Het effect van op mindfulness gebaseerde yoga en meditatie op sommige parameters bij borstkankerpatiënten
Het effect van op mindfulness gebaseerde yoga- en meditatiepraktijken op stress, zelfwaardering, lichaamsbeeld en seksuele aanpassing bij borstkankerpatiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd in een single-center, prospectief (pretest-posttest-2 maanden follow-up), tweearmig (1:1), gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp.
In deze studie zullen de effecten van een 8 weken durend gestructureerd, op mindfulness gebaseerd meditatie- en yogaprogramma op stress, zelfwaardering, lichaamsbeeld en seksuele aanpassing worden geëvalueerd bij vrouwen die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan. De acht weken durende interventies werden uitgevoerd door de onderzoeker. De onderzoeker die deze toepassingen heeft uitgevoerd, beschikt over een certificaat mindfulness-meditatie, yoga, ademhalings- en bewegingstrainer. Vanwege de aard van het onderzoek is de onderzoeker betrokken bij de implementatie van het op mindfulness gebaseerde meditatie- en yogaprogramma, het verzamelen van gegevens en het invoeren van gegevens in het systeem. Tegelijkertijd moesten de vrouwen in de experimentele groep geïnformeerd worden over het onderzoek. Daarom kon onderzoeker- en deelnemerblindering niet worden uitgevoerd. Er werd echter randomisatie uitgevoerd om selectiebias (1:1) te voorkomen. Het randomisatieproces werd uitgevoerd door een andere statistische deskundige dan de onderzoeker en aan de onderzoeker gecommuniceerd. De deelnemers aan het onderzoek werden genummerd van 1 tot 41, waarbij hun willekeurige volgorde in de van het ziekenhuis ontvangen lijst behouden bleef. De groepen werden door de statisticus verdeeld in Groep 1 en Groep 2 en de eerste groep werd door loting bepaald als de experimentele groep en de tweede groep als de controlegroep. De randomisatietabel is gemaakt door gebruik te maken van "http://calculatorsoup.com". Voordat het traject van 8 weken begon, zijn er 3 metingen bij de deelnemers gedaan: pretest, posttest aan het einde van 8 weken en vervolgmeting 2 maanden na de aanvraag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen
- Kutahya Health Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) Turks kunnen lezen en schrijven, (b) die een gewijzigde radicale borstamputatieoperatie hebben ondergaan, (c) vrouwelijke patiënten tussen de 30 en 55 jaar oud, (d) premenopauzale patiënten, (e) er zijn ten minste drie maanden verstreken sinds de borstamputatie en alle beschikbare behandelingen (chemotherapie en/of radiotherapiebehandelingen), (f) Gediagnosticeerd met invasief ductaal carcinoom en invasief lobulair carcinoom, (g) Geen aandoening die een obstakel vormt voor een actief seksueel leven (voor beoordeling van seksuele compatibiliteit), ( h) Degenen die geen plastische en reconstructieve chirurgie voor de borst hebben ondergaan na een gemodificeerde radicale borstamputatie, (ı) Degenen die geen eerdere meditatie- en/of yoga-ervaring hebben, (i) Degenen die geen diagnose hebben van een psychische stoornis van organische herkomst, (j) Degenen die geen middelen- en/of alcoholverslaving hebben, (k) Degenen die geen ernstige depressie hebben die gepaard gaat met de ziekte, (l) Degenen die geen lichamelijke handicap hebben die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, (m) Degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden in de steekproef opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
(a) Patiënten die in de preoperatieve periode neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, (b) Patiënten jonger dan 30 jaar en ouder dan 55 jaar, (c) Patiënten die een oncoplastische, borstsparende operatie hebben ondergaan, (d) Patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan met een andere diagnose dan invasief ductaal carcinoom en invasief lobulair carcinoom, (e) Patiënten met eerdere ervaring met mindfulness, meditatie of yoga zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde meditatie- en yoga-interventiegroep
Na randomisatie ondergingen deelnemers aan de experimentele groep mindfulness-gebaseerde meditatie- en yogaoefeningen met sessies van 90 minuten op donderdag gedurende 8 weken. In deze praktijken werd elke week een ander thema bepaald. De themarubrieken van 8 weken zijn als volgt: Week 1 mindfulness verkennen Week 2: Hoe nemen we de wereld waar? week 3 in het lichaam zijn Week 4 stress tegemoet treden met mindful bewustzijn Week 5 onze relatie met stressopwekkende gedachten Week 6 Communicatie met mindfulness Week 7 voor jezelf zorgen Week 8 afscheid en een nieuw begin |
In het op mindfulness gebaseerde meditatie- en yogaprogramma worden gedurende 8 weken op mindfulness gebaseerde formele en informele interventies uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de controlegroep werd geen interventie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Week 1 (pre-test), week 8 (eindtest) en 2e maand (vervolgmeting)
|
De Perceived Stress Scale, ontwikkeld door Cohen, Kamarck en Mermelstein (1983), bestaat uit 14 items en kent 2 subdimensies (perceptie van onvoldoende zelfeffectiviteit en perceptie van stress/ongemak).
Individuen wordt gevraagd om op een 5-punts Likert-schaal aan te geven hoe vaak ze bepaalde gevoelens of gedachten hebben ervaren in de afgelopen maand.
|
Week 1 (pre-test), week 8 (eindtest) en 2e maand (vervolgmeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering
Tijdsspanne: Week 1 (pre-test), week 8 (eindtest) en 2e maand (vervolgmeting)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 63 meerkeuzevragen.
De schaal bestaat uit twaalf subcategorieën.
Rosenberg stelde dat de subschalen desgewenst afzonderlijk in onderzoek kunnen worden gebruikt.
Voor het doel van het onderzoek zullen de eerste '10' items van de schaal worden gebruikt om het gevoel van eigenwaarde te meten.
|
Week 1 (pre-test), week 8 (eindtest) en 2e maand (vervolgmeting)
|
|
Seksuele compliance en lichaamsbeeldschaal
Tijdsspanne: Week 1 (pre-test), week 8 (eindtest) en 2e maand (vervolgmeting)
|
De schaal is ontwikkeld door Dalton et al. om het lichaamsbeeld en de seksualiteit te beoordelen bij postoperatieve vrouwen met borstkanker.
Het bestaat uit twee afzonderlijke schalen, de Body Image Scale en de Sexual Adjustment Scale.
De uit zes items bestaande Lichaamsbeeldschaal heeft twee subschalen, namelijk vóór de lichaamsbeeldscore en na de lichaamsbeeldscore.
Deze subschalen meten het lichaamsbeeld voor en na de diagnose van borstkanker.
De uit acht items bestaande schaal voor seksuele aanpassing heeft drie subschalen: score voor seksuele aanpassing, seksueel functioneren en seksueel belang van borsten.
|
Week 1 (pre-test), week 8 (eindtest) en 2e maand (vervolgmeting)
|
|
Vrouwelijke seksuele functieschaal
Tijdsspanne: Week 1 (pre-test), week 8 (eindtest) en 2e maand (vervolgmeting)
|
Het is een persoonlijk hulpmiddel voor het meten van seksueel functioneren dat gevalideerd is bij vrouwen bij wie klinisch de diagnose vrouwelijke seksuele disfunctie is gesteld.
De Female Sexual Function Scale is ontwikkeld door Rosen et al. in de VS in 2000 als een multidimensionale schaal met 19 items om het vrouwelijke seksuele functioneren te beoordelen.
|
Week 1 (pre-test), week 8 (eindtest) en 2e maand (vervolgmeting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
- Studie directeur: Semra Eyi, Osmangazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSU-GSHMYO-MP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .