Effekten av Mindfulness-baserad yoga och meditation på vissa parametrar hos bröstcancerpatienter
Effekten av Mindfulness-baserad yoga och meditation på stress, självkänsla, kroppsbild och sexuell anpassning hos bröstcancerpatienter som genomgår modifierad radikal mastektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i en encenter, prospektiv (förtest-posttest-2 månaders uppföljning), tvåarmad (1:1), randomiserad kontrollerad experimentell design.
I denna studie kommer effekterna av ett 8-veckors strukturerat mindfulness-baserat meditations- och yogaprogram på stress, självkänsla, kroppsuppfattning och sexuell anpassning att utvärderas hos kvinnor som genomgår modifierad radikal mastektomi. De 8 veckor långa interventionerna utfördes av forskaren. Forskaren som utförde dessa applikationer har ett certifikat för mindfulness meditation, yoga, andning och rörelsetränare. På grund av forskningens karaktär är forskaren involverad i implementeringen av det mindfulness-baserade meditations- och yogaprogrammet, datainsamling och datainmatning i systemet. Samtidigt måste kvinnorna i experimentgruppen informeras om forskningen. Därför kunde forskar- och deltagareblindning inte utföras. Randomisering utfördes dock för att förhindra selektionsbias (1:1). Randomiseringsprocessen utfördes av en annan statistisk expert än forskaren och kommunicerades till forskaren. Deltagarna som ingick i studien var numrerade från 1 till 41, vilket behöll sin slumpmässiga ordning i listan som mottogs från sjukhuset. Grupperna delades in i grupp 1 och grupp 2 av statistikern och den första gruppen bestämdes som experimentgrupp och den andra gruppen som kontrollgrupp genom lotterimetoden. Randomiseringstabellen skapades genom att använda "http://calculatorsoup.com". Innan 8-veckorsprocessen startade gjordes 3 mätningar till deltagarna: förtest, eftertest i slutet av 8 veckor och uppföljningsmätning 2 månader efter applikationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon
- Kutahya Health Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) kan läsa och skriva turkiska, (b) som har genomgått modifierad radikal mastektomioperation, (c) kvinnliga patienter i åldrarna 30-55, (d) premenopausala patienter, (e) minst 3 månader har gått sedan mastektomioperationen och alla tillgängliga behandlingar (kemoterapi och/eller strålbehandlingsbehandlingar), (f) Diagnostiserats med invasivt duktalt karcinom och invasivt lobulärt karcinom, (g) Inget tillstånd som utgör ett hinder för aktivt sexuellt liv (för bedömning av sexuell kompatibilitet), ( h) De som inte har genomgått plastisk och rekonstruktiv kirurgi för bröstet efter modifierad radikal mastektomi, (ı) De som inte har någon tidigare meditations- och/eller yogaerfarenhet, (i) De som inte har diagnosen en psykisk störning av organisk ursprung, (j) De som inte har substans- och/eller alkoholberoende, (k) De som inte har en allvarlig depression som åtföljer sjukdomen, (l) De som inte har ett fysiskt handikapp som skulle hindra deltagande i studien, (m) De som går med på att delta i studien kommer att inkluderas i urvalet.
Exklusions kriterier:
(a) Patienter som fick neoadjuvant kemoterapi under den preoperativa perioden, (b) Patienter under 30 år och över 55 år, (c) Patienter som har genomgått onkoplastisk, bröstbevarande operation, (d) Patienter som genomgick mastektomi med någon annan diagnos än invasivt duktalt karcinom och invasivt lobulärt karcinom, (e) Patienter med tidigare erfarenhet av mindfulness, meditation eller yoga kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad meditations- och yogainterventionsgrupp
Efter randomisering genomgick deltagarna i experimentgruppen mindfulness-baserad meditation och yogaövningar med 90-minuterspass på torsdagar under 8 veckor. I dessa övningar bestämdes ett annat tema varje vecka. De 8 veckor långa temarubrikerna är följande: Vecka 1 utforska mindfulness Vecka 2: Hur uppfattar vi världen? vecka 3 att vara i kroppen Vecka 4 möte stress med mindful medvetenhet Vecka 5 vårt förhållande till stressframkallande tankar Vecka 6 Kommunikation med mindfulness Vecka 7 ta hand om dig själv Vecka 8 farväl och en ny början |
I det mindfulnessbaserade meditations- och yogaprogrammet genomförs mindfulnessbaserade formella och informella interventioner under 8 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Vecka 1 (förtest), vecka 8 (slutprov) och 2:a månaden (uppföljningsmätning)
|
The Perceived Stress Scale utvecklad av Cohen, Kamarck och Mermelstein (1983) består av 14 poster och har 2 underdimensioner (uppfattning om otillräcklig själveffektivitet och uppfattning om stress/obehag).
Individer uppmanas att bedöma på en 5-gradig Likert-skala hur ofta de har upplevt vissa känslor eller tankar den senaste månaden.
|
Vecka 1 (förtest), vecka 8 (slutprov) och 2:a månaden (uppföljningsmätning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Vecka 1 (förtest), vecka 8 (slutprov) och 2:a månaden (uppföljningsmätning)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale är en självrapporteringsskala som består av 63 flervalsfrågor.
Skalan består av tolv underkategorier.
Rosenberg uppgav att underskalorna kan användas separat i forskning om så önskas.
För studiens syfte kommer de första '10' punkterna på skalan att användas för att mäta självkänsla.
|
Vecka 1 (förtest), vecka 8 (slutprov) och 2:a månaden (uppföljningsmätning)
|
|
Sexuell följsamhet och kroppsbildskala
Tidsram: Vecka 1 (förtest), vecka 8 (slutprov) och 2:a månaden (uppföljningsmätning)
|
Skalan utvecklades av Dalton et al. att bedöma kroppsuppfattning och sexualitet hos postoperativa kvinnor med bröstcancer.
Den består av två separata skalor, Body Image Scale och Sexual Adjustment Scale.
Body Image Scale med sex punkter har två underskalor, nämligen före kroppsbildpoäng och efter body image-poäng.
Dessa underskalor mäter kroppsbild före och efter diagnosen bröstcancer.
Sexuell anpassningsskalan med åtta punkter har tre underskalor: sexuell anpassning, sexuell funktion och bröstpoängens sexuella betydelse.
|
Vecka 1 (förtest), vecka 8 (slutprov) och 2:a månaden (uppföljningsmätning)
|
|
Kvinnlig sexuell funktionsskala
Tidsram: Vecka 1 (förtest), vecka 8 (slutprov) och 2:a månaden (uppföljningsmätning)
|
Det är ett personligt verktyg för att mäta sexuell funktion som har validerats hos kvinnor som har kliniskt diagnostiserats med kvinnlig sexuell dysfunktion.
Female Sexual Function Scale utvecklades av Rosen et al. i USA 2000 som en flerdimensionell skala med 19 punkter för att bedöma kvinnlig sexuell funktion.
|
Vecka 1 (förtest), vecka 8 (slutprov) och 2:a månaden (uppföljningsmätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
- Studierektor: Semra Eyi, Osmangazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHSU-GSHMYO-MP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .