Влияние йоги и медитации, основанных на осознанности, на некоторые параметры у больных раком молочной железы
Влияние практик йоги и медитации, основанных на осознанности, на стресс, самооценку, образ тела и сексуальную адаптацию у больных раком молочной железы, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось по одноцентровой, проспективной (до-тест-после-тест-2 месяца наблюдения), двухгрупповой (1:1) рандомизированной контролируемой экспериментальной схеме.
В этом исследовании влияние 8-недельной структурированной программы медитации и йоги, основанной на осознанности, на стресс, самооценку, образ тела и сексуальную адаптацию будет оцениваться у женщин, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Исследователь проводил 8-недельные вмешательства. Исследователь, выполнявший эти приложения, имеет сертификат тренера по медитации осознанности, йоге, дыханию и движениям. В связи с характером исследования исследователь участвует в реализации программы медитации и йоги, основанной на осознанности, сборе данных и вводе данных в систему. В то же время женщины экспериментальной группы должны были быть проинформированы об исследовании. Таким образом, ослепление исследователя и участника не могло быть выполнено. Однако рандомизация была проведена для предотвращения систематической ошибки отбора (1:1). Процесс рандомизации проводился экспертом по статистике, не являющимся исследователем, и был доведен до сведения исследователя. Участникам, включенным в исследование, были присвоены номера от 1 до 41 с сохранением их случайного порядка в списке, полученном из больницы. Группы были разделены статистиком на группу 1 и группу 2, первая группа была определена как экспериментальная, а вторая группа как контрольная методом лотереи. Таблица рандомизации была создана с использованием «http://calculatorsoup.com». Перед началом 8-недельного процесса участникам было проведено 3 измерения: предварительное тестирование, пост-тест в конце 8 недель и последующее измерение через 2 месяца после подачи заявки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция
- Kütahya Health Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(a) умеющие читать и писать по-турецки, (b) перенесшие модифицированную радикальную операцию по мастэктомии, (c) пациентки в возрасте от 30 до 55 лет, (d) пациентки в пременопаузе, (e) с тех пор прошло не менее 3 месяцев операция мастэктомии и все доступные методы лечения (химиотерапия и/или лучевая терапия), (f) Диагностирована инвазивная протоковая карцинома и инвазивная дольковая карцинома, (g) Отсутствие состояний, препятствующих активной половой жизни (для оценки сексуальной совместимости), ( h) Те, кто не подвергался пластической и реконструктивной хирургии груди после модифицированной радикальной мастэктомии, (ı) Те, кто ранее не имел опыта медитации и/или йоги, (i) Те, у кого нет диагноза психического расстройства органического характера. происхождение, (j) Те, у кого нет зависимости от психоактивных веществ и/или алкоголя, (k) Те, у кого нет тяжелой депрессии, сопровождающей заболевание, (l) Те, у кого нет физических недостатков, которые могли бы помешать участию в исследовании, (m) Те, кто согласится участвовать в исследовании, будут включены в выборку.
Критерий исключения:
(а) Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию в предоперационном периоде, (б) Пациенты в возрасте до 30 и старше 55 лет, (в) Пациенты, перенесшие онкопластическую операцию с сохранением молочной железы, (г) Пациенты, перенесшие мастэктомию с любым диагнозом, кроме инвазивной протоковой карциномы и инвазивной дольковой карциномы, (e) Пациенты с предыдущим опытом практики осознанности, медитации или йоги не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по медитации и йоге, основанная на осознанности
После рандомизации участники экспериментальной группы проходили медитацию, основанную на осознанности, и практики йоги с 90-минутными занятиями по четвергам в течение 8 недель. В рамках этих практик каждую неделю определялась новая тема. Заголовки тем 8-недельного курса следующие: Неделя 1: изучение осознанности. Неделя 2: Как мы воспринимаем мир? 3-я неделя пребывание в теле 4-я неделя встреча со стрессом осознанным осознанием 5-я неделя наши отношения с мыслями, вызывающими стресс 6-я неделя общение с осознанностью 7-я неделя забота о себе 8-я неделя прощание и новое начало |
В программе медитации и йоги, основанной на осознанности, формальные и неформальные вмешательства, основанные на осознанности, проводятся в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К контрольной группе вмешательство не применялось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Неделя 1 (предварительный тест), неделя 8 (заключительный тест) и 2-й месяц (последующие измерения)
|
Шкала воспринимаемого стресса, разработанная Коэном, Камарком и Мермельштейном (1983), состоит из 14 пунктов и имеет 2 подизмерения (восприятие недостаточной самоэффективности и восприятие стресса/дискомфорта).
Людей просят оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, как часто они испытывали определенные чувства или мысли за последний месяц.
|
Неделя 1 (предварительный тест), неделя 8 (заключительный тест) и 2-й месяц (последующие измерения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Неделя 1 (предварительный тест), неделя 8 (заключительный тест) и 2-й месяц (последующие измерения)
|
Шкала самооценки Розенберга — это шкала самооценки, состоящая из 63 вопросов с несколькими вариантами ответов.
Шкала состоит из двенадцати подкатегорий.
Розенберг заявил, что при желании субшкалы можно использовать в исследованиях отдельно.
В целях исследования первые «10» пунктов шкалы будут использоваться для измерения самооценки.
|
Неделя 1 (предварительный тест), неделя 8 (заключительный тест) и 2-й месяц (последующие измерения)
|
|
Сексуальная податливость и шкала образа тела
Временное ограничение: Неделя 1 (предварительный тест), неделя 8 (заключительный тест) и 2-й месяц (последующие измерения)
|
Шкала была разработана Далтоном и соавт. для оценки образа тела и сексуальности у женщин в послеоперационном периоде с раком молочной железы.
Он состоит из двух отдельных шкал: шкалы образа тела и шкалы сексуальной адаптации.
Шкала образа тела, состоящая из шести пунктов, имеет две подшкалы: до оценки образа тела и после оценки образа тела.
Эти подшкалы измеряют образ тела до и после диагностики рака молочной железы.
Шкала сексуальной адаптации, состоящая из восьми пунктов, имеет три подшкалы: сексуальная адаптация, сексуальное функционирование и сексуальная значимость груди.
|
Неделя 1 (предварительный тест), неделя 8 (заключительный тест) и 2-й месяц (последующие измерения)
|
|
Шкала женской сексуальной функции
Временное ограничение: Неделя 1 (предварительный тест), неделя 8 (заключительный тест) и 2-й месяц (последующие измерения)
|
Это персональный инструмент для измерения сексуальной функции, проверенный на женщинах, у которых была клинически диагностирована женская сексуальная дисфункция.
Шкала женской сексуальной функции была разработана Розеном и соавт. в США в 2000 году как многомерная шкала из 19 пунктов для оценки женской сексуальной функции.
|
Неделя 1 (предварительный тест), неделя 8 (заключительный тест) и 2-й месяц (последующие измерения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melike Pehlivan, Kütahya Health Science University
- Директор по исследованиям: Semra Eyi, Osmangazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHSU-GSHMYO-MP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .