マインドフルネスに基づいたヨガと瞑想が乳がん患者のいくつかのパラメータに及ぼす影響
根治的乳房切除術を受ける乳がん患者のストレス、自尊心、ボディイメージ、性的調整に対するマインドフルネスに基づくヨガと瞑想の実践の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、前向き(テスト前-テスト後-2か月の追跡調査)、2群(1:1)、ランダム化対照実験計画で実施されました。
この研究では、修正型根治的乳房切除術を受ける女性を対象に、8週間の構造化されたマインドフルネスに基づく瞑想とヨガのプログラムがストレス、自尊心、ボディイメージ、性的調整に及ぼす効果を評価する。 8週間の介入は研究者によって実施されました。 これらのアプリケーションを実行した研究者は、マインドフルネス瞑想、ヨガ、呼吸法、動作トレーナーの資格を持っています。 研究の性質上、研究者はマインドフルネスに基づいた瞑想とヨガのプログラムの実装、データ収集、システムへのデータ入力に携わっています。 同時に、実験グループの女性たちには研究について知らせる必要がありました。 したがって、研究者と参加者の盲検化は実行できませんでした。 ただし、選択の偏りを防ぐためにランダム化が実行されました (1:1)。 ランダム化プロセスは研究者以外の統計専門家によって実行され、研究者に通知されました。 この研究に参加した参加者には、病院から受け取ったリスト内のランダムな順序が保たれ、1 から 41 までの番号が付けられました。 統計学者によってグループをグループ 1 とグループ 2 に分け、抽選により最初のグループを実験グループ、第 2 グループを対照グループとして決定しました。 ランダム化テーブルは「http://calculatorsoup.com」を利用して作成しました。 8 週間のプロセスが開始される前に、参加者に対して 3 つの測定が行われました: プレテスト、8 週間終了時のポストテスト、および適用から 2 か月後のフォローアップ測定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kütahya、七面鳥
- Kütahya Health Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(a) トルコ語の読み書きができる、(b) 修正的根治的乳房切除術を受けた人、(c) 30 ~ 55 歳の女性患者、(d) 閉経前の患者、(e) 手術後少なくとも 3 か月が経過している。乳房切除手術および利用可能なすべての治療(化学療法および/または放射線療法治療)を受けている、(f) 浸潤性乳管癌および浸潤性小葉癌と診断されている、(g) 活発な性生活に障害となる状態がない(性的適合性評価のため)、( h) 根治的乳房切除術後に乳房の形成および再建手術を受けていない人、(ı) これまでに瞑想やヨガの経験がない人、(i) 器質性精神疾患の診断を受けていない人出身地、(j) 薬物中毒および/またはアルコール中毒がない人、(k) 病気に伴う重度のうつ病がない人、(l) 研究への参加を妨げるような身体障害がない人、 (m) 研究への参加に同意した者がサンプルに含まれます。
除外基準:
(a) 術前に術前補助化学療法を受けた患者、(b) 30 歳未満および 55 歳以上の患者、(c) 腫瘍形成術、乳房温存手術を受けた患者、(d) 乳房切除術を受けた患者浸潤性乳管癌および浸潤性小葉癌以外の診断を伴う患者、(e) 以前にマインドフルネス、瞑想、またはヨガの経験がある患者は研究に含まれない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスに基づく瞑想とヨガ介入グループ
無作為化の後、実験グループの参加者は、マインドフルネスに基づいた瞑想とヨガの練習を木曜日に90分間のセッションで8週間受けました。 この実践では、毎週異なるテーマが決められました。 8 週間のテーマの見出しは次のとおりです。 第 1 週目: マインドフルネスを探求する 第 2 週目: 私たちは世界をどのように認識しているか? 第 3 週目 身体の中にいること 第 4 週目 マインドフルな気づきでストレスに対処する 第 5 週目 ストレスを引き起こす思考との関係 第 6 週目 マインドフルネスによるコミュニケーション 第 7 週目 自分を大切にする 第 8 週目 別れと新たな始まり |
マインドフルネスに基づいた瞑想とヨガのプログラムでは、マインドフルネスに基づいた公式および非公式の介入が 8 週間実施されます。
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介入なし:対照群
対照群には介入は適用されなかった
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠:1週目(プレテスト)、8週目(最終テスト)、2か月目(フォローアップ測定)
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Cohen、Kamarck、Mermelstein によって開発された Perceived Stress Scale (1983) は 14 項目で構成され、2 つのサブ次元 (不十分な自己効力感の認識とストレス/不快感の認識) があります。
個人は、過去 1 か月間、特定の感情や思考をどのくらいの頻度で経験したかを 5 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。
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1週目(プレテスト)、8週目(最終テスト)、2か月目(フォローアップ測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンバーグ自尊心の尺度
時間枠:1週目(プレテスト)、8週目(最終テスト)、2か月目(フォローアップ測定)
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ローゼンバーグ自尊心尺度は、63 の多肢選択式の質問で構成される自己報告尺度です。
このスケールは 12 のサブカテゴリーで構成されます。
ローゼンバーグ氏は、必要に応じてサブスケールを研究で個別に使用できると述べた。
研究の目的上、自尊心の測定にはスケールの最初の「10」項目が使用されます。
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1週目(プレテスト)、8週目(最終テスト)、2か月目(フォローアップ測定)
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性的コンプライアンスと身体イメージの尺度
時間枠:1週目(プレテスト)、8週目(最終テスト)、2か月目(フォローアップ測定)
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このスケールはダルトンらによって開発されました。乳がん術後の女性の身体イメージとセクシュアリティを評価する。
これは、ボディイメージスケールと性的調整スケールという 2 つの個別のスケールで構成されています。
6 項目のボディ イメージ スケールには、ボディ イメージ前スコアとボディ イメージ後スコアという 2 つのサブスケールがあります。
これらのサブスケールは、乳がん診断の前後の身体イメージを測定します。
8 項目の性的調整スケールには、性的調整、性的機能、乳房の性的重要性スコアの 3 つのサブスケールがあります。
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1週目(プレテスト)、8週目(最終テスト)、2か月目(フォローアップ測定)
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女性の性機能スケール
時間枠:1週目(プレテスト)、8週目(最終テスト)、2か月目(フォローアップ測定)
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これは性機能を測定するための個人用ツールであり、女性の性機能障害と臨床的に診断された女性で検証されています。
女性の性機能スケールは、Rosen らによって開発されました。 2000 年に米国で、女性の性機能を評価するための 19 項目の多次元スケールとして使用されました。
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1週目(プレテスト)、8週目(最終テスト)、2か月目(フォローアップ測定)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Melike Pehlivan、Kütahya Health Science University
- スタディディレクター:Semra Eyi、Osmangazi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ