- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110832
El efecto del yoga y la meditación basados en la atención plena sobre algunos parámetros en pacientes con cáncer de mama
El efecto de las prácticas de meditación y yoga basadas en la atención plena sobre el estrés, la autoestima, la imagen corporal y la adaptación sexual en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía radical modificada: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro (pretest-posttest-seguimiento de 2 meses), de dos brazos (1:1).
En este estudio, los efectos de un programa estructurado de yoga y meditación basado en la atención plena de 8 semanas sobre el estrés, la autoestima, la imagen corporal y la adaptación sexual se evaluarán en mujeres sometidas a mastectomía radical modificada. Las intervenciones de 8 semanas fueron realizadas por el investigador. El investigador que realizó estas aplicaciones cuenta con un certificado de entrenador de meditación mindfulness, yoga, respiración y movimiento. Debido a la naturaleza de la investigación, el investigador participa en la implementación del programa de yoga y meditación basado en mindfulness, la recopilación de datos y el ingreso de datos al sistema. Al mismo tiempo, las mujeres del grupo experimental debían ser informadas sobre la investigación. Por lo tanto, no se pudo realizar el cegamiento del investigador y del participante. Sin embargo, se realizó una aleatorización para evitar el sesgo de selección (1:1). El proceso de aleatorización fue realizado por un experto en estadística distinto del investigador y comunicado al investigador. Los participantes incluidos en el estudio fueron numerados del 1 al 41, preservando su orden aleatorio en la lista recibida del hospital. El estadístico dividió los grupos en Grupo 1 y Grupo 2 y el primer grupo se determinó como grupo experimental y el segundo grupo como grupo de control mediante el método de lotería. La tabla de aleatorización se creó utilizando "http://calculatorsoup.com". Antes de iniciar el proceso de 8 semanas, se realizaron 3 mediciones a los participantes: pretest, postest al final de las 8 semanas y medición de seguimiento a los 2 meses de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kütahya, Pavo
- Kutahya Health Science University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) capaces de leer y escribir turco, (b) que se han sometido a una cirugía de mastectomía radical modificada, (c) pacientes mujeres entre 30 y 55 años, (d) pacientes premenopáusicas, (e) han pasado al menos 3 meses desde la operación de mastectomía y todos los tratamientos disponibles (tratamientos de quimioterapia y/o radioterapia), (f) Diagnosticado de carcinoma ductal invasivo y carcinoma lobulillar invasivo, (g) Ninguna condición que constituya un obstáculo para la vida sexual activa (para evaluación de compatibilidad sexual), ( h) Quienes no se hayan sometido a cirugía plástica y reconstructiva de la mama después de una mastectomía radical modificada, (ı) Quienes no tengan experiencia previa en meditación y/o yoga, (i) Quienes no tengan un diagnóstico de trastorno mental de origen orgánico origen, (j) Aquellos que no tienen adicción a sustancias y/o alcohol, (k) Aquellos que no tienen depresión severa que acompaña a la enfermedad, (l) Aquellos que no tienen una discapacidad física que impediría la participación en el estudio, (m) Se incluirán en la muestra aquellos que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
(a) Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante en el período preoperatorio, (b) Pacientes menores de 30 años y mayores de 55 años, (c) Pacientes sometidas a cirugía oncoplástica conservadora de mama, (d) Pacientes sometidas a mastectomía con cualquier diagnóstico que no sea carcinoma ductal invasivo y carcinoma lobulillar invasivo, (e) No se incluirán en el estudio pacientes con experiencia previa en mindfulness, meditación o yoga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención de Yoga y Meditación basada en Mindfulness
Después de la aleatorización, los participantes del grupo experimental se sometieron a prácticas de yoga y meditación basadas en la atención plena con sesiones de 90 minutos los jueves durante 8 semanas. En estas prácticas se determinó cada semana una temática diferente. Los títulos temáticos de 8 semanas son los siguientes: Semana 1 explorando la atención plena Semana 2: ¿Cómo percibimos el mundo? semana 3 estar en el cuerpo Semana 4 enfrentar el estrés con conciencia plena Semana 5 nuestra relación con los pensamientos que inducen estrés Semana 6 Comunicación con atención plena Semana 7 cuidarse a sí mismo Semana 8 despedida y un nuevo comienzo |
En el programa de yoga y meditación basado en la atención plena, se llevan a cabo intervenciones formales e informales basadas en la atención plena durante 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Semana 1 (prueba previa), Semana 8 (prueba final) y 2.º mes (medición de seguimiento)
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La Escala de Estrés Percibido desarrollada por Cohen, Kamarck y Mermelstein (1983) consta de 14 ítems y tiene 2 subdimensiones (percepción de autoeficacia inadecuada y percepción de estrés/malestar).
Se pide a los individuos que califiquen en una escala Likert de 5 puntos con qué frecuencia han experimentado ciertos sentimientos o pensamientos en el último mes.
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Semana 1 (prueba previa), Semana 8 (prueba final) y 2.º mes (medición de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Semana 1 (prueba previa), Semana 8 (prueba final) y 2.º mes (medición de seguimiento)
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La Escala de Autoestima de Rosenberg es una escala de autoinforme que consta de 63 preguntas de opción múltiple.
La escala consta de doce subcategorías.
Rosenberg afirmó que las subescalas se pueden utilizar por separado en la investigación si se desea.
A los efectos del estudio, los primeros '10' ítems de la escala se utilizarán para medir la autoestima.
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Semana 1 (prueba previa), Semana 8 (prueba final) y 2.º mes (medición de seguimiento)
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Escala de cumplimiento sexual e imagen corporal
Periodo de tiempo: Semana 1 (prueba previa), Semana 8 (prueba final) y 2.º mes (medición de seguimiento)
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La escala fue desarrollada por Dalton et al. evaluar la imagen corporal y la sexualidad en mujeres postoperatorias con cáncer de mama.
Consta de dos escalas separadas, la Escala de Imagen Corporal y la Escala de Ajuste Sexual.
La Escala de Imagen Corporal de seis ítems tiene dos subescalas, a saber, antes de la puntuación de la imagen corporal y después de la puntuación de la imagen corporal.
Estas subescalas miden la imagen corporal antes y después del diagnóstico de cáncer de mama.
La Escala de Ajuste Sexual de ocho ítems tiene tres subescalas: ajuste sexual, funcionamiento sexual y puntuación de la importancia sexual de los senos.
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Semana 1 (prueba previa), Semana 8 (prueba final) y 2.º mes (medición de seguimiento)
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Escala de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Semana 1 (prueba previa), Semana 8 (prueba final) y 2.º mes (medición de seguimiento)
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Es una herramienta personal para medir la función sexual que ha sido validada en mujeres a las que se les ha diagnosticado clínicamente disfunción sexual femenina.
La Escala de Función Sexual Femenina fue desarrollada por Rosen et al. en EE. UU. en 2000 como una escala multidimensional de 19 ítems para evaluar la función sexual femenina.
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Semana 1 (prueba previa), Semana 8 (prueba final) y 2.º mes (medición de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
- Director de estudio: Semra Eyi, Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHSU-GSHMYO-MP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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