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Gabapentina y tramadol orales preventivos para el dolor posoperatorio después de una artroscopia de rodilla

1 de octubre de 2024 actualizado por: Laila Elahwal, Tanta University

Gabapentina oral preventiva versus tramadol para el dolor posoperatorio después de una artroscopia de rodilla realizada con anestesia espinal: un ensayo prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio evaluar el efecto de la gabapentina oral preventiva versus tramadol sobre el dolor posoperatorio después de una artroscopia de rodilla bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías ortopédicas se asocian frecuentemente con dolor posoperatorio de moderado a intenso que puede disminuir la movilidad en el período posoperatorio inmediato, interferir con la rehabilitación posoperatoria y retrasar el alta hospitalaria. El dolor también puede volverse crónico.

La anestesia espinal es la técnica de anestesia más popular a nivel mundial en cirugías ortopédicas de miembros inferiores. Sin embargo, su duración de acción relativamente corta puede limitar el excelente efecto analgésico postoperatorio. Por tanto, se han utilizado muchos adyuvantes para mejorar la analgesia posoperatoria y disminuir el consumo de analgésicos posoperatorios.

La gabapentina es un análogo del ácido gamma aminobutírico conocido como fármaco anticonvulsivo. Este fármaco se tolera bien y tiene efectos conocidos sobre el dolor y la ansiedad.

Tramadol, un analgésico posoperatorio de uso común, es un analgésico opioide sintético de acción central. Las diversas acciones incluyen la inhibición de la recaptación de noradrenalina y serotonina, y también la inhibición de los receptores muscarínicos M1 y M3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años.
  • Ambos sexos. Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Someterse a procedimientos de artroscopia de rodilla.
  • bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cardíacos.
  • Pacientes con alergia conocida al fármaco del estudio.
  • Administración prolongada de AINE u otros analgésicos debido a dolor crónico por cualquier motivo.
  • Cirrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
Los pacientes recibirán gabapentina oral 600 mg 1 hora antes de la cirugía.
Droga: Gabapentina
Los pacientes recibirán gabapentina oral 600 mg 1 hora antes de la cirugía.
Experimental: Tramadol
Los pacientes recibirán 100 mg de tramadol oral 1 hora antes de la cirugía.
Droga: Tramadol
Los pacientes recibirán 100 mg de tramadol oral 1 hora antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La evaluación del dolor postoperatorio se realizará con una escala analógica (EVA; 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible). Al alta postoperatoria y cada 2 horas postoperatorias hasta las 12 horas y luego cada 6 horas durante las primeras 24 horas.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de consumo de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se administrará analgesia de rescate en forma de 3 mg de morfina intravenosa si la puntuación de la escala visual analógica (EVA) > 3.
24 horas postoperatoriamente
El momento de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se administrará analgesia de rescate en forma de 3 mg de morfina intravenosa si la puntuación de la escala analógica visual (EVA) es ≥ 4.
24 horas postoperatoriamente
La incidencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registrarán todos los efectos secundarios indeseables durante las primeras 24 horas, como náuseas, vómitos e hipotensión.
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR151/3/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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