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L'effetto dello yoga e della meditazione basati sulla consapevolezza su alcuni parametri nei pazienti con cancro al seno

14 febbraio 2024 aggiornato da: Melike Pehlivan, Kutahya Health Sciences University

L'effetto dello yoga basato sulla consapevolezza e delle pratiche di meditazione su stress, autostima, immagine corporea e adattamento sessuale nei pazienti con cancro al seno sottoposti a mastectomia radicale modificata: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di valutare l’effetto della meditazione basata sulla consapevolezza e dello yoga sullo stress, sull’autostima, sull’immagine corporea e sull’adattamento sessuale nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in un singolo centro, prospettico (pre-test-post-test-2 mesi di follow-up), a due bracci (1:1), con disegno sperimentale controllato randomizzato.

In questo studio, gli effetti di un programma strutturato di meditazione e yoga basato sulla consapevolezza di 8 settimane su stress, autostima, immagine corporea e adattamento sessuale saranno valutati nelle donne sottoposte a mastectomia radicale modificata. Gli interventi di 8 settimane sono stati condotti dal ricercatore. Il ricercatore che ha eseguito queste applicazioni possiede un certificato di allenatore di meditazione consapevole, yoga, respirazione e movimento. A causa della natura della ricerca, il ricercatore è coinvolto nell'implementazione del programma di meditazione e yoga basato sulla consapevolezza, nella raccolta e nell'immissione dei dati nel sistema. Allo stesso tempo, le donne del gruppo sperimentale dovevano essere informate sulla ricerca. Pertanto, non è stato possibile eseguire l'accecamento del ricercatore e del partecipante. Tuttavia, la randomizzazione è stata eseguita per prevenire errori di selezione (1:1). Il processo di randomizzazione è stato eseguito da un esperto statistico diverso dal ricercatore e comunicato al ricercatore. I partecipanti inclusi nello studio sono stati numerati da 1 a 41, conservando il loro ordine casuale nell'elenco ricevuto dall'ospedale. I gruppi sono stati divisi in Gruppo 1 e Gruppo 2 dallo statistico e il primo gruppo è stato determinato come gruppo sperimentale e il secondo gruppo come gruppo di controllo mediante il metodo della lotteria. La tabella di randomizzazione è stata creata utilizzando "http://calculatorsoup.com". Prima dell'inizio del processo di 8 settimane, ai partecipanti sono state effettuate 3 misurazioni: pre-test, post-test alla fine delle 8 settimane e misurazione di follow-up 2 mesi dopo l'applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kütahya, Tacchino
        • Kütahya Health Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) in grado di leggere e scrivere in turco, (b) che hanno subito un intervento di mastectomia radicale modificata, (c) pazienti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 55 anni, (d) pazienti in premenopausa, (e) sono trascorsi almeno 3 mesi da allora l'intervento di mastectomia e tutti i trattamenti disponibili (trattamenti chemioterapici e/o radioterapici), (f) con diagnosi di carcinoma duttale invasivo e carcinoma lobulare invasivo, (g) nessuna condizione che costituisca un ostacolo alla vita sessuale attiva (per valutazione della compatibilità sessuale), ( h) Coloro che non hanno subito un intervento di chirurgia plastica e ricostruttiva del seno dopo mastectomia radicale modificata, (ı) Coloro che non hanno precedenti esperienze di meditazione e/o yoga, (i) Coloro che non hanno una diagnosi di disturbo mentale di natura organica origine, (j) Coloro che non hanno dipendenza da sostanze e/o alcol, (k) Coloro che non soffrono di depressione grave associata alla malattia, (l) Coloro che non hanno una disabilità fisica che impedirebbe la partecipazione allo studio, (m) Coloro che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nel campione.

Criteri di esclusione:

(a) Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante nel periodo preoperatorio, (b) Pazienti di età inferiore a 30 anni e di età superiore a 55 anni, (c) Pazienti sottoposti a chirurgia oncoplastica conservativa del seno, (d) Pazienti sottoposti a mastectomia con qualsiasi diagnosi diversa dal carcinoma duttale invasivo e dal carcinoma lobulare invasivo, (e) I pazienti con precedente esperienza di consapevolezza, meditazione o yoga non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento yoga e meditazione basata sulla consapevolezza

Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo sperimentale sono stati sottoposti a pratiche di meditazione e yoga basate sulla consapevolezza con sessioni di 90 minuti il ​​giovedì per 8 settimane. In queste pratiche ogni settimana veniva determinato un tema diverso.

I titoli dei temi di 8 settimane sono i seguenti:

Settimana 1 alla scoperta della consapevolezza Settimana 2: Come percepiamo il mondo? settimana 3 stare nel corpo Settimana 4 affrontare lo stress con consapevolezza consapevole Settimana 5 la nostra relazione con i pensieri che inducono stress Settimana 6 Comunicare con consapevolezza Settimana 7 prendersi cura di sé Settimana 8 addio e un nuovo inizio
Comportamentale: Programma di meditazione e yoga basato sulla consapevolezza
Nel programma di meditazione e yoga basato sulla consapevolezza, gli interventi formali e informali basati sulla consapevolezza vengono condotti per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-test), Settimana 8 (test finale) e 2° mese (misurazione di follow-up)
La scala dello stress percepito sviluppata da Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) è composta da 14 item e presenta 2 sottodimensioni (percezione di inadeguata autoefficacia e percezione di stress/disagio). Agli individui viene chiesto di valutare su una scala Likert a 5 punti quanto spesso hanno sperimentato determinati sentimenti o pensieri nell'ultimo mese.
Settimana 1 (pre-test), Settimana 8 (test finale) e 2° mese (misurazione di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-test), Settimana 8 (test finale) e 2° mese (misurazione di follow-up)
La scala di autostima di Rosenberg è una scala di autovalutazione composta da 63 domande a scelta multipla. La scala è composta da dodici sottocategorie. Rosenberg ha affermato che, se lo si desidera, le sottoscale possono essere utilizzate separatamente nella ricerca. Ai fini dello studio, i primi "10" elementi della scala verranno utilizzati per misurare l'autostima.
Settimana 1 (pre-test), Settimana 8 (test finale) e 2° mese (misurazione di follow-up)
Conformità sessuale e scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-test), Settimana 8 (test finale) e 2° mese (misurazione di follow-up)
La scala è stata sviluppata da Dalton et al. per valutare l’immagine corporea e la sessualità nelle donne postoperatorie con cancro al seno. Si compone di due scale separate, la scala dell’immagine corporea e la scala dell’adattamento sessuale. La scala dell'immagine corporea a sei elementi ha due sottoscale, vale a dire prima del punteggio dell'immagine corporea e dopo il punteggio dell'immagine corporea. Queste sottoscale misurano l’immagine corporea prima e dopo la diagnosi di cancro al seno. La scala di adattamento sessuale a otto elementi ha tre sottoscale: adattamento sessuale, funzionamento sessuale e punteggio dell'importanza sessuale del seno.
Settimana 1 (pre-test), Settimana 8 (test finale) e 2° mese (misurazione di follow-up)
Scala della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-test), Settimana 8 (test finale) e 2° mese (misurazione di follow-up)
È uno strumento personale per misurare la funzione sessuale che è stato convalidato in donne a cui è stata diagnosticata clinicamente una disfunzione sessuale femminile. La scala della funzione sessuale femminile è stata sviluppata da Rosen et al. negli Stati Uniti nel 2000 come scala multidimensionale a 19 item per valutare la funzione sessuale femminile.
Settimana 1 (pre-test), Settimana 8 (test finale) e 2° mese (misurazione di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Collaboratori

Koç University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melike Pehlivan, Kütahya Health Science University
  • Direttore dello studio: Semra Eyi, Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHSU-GSHMYO-MP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Programma di meditazione e yoga basato sulla consapevolezza

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