Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mindfulness-baseret yoga og meditation på nogle parametre hos brystkræftpatienter

14. februar 2024 opdateret af: Melike Pehlivan, Kutahya Health Sciences University

Effekten af ​​mindfulness-baseret yoga- og meditationspraksis på stress, selvværd, kropsbillede og seksuel tilpasning hos brystkræftpatienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​mindfulness-baseret meditation og yoga på stress, selvværd, kropsopfattelse og seksuel tilpasning hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i et enkelt-center, prospektivt (prætest-posttest-2. måneders opfølgning), to-arm (1:1), randomiseret kontrolleret eksperimentelt design.

I denne undersøgelse vil virkningerne af et 8-ugers struktureret mindfulness-baseret meditations- og yogaprogram på stress, selvværd, kropsopfattelse og seksuel tilpasning blive evalueret hos kvinder, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. De 8-ugers interventioner blev udført af forskeren. Forskeren, der udførte disse applikationer, har et certifikat for mindfulness meditation, yoga, vejrtrækning og bevægelsestræner. På grund af forskningens karakter er forskeren involveret i implementeringen af ​​det mindfulness-baserede meditations- og yogaprogram, dataindsamling og dataindtastning i systemet. Samtidig skulle kvinderne i forsøgsgruppen informeres om forskningen. Derfor kunne forsker- og deltagerblænding ikke udføres. Imidlertid blev randomisering udført for at forhindre selektionsbias (1:1). Randomiseringsprocessen blev udført af en anden statistisk ekspert end forskeren og formidlet til forskeren. Deltagerne i undersøgelsen blev nummereret fra 1 til 41, hvilket bevarer deres tilfældige rækkefølge på listen modtaget fra hospitalet. Grupperne blev inddelt i gruppe 1 og gruppe 2 af statistikeren, og den første gruppe blev bestemt som forsøgsgruppen og den anden gruppe som kontrolgruppen ved lotterimetode. Randomiseringstabellen blev oprettet ved at gøre brug af "http://calculatorsoup.com". Inden 8-ugers forløbet startede, blev der foretaget 3 målinger til deltagerne: pre-test, post-test efter 8 uger og opfølgende måling 2 måneder efter ansøgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kütahya, Kalkun
        • Kutahya Health Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) kan læse og skrive tyrkisk, (b) som har gennemgået modificeret radikal mastektomioperation, (c) kvindelige patienter i alderen 30-55, (d) præmenopausale patienter, (e) der er gået mindst 3 måneder siden mastektomioperationen og alle tilgængelige behandlinger (kemoterapi og/eller strålebehandling), (f) diagnosticeret med invasivt duktalt karcinom og invasivt lobulært karcinom, (g) ingen tilstand, der udgør en hindring for aktivt seksualliv (til vurdering af seksuel kompatibilitet), ( h) Dem, der ikke har gennemgået plastik og rekonstruktiv kirurgi for brystet efter modificeret radikal mastektomi, (ı) Dem, der ikke har tidligere erfaring med meditation og/eller yoga, (i) Dem, der ikke har en diagnose af en mental lidelse af organisk oprindelse, (j) dem, der ikke har stof- og/eller alkoholafhængighed, (k) dem, der ikke har en alvorlig depression, der ledsager sygdommen, (l) dem, der ikke har et fysisk handicap, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, (m) De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i stikprøven.

Ekskluderingskriterier:

(a) patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi i den præoperative periode, (b) patienter under 30 år og over 55 år, (c) patienter, der har gennemgået onkoplastisk, brystbevarende kirurgi, (d) patienter, der blev mastektomi med enhver anden diagnose end invasivt duktalt karcinom og invasivt lobulært karcinom, (e) Patienter med tidligere erfaring med mindfulness, meditation eller yoga vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret meditations- og yogainterventionsgruppe

Efter randomisering gennemgik deltagerne i forsøgsgruppen mindfulness-baseret meditation og yogapraksis med 90-minutters sessioner om torsdagen i 8 uger. I disse øvelser blev der fastlagt et andet tema hver uge.

De 8-ugers temaoverskrifter er som følger:

Uge 1 udforsker mindfulness Uge 2: Hvordan opfatter vi verden? uge 3 være i kroppen Uge 4 møde stress med mindful awareness Uge 5 vores forhold til stressfremkaldende tanker Uge 6 Kommunikation med mindfulness Uge 7 pas på dig selv Uge 8 farvel og en ny begyndelse
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret meditation og yoga program
I det mindfulness-baserede meditations- og yogaprogram gennemføres mindfulness-baserede formelle og uformelle interventioner i 8 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention blev anvendt til kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Uge 1 (førtest), uge ​​8 (afsluttende test) og 2. måned (opfølgningsmåling)
The Perceived Stress Scale udviklet af Cohen, Kamarck og Mermelstein (1983) består af 14 punkter og har 2 underdimensioner (opfattelse af utilstrækkelig self-efficacy og opfattelse af stress/ubehag). Individer bliver bedt om at vurdere på en 5-punkts Likert-skala, hvor ofte de har oplevet bestemte følelser eller tanker i den sidste måned.
Uge 1 (førtest), uge ​​8 (afsluttende test) og 2. måned (opfølgningsmåling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Uge 1 (førtest), uge ​​8 (afsluttende test) og 2. måned (opfølgningsmåling)
Rosenberg Self-Esteem Scale er en selvrapporteringsskala bestående af 63 multiple-choice spørgsmål. Skalaen består af tolv underkategorier. Rosenberg oplyste, at underskalaerne kan bruges separat i forskning, hvis det ønskes. Til brug for undersøgelsen vil de første '10' punkter på skalaen blive brugt til at måle selvværd.
Uge 1 (førtest), uge ​​8 (afsluttende test) og 2. måned (opfølgningsmåling)
Skala for seksuel overholdelse og kropsbillede
Tidsramme: Uge 1 (førtest), uge ​​8 (afsluttende test) og 2. måned (opfølgningsmåling)
Skalaen er udviklet af Dalton et al. at vurdere kropsbillede og seksualitet hos postoperative kvinder med brystkræft. Den består af to separate skalaer, Body Image Scale og Sexual Adjustment Scale. Body Image Scale med seks elementer har to underskalaer, nemlig før body image score og efter body image score. Disse underskalaer måler kropsbillede før og efter brystkræftdiagnose. Seksuel tilpasningsskalaen med otte punkter har tre underskalaer: seksuel tilpasning, seksuel funktion og seksuel betydning af brystscore.
Uge 1 (førtest), uge ​​8 (afsluttende test) og 2. måned (opfølgningsmåling)
Kvinde seksuel funktionsskala
Tidsramme: Uge 1 (førtest), uge ​​8 (afsluttende test) og 2. måned (opfølgningsmåling)
Det er et personligt værktøj til at måle seksuel funktion, som er blevet valideret hos kvinder, der er blevet klinisk diagnosticeret med kvindelig seksuel dysfunktion. Female Sexual Function Scale blev udviklet af Rosen et al. i USA i 2000 som en 19-element multidimensional skala til vurdering af kvindelig seksuel funktion.
Uge 1 (førtest), uge ​​8 (afsluttende test) og 2. måned (opfølgningsmåling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Samarbejdspartnere

Koç University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
  • Studieleder: Semra Eyi, Osmangazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHSU-GSHMYO-MP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret meditation og yoga program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner