Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve orale gabapentine en tramadol bij postoperatieve pijn na knieartroscopie

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Laila Elahwal, Tanta University

Preventief oraal gabapentine versus tramadol bij postoperatieve pijn na knieartroscopie uitgevoerd onder spinale anesthesie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van preventieve orale gabapentine versus tramadol op postoperatieve pijn na artroscopie van de knie onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthopedische operaties gaan vaak gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn die de mobiliteit in de onmiddellijke postoperatieve periode kan verminderen, de postoperatieve revalidatie kan verstoren en het ontslag uit het ziekenhuis kan vertragen. Pijn kan ook chronisch worden.

Spinale anesthesie is wereldwijd de meest populaire anesthesietechniek bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen. De relatief korte werkingsduur kan echter het uitstekende postoperatieve analgetische effect beperken. Er zijn dus veel adjuvantia gebruikt om de postoperatieve analgesie te verbeteren en de consumptie van postoperatieve analgetica te verminderen.

Gabapentine is een gamma-aminoboterzuuranaloog dat bekend staat als een anticonvulsivum. Dit medicijn wordt goed verdragen en heeft bekende effecten op pijn en angst.

Tramadol, een veelgebruikt postoperatief analgeticum, is een synthetisch centraal werkend opioïde analgeticum. De verschillende acties omvatten remming van de heropname van noradrenaline en serotonine, en ook remming van M1- en M3-muscarinereceptoren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Radwa Fathy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Asmaa F Amer, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud.
  • Beide geslachten. Fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Arthroscopieprocedures van de knie ondergaan.
  • onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartpatiënten.
  • Patiënten met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Langdurige toediening van NSAID’s of andere analgetica als gevolg van chronische pijn, om welke reden dan ook.
  • Cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
Patiënten krijgen 1 uur vóór de operatie orale gabapentine 600 mg toegediend.
Geneesmiddel: Gabapentine
Patiënten krijgen 1 uur vóór de operatie orale gabapentine 600 mg toegediend.
Experimenteel: Tramadol
Patiënten krijgen 1 uur vóór de operatie oraal tramadol 100 mg toegediend.
Geneesmiddel: Tramadol
Patiënten krijgen 1 uur vóór de operatie oraal tramadol 100 mg toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Beoordeling van postoperatieve pijn zal gebeuren met een analoge schaal (VAS; 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn). Bij ontslag postoperatief en elke 2 uur postoperatief tot 12 uur, daarna elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Rescue-analgesie in de vorm van 3 mg IV-morfine wordt gegeven als de visueel-analoge schaal (VAS)-score> 3 is.
24 uur postoperatief
De tijd eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Rescue-analgesie in de vorm van 3 mg IV-morfine zal worden gegeven als de visueel-analoge schaal (VAS)-score ≥ 4 is.
24 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Eventuele ongewenste bijwerkingen gedurende de eerste 24 uur worden geregistreerd, zoals misselijkheid, braken en hypotensie.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR151/3/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren