Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní perorální gabapentin a tramadol na pooperační bolesti po artroskopii kolena

26. října 2023 aktualizováno: Laila Elahwal, Tanta University

Preemptivní perorální gabapentin versus tramadol na pooperační bolest po artroskopii kolene provedené ve spinální anestezii: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek preemptivního perorálního gabapentinu versus tramadol na pooperační bolest po artroskopii kolene ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortopedické operace jsou často spojeny se středně silnou až silnou pooperační bolestí, která může snížit pohyblivost v bezprostředním pooperačním období, narušit pooperační rehabilitaci a oddálit propuštění z nemocnice. Bolest se také může stát chronickou.

Spinální anestezie je celosvětově nejoblíbenější anesteziologickou technikou v ortopedických operacích dolních končetin. Jeho relativně krátké trvání účinku však může omezit vynikající pooperační analgetický účinek. Ke zlepšení pooperační analgezie a snížení spotřeby pooperačních analgetik bylo tedy použito mnoho adjuvans.

Gabapentin je analog kyseliny gama-aminomáselné, který je známý jako antikonvulzivum. Tento lék je dobře snášen a má známé účinky na bolest a úzkost.

Tramadol, běžně používané pooperační analgetikum, je syntetické centrálně působící opioidní analgetikum. Různé účinky zahrnují inhibici zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu a také inhibici muskarinových receptorů M1 a M3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radwa Fathy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asmaa F Amer, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Obě pohlaví. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • Absolvování procedur artroskopie kolene.
  • pod spinální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční pacienti.
  • Pacienti se známou alergií na studovaný lék.
  • Dlouhodobé podávání nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných analgetik v důsledku chronické bolesti z jakéhokoli důvodu.
  • Cirhóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Pacienti dostanou perorálně 600 mg gabapentinu 1 hodinu před operací.
Lék: Gabapentin
Pacienti dostanou perorálně 600 mg gabapentinu 1 hodinu před operací.
Experimentální: Tramadol
Pacienti dostanou perorálně 100 mg tramadolu 1 hodinu před operací.
Lék: Tramadol
Pacienti dostanou perorálně 100 mg tramadolu 1 hodinu před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest). Při propuštění po operaci a každé 2 hodiny po operaci do 12 hodin, poté každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě 3 mg IV morfinu bude podána, pokud skóre vizuální analogové stupnice (VAS) > 3.
24 hodin po operaci
První záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě 3 mg IV morfinu bude podána, pokud skóre vizuální analogové stupnice (VAS) ≥ 4.
24 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jakékoli nežádoucí vedlejší účinky během prvních 24 hodin budou zaznamenány, jako je nevolnost, zvracení a hypotenze.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR151/3/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit