- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110832
O efeito da ioga e da meditação baseadas na atenção plena em alguns parâmetros em pacientes com câncer de mama
O efeito das práticas de ioga e meditação baseadas na atenção plena sobre o estresse, a autoestima, a imagem corporal e o ajuste sexual em pacientes com câncer de mama submetidas à mastectomia radical modificada: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido em um centro único, prospectivo (pré-teste-pós-teste-acompanhamento de 2 meses), de dois braços (1:1), desenho experimental randomizado controlado.
Neste estudo, os efeitos de um programa estruturado de meditação e ioga baseado em mindfulness de 8 semanas sobre o estresse, auto-estima, imagem corporal e ajuste sexual serão avaliados em mulheres submetidas à mastectomia radical modificada. As intervenções de 8 semanas foram conduzidas pela pesquisadora. O pesquisador que realizou essas aplicações possui certificado de treinador de meditação mindfulness, ioga, respiração e movimento. Devido à natureza da pesquisa, o pesquisador está envolvido na implementação do programa de meditação e ioga baseado em mindfulness, coleta de dados e entrada de dados no sistema. Ao mesmo tempo, as mulheres do grupo experimental tiveram que ser informadas sobre a pesquisa. Portanto, o cegamento do pesquisador e do participante não pôde ser realizado. No entanto, a randomização foi realizada para evitar viés de seleção (1:1). O processo de randomização foi realizado por um especialista em estatística diferente do pesquisador e comunicado ao pesquisador. Os participantes incluídos no estudo foram numerados de 1 a 41, preservando a ordem aleatória na lista recebida do hospital. Os grupos foram divididos em Grupo 1 e Grupo 2 pelo estatístico e o primeiro grupo foi determinado como grupo experimental e o segundo grupo como grupo controle por sorteio. A tabela de randomização foi criada utilizando "http://calculatorsoup.com". Antes de iniciar o processo de 8 semanas, foram feitas 3 medições aos participantes: pré-teste, pós-teste ao final de 8 semanas e medição de acompanhamento 2 meses após a aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kütahya, Peru
- Kütahya Health Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(a) capaz de ler e escrever turco, (b) que foram submetidos a cirurgia de mastectomia radical modificada, (c) pacientes do sexo feminino com idades entre 30 e 55 anos, (d) pacientes na pré-menopausa, (e) pelo menos 3 meses se passaram desde a operação de mastectomia e todos os tratamentos disponíveis (tratamentos de quimioterapia e/ou radioterapia), (f) Diagnosticado com carcinoma ductal invasivo e carcinoma lobular invasivo, (g) Nenhuma condição que constitua um obstáculo para a vida sexual ativa (para avaliação de compatibilidade sexual), ( h) Aqueles que não foram submetidos a cirurgia plástica e reconstrutiva da mama após mastectomia radical modificada, (ı) Aqueles que não têm experiência anterior em meditação e/ou yoga, (i) Aqueles que não têm diagnóstico de transtorno mental de origem orgânica origem, (j) Aqueles que não têm dependência de substâncias e/ou álcool, (k) Aqueles que não têm depressão grave acompanhando a doença, (l) Aqueles que não têm uma deficiência física que impeça a participação no estudo, (m) Aqueles que concordarem em participar do estudo serão incluídos na amostra.
Critério de exclusão:
(a) Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante no pré-operatório, (b) Pacientes com idade inferior a 30 e superior a 55 anos, (c) Pacientes submetidas a cirurgia oncoplástica conservadora da mama, (d) Pacientes submetidas à mastectomia com qualquer diagnóstico diferente de carcinoma ductal invasivo e carcinoma lobular invasivo, (e) Pacientes com experiência anterior de atenção plena, meditação ou ioga não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Yoga e Meditação Baseada em Mindfulness
Após a randomização, os participantes do grupo experimental foram submetidos a práticas de meditação e ioga baseadas em mindfulness, com sessões de 90 minutos às quintas-feiras, durante 8 semanas. Nessas práticas, a cada semana era determinado um tema diferente. Os títulos temáticos de 8 semanas são os seguintes: Semana 1 explorando a atenção plena Semana 2: Como percebemos o mundo? semana 3 estar no corpo Semana 4 enfrentando o estresse com consciência plena Semana 5 nossa relação com pensamentos indutores de estresse Semana 6 Comunicação com atenção plena Semana 7 cuidando de si mesmo Semana 8 adeus e um novo começo |
No programa de meditação e ioga baseado em mindfulness, intervenções formais e informais baseadas em mindfulness são realizadas durante 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Semana 1 (pré-teste), Semana 8 (teste final) e 2º mês (medição de acompanhamento)
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A Escala de Estresse Percebido desenvolvida por Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) é composta por 14 itens e possui 2 subdimensões (percepção de autoeficácia inadequada e percepção de estresse/desconforto).
Os indivíduos são convidados a avaliar, numa escala Likert de 5 pontos, a frequência com que experimentaram certos sentimentos ou pensamentos no último mês.
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Semana 1 (pré-teste), Semana 8 (teste final) e 2º mês (medição de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Semana 1 (pré-teste), Semana 8 (teste final) e 2º mês (medição de acompanhamento)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg é uma escala de autorrelato que consiste em 63 questões de múltipla escolha.
A escala consiste em doze subcategorias.
Rosenberg afirmou que as subescalas podem ser utilizadas separadamente na pesquisa, se desejado.
Para efeito do estudo, os primeiros '10' itens da escala serão utilizados para medir a autoestima.
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Semana 1 (pré-teste), Semana 8 (teste final) e 2º mês (medição de acompanhamento)
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Escala de conformidade sexual e imagem corporal
Prazo: Semana 1 (pré-teste), Semana 8 (teste final) e 2º mês (medição de acompanhamento)
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A escala foi desenvolvida por Dalton et al. avaliar a imagem corporal e a sexualidade em mulheres no pós-operatório de câncer de mama.
Consiste em duas escalas distintas, a Escala de Imagem Corporal e a Escala de Ajustamento Sexual.
A Escala de Imagem Corporal de seis itens tem duas subescalas, nomeadamente antes da pontuação da imagem corporal e depois da pontuação da imagem corporal.
Essas subescalas medem a imagem corporal antes e depois do diagnóstico de câncer de mama.
A Escala de Ajustamento Sexual de oito itens tem três subescalas: ajustamento sexual, funcionamento sexual e pontuação da importância sexual das mamas.
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Semana 1 (pré-teste), Semana 8 (teste final) e 2º mês (medição de acompanhamento)
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Escala de Função Sexual Feminina
Prazo: Semana 1 (pré-teste), Semana 8 (teste final) e 2º mês (medição de acompanhamento)
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É uma ferramenta pessoal para medir a função sexual que foi validada em mulheres que foram clinicamente diagnosticadas com disfunção sexual feminina.
A Escala de Função Sexual Feminina foi desenvolvida por Rosen et al. nos EUA em 2000 como uma escala multidimensional de 19 itens para avaliar a função sexual feminina.
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Semana 1 (pré-teste), Semana 8 (teste final) e 2º mês (medição de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melike Pehlivan, Kütahya Health Science University
- Diretor de estudo: Semra Eyi, Osmangazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHSU-GSHMYO-MP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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