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Gabapentine orale préventive et tramadol sur la douleur postopératoire après arthroscopie du genou

1 octobre 2024 mis à jour par: Laila Elahwal, Tanta University

Gabapentine orale préventive contre tramadol sur la douleur postopératoire après arthroscopie du genou réalisée sous anesthésie rachidienne : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la gabapentine orale préventive versus tramadol sur la douleur postopératoire après arthroscopie du genou sous anesthésie rachidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgies orthopédiques sont fréquemment associées à des douleurs postopératoires modérées à sévères qui peuvent diminuer la mobilité dans la période postopératoire immédiate, interférer avec la rééducation postopératoire et retarder la sortie de l'hôpital. La douleur peut également devenir chronique.

L'anesthésie rachidienne est la technique d'anesthésie la plus populaire dans le monde dans les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs. Cependant, sa durée d'action relativement courte peut limiter l'excellent effet analgésique postopératoire. Ainsi, de nombreux adjuvants ont été utilisés pour améliorer l'analgésie postopératoire et diminuer la consommation d'analgésiques postopératoires.

La gabapentine est un analogue de l’acide gamma-aminobutyrique connu comme médicament anticonvulsivant. Ce médicament est bien toléré et a des effets connus sur la douleur et l’anxiété.

Le tramadol, un analgésique postopératoire couramment utilisé, est un analgésique opioïde synthétique à action centrale. Les différentes actions comprennent l'inhibition de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine, ainsi que l'inhibition des récepteurs muscariniques M1 et M3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans.
  • Les deux sexes. État physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Subir des procédures d’arthroscopie du genou.
  • sous anesthésie rachidienne.

Critère d'exclusion:

  • Patients cardiaques.
  • Patients présentant une allergie connue au médicament à l'étude.
  • Administration prolongée d'AINS ou d'autres analgésiques en raison d'une douleur chronique, quelle qu'en soit la raison.
  • Cirrhose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Les patients recevront 600 mg de gabapentine par voie orale 1 heure avant la chirurgie.
Médicament: Gabapentine
Les patients recevront 600 mg de gabapentine par voie orale 1 heure avant la chirurgie.
Expérimental: Tramadol
Les patients recevront 100 mg de tramadol par voie orale 1 heure avant la chirurgie.
Médicament: Tramadol
Les patients recevront 100 mg de tramadol par voie orale 1 heure avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
L'évaluation de la douleur postopératoire se fera avec une échelle analogique (EVA ; 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible). A la sortie postopératoire et toutes les 2 heures postopératoires jusqu'à 12 heures puis toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale de consommation de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Une analgésie de secours sous forme de 3 mg de morphine IV sera administrée si le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) > 3.
24 heures après l'opération
La première analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
Une analgésie de secours sous forme de 3 mg de morphine IV sera administrée si le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4.
24 heures après l'opération
L'incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
Tout effet secondaire indésirable au cours des premières 24 heures sera enregistré comme des nausées, des vomissements et une hypotension.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR151/3/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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