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Gabapentin orale preventivo e tramadolo sul dolore postoperatorio dopo artroscopia del ginocchio

1 ottobre 2024 aggiornato da: Laila Elahwal, Tanta University

Gabapentin orale preventivo rispetto al tramadolo sul dolore postoperatorio dopo artroscopia del ginocchio eseguita in anestesia spinale: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto preventivo del gabapentin orale rispetto al tramadolo sul dolore postoperatorio dopo artroscopia del ginocchio in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi ortopedici sono spesso associati a dolore postoperatorio da moderato a grave che può ridurre la mobilità nell’immediato periodo postoperatorio, interferire con la riabilitazione postoperatoria e ritardare la dimissione ospedaliera. Il dolore può anche diventare cronico.

L’anestesia spinale è la tecnica anestetica più diffusa in tutto il mondo negli interventi ortopedici degli arti inferiori. Tuttavia, la sua durata d’azione relativamente breve può limitare l’eccellente effetto analgesico postoperatorio. Pertanto, molti adiuvanti sono stati utilizzati per migliorare l'analgesia postoperatoria e diminuire il consumo di analgesici postoperatori.

Il gabapentin è un analogo dell'acido gamma aminobutirrico noto come farmaco anticonvulsivante. Questo farmaco è ben tollerato e ha effetti noti sul dolore e sull'ansia.

Il tramadolo, un analgesico postoperatorio comunemente usato, è un analgesico oppioide sintetico ad azione centrale. Le varie azioni includono l'inibizione della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina, nonché l'inibizione dei recettori muscarinici M1 e M3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Entrambi i sessi. Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoporsi a procedure di artroscopia del ginocchio.
  • in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti cardiaci.
  • Pazienti con allergia nota al farmaco in studio.
  • Somministrazione prolungata di FANS o altri analgesici a causa di dolore cronico di qualsiasi motivo.
  • Cirrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
I pazienti riceveranno gabapentin orale 600 mg 1 ora prima dell'intervento.
Droga: Gabapentin
I pazienti riceveranno gabapentin orale 600 mg 1 ora prima dell'intervento.
Sperimentale: Tramadolo
I pazienti riceveranno tramadolo orale 100 mg 1 ora prima dell'intervento.
Droga: Tramadolo
I pazienti riceveranno tramadolo orale 100 mg 1 ora prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata con una scala analogica (VAS; 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore possibile). Alla dimissione postoperatoria e ogni 2 ore postoperatorie fino a 12 ore, quindi ogni 6 ore per le prime 24 ore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio sotto forma di 3 mg di morfina EV verrà somministrata se il punteggio della scala analogica visiva (VAS)> 3.
24 ore dopo l'intervento
La prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio sotto forma di 3 mg di morfina EV verrà somministrata se il punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4.
24 ore dopo l'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Eventuali effetti collaterali indesiderati durante le prime 24 ore verranno registrati come nausea, vomito e ipotensione.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR151/3/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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