Az éberségen alapuló jóga és a meditáció hatása néhány paraméterre emlőrákos betegeknél
Az éberségen alapuló jóga és a meditációs gyakorlatok hatása a stresszre, az önbecsülésre, a testképre és a szexuális alkalmazkodásra módosított radikális masztektómián átesett emlőrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egyközpontú, prospektív (előteszt-uteszt-2 hónapos követés), kétkaros (1:1), randomizált, kontrollált kísérleti elrendezésben végezték.
Ebben a tanulmányban egy 8 hetes strukturált, tudatosságon alapuló meditációs és jógaprogram stresszre, önbecsülésre, testképre és szexuális alkalmazkodásra gyakorolt hatásait értékelik a módosított radikális mastectomián átesett nőknél. A 8 hetes beavatkozásokat a kutató végezte. Az ezeket az alkalmazásokat végző kutató mindfulness meditációs, jóga-, légzés- és mozgástréner bizonyítvánnyal rendelkezik. A kutatás jellegéből adódóan a kutató részt vesz a mindfulness alapú meditációs és jóga program megvalósításában, az adatgyűjtésben és a rendszerbe történő adatbevitelben. Ugyanakkor a kísérleti csoportba tartozó nőket tájékoztatni kellett a kutatásról. Ezért a kutatók és a résztvevők megvakítása nem hajtható végre. A szelekciós torzítás (1:1) megelőzése érdekében azonban randomizálást végeztek. A randomizációs folyamatot a kutatótól eltérő statisztikai szakértő végezte, és közölte a kutatóval. A vizsgálatba bevont résztvevőket 1-től 41-ig számozták, megőrizve véletlenszerű sorrendjüket a kórháztól kapott listán. A csoportokat a statisztikus 1. és 2. csoportra osztotta, és az első csoportot kísérleti csoportnak, a második csoportot pedig kontrollcsoportnak minősítette sorsolásos módszerrel. A randomizációs táblázat a "http://calculatorsoup.com" használatával készült. A 8 hetes folyamat megkezdése előtt 3 mérést végeztek a résztvevőknél: előteszt, utóteszt a 8 hét végén és utómérés 2 hónappal az alkalmazás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Pulyka
- Kutahya Health Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) tud törökül írni és olvasni, b) módosított radikális mastectomiás műtéten esett át, c) 30-55 év közötti nőbeteg, d) premenopauzás betegek, e) legalább 3 hónap eltelt a mastectomiás műtét és az összes rendelkezésre álló kezelés (kemoterápia és/vagy sugárterápiás kezelések), f) invazív ductalis karcinómával és invazív lebenyes karcinómával diagnosztizáltak, g) nincs olyan állapot, amely akadályozza az aktív szexuális életet (a szexuális összeférhetőség értékeléséhez), ( h) Akik nem estek át plasztikai és helyreállító emlőműtéten módosított radikális mastectomia után, (ı) akiknek nincs korábbi meditációs és/vagy jógatapasztalata, (i) akiknél nem diagnosztizáltak szervi mentális zavart. származás, (j) aki nem szenved szer- és/vagy alkoholfüggőségben, (k) aki nem szenved a betegséget kísérő súlyos depresszióban, (l) aki nem rendelkezik olyan testi fogyatékkal, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt, (m) A mintába bekerülnek azok, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
(a) a preoperatív időszakban neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek, (b) 30 év alatti és 55 év feletti betegek, (c) onkoplasztikus, emlőmegtartó műtéten átesett betegek, (d) mastectomián átesett betegek az invazív ductalis karcinómán és az invazív lebenyes karcinómán kívül bármilyen más diagnózisban, (e) Azok a betegek, akik korábban tapasztaltak mindfulness, meditáció vagy jóga terén, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú meditációs és jógaintervenciós csoport
A véletlenszerű besorolást követően a kísérleti csoport résztvevői 8 héten át éberség alapú meditáción és jógagyakorlatokon estek át csütörtökönként 90 perces foglalkozásokkal. Ezeken a gyakorlatokon minden héten más témát határoztak meg. A 8 hetes témacímek a következők: 1. hét a mindfulness felfedezése 2. hét: Hogyan érzékeljük a világot? 3. hét testben lenni 4. hét találkozás a stresszel tudatos tudatossággal 5. hét kapcsolatunk a stresszt kiváltó gondolatokkal 6. hét Kommunikáció az éberséggel 7. hét vigyázz magadra 8. hét búcsú és új kezdet |
A mindfulness alapú meditációs és jóga programban 8 héten keresztül mindfulness alapú formális és informális beavatkozásokat végeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnál nem történt beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 1. hét (előteszt), 8. hét (végső teszt) és 2. hónap (utólagos mérés)
|
A Cohen, Kamarck és Mermelstein (1983) által kidolgozott észlelt stressz skála 14 elemből áll, és 2 aldimenzióval rendelkezik (a nem megfelelő önhatékonyság észlelése és a stressz/diszkomfort érzékelése).
Az egyéneknek egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelniük kell, milyen gyakran tapasztaltak bizonyos érzéseket vagy gondolatokat az elmúlt hónapban.
|
1. hét (előteszt), 8. hét (végső teszt) és 2. hónap (utólagos mérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 1. hét (előteszt), 8. hét (végső teszt) és 2. hónap (utólagos mérés)
|
A Rosenberg Self-Steem Scale egy önértékelési skála, amely 63 feleletválasztós kérdésből áll.
A skála tizenkét alkategóriából áll.
Rosenberg kijelentette, hogy az alskálák kívánság szerint külön-külön is használhatók a kutatásban.
A vizsgálat céljaira a skála első „10” elemét használjuk az önbecsülés mérésére.
|
1. hét (előteszt), 8. hét (végső teszt) és 2. hónap (utólagos mérés)
|
|
Szexuális megfelelés és testkép skála
Időkeret: 1. hét (előteszt), 8. hét (végső teszt) és 2. hónap (utólagos mérés)
|
A skálát Dalton et al. mellrákos posztoperatív nők testképének és szexualitásának felmérésére.
Két külön skálából áll, a testkép-skálából és a szexuális alkalmazkodási skálából.
A hat elemből álló testkép-skálának két alskálája van, mégpedig a testképpontszám előtt és a testkép-pontszám után.
Ezek az alskálák a testképet mérik a mellrák diagnózisa előtt és után.
A nyolc tételből álló Szexuális Alkalmazkodási Skála három alskálát tartalmaz: szexuális alkalmazkodást, szexuális működést és a mellek szexuális fontosságát.
|
1. hét (előteszt), 8. hét (végső teszt) és 2. hónap (utólagos mérés)
|
|
Női szexuális funkció skála
Időkeret: 1. hét (előteszt), 8. hét (végső teszt) és 2. hónap (utólagos mérés)
|
Ez egy személyes eszköz a szexuális funkció mérésére, amelyet olyan nőknél validáltak, akiknél klinikailag női szexuális diszfunkciót diagnosztizáltak.
A Női Szexuális Funkció Skálát Rosen és munkatársai fejlesztették ki. az USA-ban 2000-ben egy 19 tételből álló többdimenziós skálaként a női szexuális funkció felmérésére.
|
1. hét (előteszt), 8. hét (végső teszt) és 2. hónap (utólagos mérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
- Tanulmányi igazgató: Semra Eyi, Osmangazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHSU-GSHMYO-MP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .