Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jógy a meditace založené na všímavosti na některé parametry u pacientek s rakovinou prsu

14. února 2024 aktualizováno: Melike Pehlivan, Kutahya Health Sciences University

Vliv jógy a meditačních praktik založených na všímavosti na stres, sebeúctu, tělesný obraz a sexuální přizpůsobení u pacientek s rakovinou prsu podstupujících modifikovanou radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek meditace založené na všímavosti a jógy na stres, sebeúctu, tělesný obraz a sexuální přizpůsobení u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v jednocentrickém, prospektivním (pretest-posttest-2.měsíční sledování), dvouramenném (1:1), randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu.

V této studii budou hodnoceny účinky 8týdenního strukturovaného meditačního programu založeného na všímavosti a jógového programu na stres, sebeúctu, tělesný obraz a sexuální přizpůsobení u žen podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. 8týdenní intervence byly prováděny výzkumníkem. Výzkumník, který tyto aplikace prováděl, má certifikát mindfulness meditace, jógy, trenér dechu a pohybu. Vzhledem k povaze výzkumu se výzkumník podílí na implementaci programu meditace a jógy založené na všímavosti, sběru dat a zadávání dat do systému. Ženy v experimentální skupině přitom musely být o výzkumu informovány. Proto nemohlo být provedeno zaslepení výzkumníka a účastníka. Byla však provedena randomizace, aby se zabránilo výběrovému zkreslení (1:1). Proces randomizace provedl jiný statistický odborník než výzkumník a sdělil jej výzkumníkovi. Účastníci zahrnutí do studie byli očíslováni od 1 do 41, přičemž jejich náhodné pořadí bylo zachováno v seznamu obdrženém z nemocnice. Skupiny byly statistikem rozděleny na skupinu 1 a skupinu 2 a první skupina byla určena jako experimentální skupina a druhá skupina jako kontrolní skupina metodou loterie. Randomizační tabulka byla vytvořena pomocí "http://calculatorsoup.com". Před zahájením 8týdenního procesu byla účastníkům provedena 3 měření: pre-test, post-test na konci 8 týdnů a následné měření 2 měsíce po aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kütahya, Krocan
        • Kutahya Health Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(a) umí číst a psát v turečtině, (b) které prodělaly modifikovanou radikální mastektomii, (c) pacientky ve věku 30–55 let, (d) pacientky v premenopauzálním období, (e) uplynuly alespoň 3 měsíce od operace mastektomie a veškerá dostupná léčba (chemoterapie a/nebo radioterapie), (f) Diagnostikován invazivním duktálním karcinomem a invazivním lobulárním karcinomem, (g) Žádný stav, který by představoval překážku pro aktivní sexuální život (pro posouzení sexuální kompatibility), ( h) Ti, kteří nepodstoupili plastickou a rekonstrukční operaci prsu po modifikované radikální mastektomii, (ı) Ti, kteří nemají předchozí zkušenost s meditací a/nebo jógou, (i) Ti, kteří nemají diagnózu duševní poruchy organického původu, (j) osoby, které nemají závislost na látkách a/nebo alkoholu, (k) osoby, které nemají těžkou depresi provázející onemocnění, (l) osoby, které nemají tělesné postižení, které by bránilo účasti ve studii, (m) Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zahrnuti do vzorku.

Kritéria vyloučení:

(a) pacienti, kteří v předoperačním období podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, (b) pacienti ve věku do 30 let a starší 55 let, (c) pacienti, kteří podstoupili onkoplastický, prs zachovávající chirurgický zákrok, (d) pacienti, kteří podstoupili mastektomii s jakoukoli diagnózou jinou než invazivní duktální karcinom a invazivní lobulární karcinom, (e) Pacienti s předchozí zkušeností s všímavostí, meditací nebo jógou nebudou zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina meditace a jógy založená na všímavosti

Po randomizaci podstoupili účastníci experimentální skupiny meditaci založenou na všímavosti a cvičení jógy s 90minutovými sezeními ve čtvrtek po dobu 8 týdnů. V těchto praktikách bylo každý týden určeno jiné téma.

Názvy 8týdenních témat jsou následující:

1. týden zkoumání všímavosti 2. týden: Jak vnímáme svět? 3. týden být v těle 4. týden setkání se stresem s všímavým uvědoměním 5. týden náš vztah k myšlenkám vyvolávajícím stres 6. týden Komunikace s všímavostí 7. týden péče o sebe 8. týden rozloučení a nový začátek
Behaviorální: Program meditace a jógy založený na všímavosti
V programu meditace a jógy založené na všímavosti jsou formální a neformální intervence založené na všímavosti prováděny po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 1. týden (předtest), 8. týden (závěrečný test) a 2. měsíc (následné měření)
Škála vnímaného stresu vyvinutá Cohenem, Kamarckem a Mermelsteinem (1983) se skládá ze 14 položek a má 2 dílčí dimenze (vnímání nedostatečné vlastní účinnosti a vnímání stresu/nepohodlí). Jednotlivci jsou požádáni, aby na 5bodové Likertově stupnici ohodnotili, jak často za poslední měsíc zažili určité pocity nebo myšlenky.
1. týden (předtest), 8. týden (závěrečný test) a 2. měsíc (následné měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: 1. týden (předtest), 8. týden (závěrečný test) a 2. měsíc (následné měření)
Rosenbergova škála sebehodnocení je škála sebehodnocení, která se skládá z 63 otázek s možností výběru z více odpovědí. Škála se skládá z dvanácti podkategorií. Rosenberg uvedl, že subškály mohou být v případě potřeby použity samostatně ve výzkumu. Pro účely studie bude prvních '10' položek škály použito k měření sebeúcty.
1. týden (předtest), 8. týden (závěrečný test) a 2. měsíc (následné měření)
Měřítko sexuální poddajnosti a tělesného obrazu
Časové okno: 1. týden (předtest), 8. týden (závěrečný test) a 2. měsíc (následné měření)
Stupnice byla vyvinuta Daltonem a kol. k posouzení tělesného obrazu a sexuality u pooperačních žen s rakovinou prsu. Skládá se ze dvou samostatných škál, škály tělesného obrazu a škály sexuálního přizpůsobení. Šestipoložková Body Image Scale má dvě podškály, a to před body image score a after body image score. Tyto subškály měří tělesný obraz před a po diagnóze rakoviny prsu. Osmipoložková škála sexuálního přizpůsobení má tři podškály: sexuální přizpůsobení, sexuální funkce a skóre sexuální důležitosti prsou.
1. týden (předtest), 8. týden (závěrečný test) a 2. měsíc (následné měření)
Škála ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. týden (předtest), 8. týden (závěrečný test) a 2. měsíc (následné měření)
Jedná se o osobní nástroj pro měření sexuální funkce, který byl ověřen u žen, u kterých byla klinicky diagnostikována ženská sexuální dysfunkce. Škálu ženské sexuální funkce vyvinuli Rosen et al. v USA v roce 2000 jako 19-položková multidimenzionální škála pro hodnocení ženských sexuálních funkcí.
1. týden (předtest), 8. týden (závěrečný test) a 2. měsíc (následné měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kutahya Health Sciences University

Spolupracovníci

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
  • Ředitel studie: Semra Eyi, Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHSU-GSHMYO-MP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit