Aufgrund der Art der Forschung ist der Forscher an der Umsetzung des achtsamkeitsbasierten Meditations- und Yogaprogramms, der Datenerfassung und der Dateneingabe in das System beteiligt. Gleichzeitig mussten die Frauen der Experimentalgruppe über die Forschung informiert werden. Daher konnte keine Verblindung von Forschern und Teilnehmern durchgeführt werden. Allerdings wurde eine Randomisierung durchgeführt, um eine Selektionsverzerrung zu verhindern (1:1). Der Randomisierungsprozess wurde von einem anderen Statistikexperten als dem Forscher durchgeführt und dem Forscher mitgeteilt. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden von 1 bis 41 nummeriert, wobei ihre zufällige Reihenfolge in der vom Krankenhaus erhaltenen Liste beibehalten wurde. Die Gruppen wurden vom Statistiker in Gruppe 1 und Gruppe 2 eingeteilt und die erste Gruppe per Losverfahren als Versuchsgruppe und die zweite Gruppe als Kontrollgruppe bestimmt. Die Randomisierungstabelle wurde unter Verwendung von „http://calculatorsoup.com“ erstellt. Vor Beginn des 8-wöchigen Prozesses wurden bei den Teilnehmern drei Messungen durchgeführt: Vortest, Nachtest am Ende von 8 Wochen und Folgemessung 2 Monate nach der Anwendung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn
- Kütahya Health Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(a) in der Lage sind, Türkisch zu lesen und zu schreiben, (b) die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen haben, (c) weibliche Patienten im Alter zwischen 30 und 55 Jahren, (d) prämenopausale Patienten, (e) seitdem mindestens 3 Monate vergangen sind die Mastektomieoperation und alle verfügbaren Behandlungen (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie), (f) mit der Diagnose invasives Duktalkarzinom und invasives lobuläres Karzinom, (g) kein Zustand, der ein Hindernis für ein aktives Sexualleben darstellt (zur Beurteilung der sexuellen Verträglichkeit), ( h) Personen, die sich nach einer modifizierten radikalen Mastektomie keiner plastischen und rekonstruktiven Operation an der Brust unterzogen haben, (ı) Personen, die keine vorherige Meditations- und/oder Yoga-Erfahrung haben, (i) Personen, bei denen keine Diagnose einer psychischen oder organischen Störung vorliegt Herkunft, (j) Personen, die nicht substanz- und/oder alkoholabhängig sind, (k) Personen, die nicht an einer mit der Krankheit einhergehenden schweren Depression leiden, (l) Personen, die keine körperliche Behinderung haben, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde, (m) Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Stichprobe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
(a) Patientinnen, die in der präoperativen Phase eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, (b) Patientinnen unter 30 und über 55 Jahren, (c) Patientinnen, die sich einer onkoplastischen, brusterhaltenden Operation unterzogen haben, (d) Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben mit einer anderen Diagnose als invasivem Duktalkarzinom und invasivem lobulärem Karzinom, (e) Patienten mit Vorerfahrungen in Achtsamkeit, Meditation oder Yoga werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Meditations- und Yoga-Interventionsgruppe
Nach der Randomisierung absolvierten die Teilnehmer der Versuchsgruppe 8 Wochen lang achtsamkeitsbasierte Meditations- und Yogaübungen mit 90-minütigen Sitzungen donnerstags. Bei diesen Übungen wurde jede Woche ein anderes Thema festgelegt. Die 8-wöchigen Themenüberschriften lauten wie folgt: Woche 1: Achtsamkeit erforschen. Woche 2: Wie nehmen wir die Welt wahr? Woche 3, im Körper sein, Woche 4, Stress mit achtsamer Achtsamkeit begegnen, Woche 5, unsere Beziehung zu stressauslösenden Gedanken, Woche 6, Kommunikation mit Achtsamkeit, Woche 7, auf sich selbst aufpassen, Woche 8, Abschied und ein Neuanfang |
Im achtsamkeitsbasierten Meditations- und Yogaprogramm werden 8 Wochen lang achtsamkeitsbasierte formelle und informelle Interventionen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Woche 1 (Vortest), Woche 8 (Abschlusstest) und 2. Monat (Folgemessung)
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Die von Cohen, Kamarck und Mermelstein (1983) entwickelte Perceived Stress Scale besteht aus 14 Items und hat 2 Unterdimensionen (Wahrnehmung unzureichender Selbstwirksamkeit und Wahrnehmung von Stress/Unwohlsein).
Einzelpersonen werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten, wie oft sie im letzten Monat bestimmte Gefühle oder Gedanken erlebt haben.
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Woche 1 (Vortest), Woche 8 (Abschlusstest) und 2. Monat (Folgemessung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Woche 1 (Vortest), Woche 8 (Abschlusstest) und 2. Monat (Folgemessung)
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Die Rosenberg-Selbstwertskala ist eine Selbstberichtsskala, die aus 63 Multiple-Choice-Fragen besteht.
Die Skala besteht aus zwölf Unterkategorien.
Rosenberg gab an, dass die Subskalen bei Bedarf auch separat in der Forschung eingesetzt werden können.
Für die Zwecke der Studie werden die ersten „10“ Elemente der Skala zur Messung des Selbstwertgefühls verwendet.
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Woche 1 (Vortest), Woche 8 (Abschlusstest) und 2. Monat (Folgemessung)
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Sexuelle Compliance und Körperbildskala
Zeitfenster: Woche 1 (Vortest), Woche 8 (Abschlusstest) und 2. Monat (Folgemessung)
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Die Skala wurde von Dalton et al. entwickelt. zur Beurteilung des Körperbildes und der Sexualität bei postoperativen Frauen mit Brustkrebs.
Sie besteht aus zwei separaten Skalen, der Body Image Scale und der Sexual Adjustment Scale.
Die aus sechs Elementen bestehende Körperbildskala verfügt über zwei Unterskalen, nämlich vor dem Körperbild-Score und nach dem Körperbild-Score.
Diese Subskalen messen das Körperbild vor und nach der Brustkrebsdiagnose.
Die acht Punkte umfassende Skala zur sexuellen Anpassung besteht aus drei Unterskalen: sexuelle Anpassung, sexuelle Funktion und Bewertung der sexuellen Bedeutung der Brüste.
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Woche 1 (Vortest), Woche 8 (Abschlusstest) und 2. Monat (Folgemessung)
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Weibliche Sexualfunktionsskala
Zeitfenster: Woche 1 (Vortest), Woche 8 (Abschlusstest) und 2. Monat (Folgemessung)
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Es handelt sich um ein persönliches Instrument zur Messung der sexuellen Funktion, das bei Frauen validiert wurde, bei denen klinisch eine weibliche sexuelle Dysfunktion diagnostiziert wurde.
Die weibliche Sexualfunktionsskala wurde von Rosen et al. entwickelt. in den USA im Jahr 2000 als mehrdimensionale Skala mit 19 Punkten zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion eingeführt.
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Woche 1 (Vortest), Woche 8 (Abschlusstest) und 2. Monat (Folgemessung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melike Pehlivan, Kütahya Health Science University
- Studienleiter: Semra Eyi, Osmangazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHSU-GSHMYO-MP-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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