Megelőző orális gabapentin és tramadol a posztoperatív fájdalomra térdartroszkópia után
Preemptív orális gabapentin kontra tramadol a posztoperatív fájdalomra a térd artroszkópia után, spinális érzéstelenítésben: Leendő randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortopédiai műtétek gyakran társulnak közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalommal, amely csökkentheti a mobilitást a közvetlen posztoperatív időszakban, megzavarhatja a posztoperatív rehabilitációt, és késlelteti a kórházi elbocsátást. A fájdalom krónikussá is válhat.
A spinális érzéstelenítés világszerte a legnépszerűbb érzéstelenítési technika az ortopédiai alsó végtagi műtétekben. Viszonylag rövid hatásideje azonban korlátozhatja a kiváló posztoperatív fájdalomcsillapító hatást. Így sok adjuvánst használtak a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására és a posztoperatív fájdalomcsillapítók fogyasztásának csökkentésére.
A gabapentin egy gamma-aminovajsav analóg, amely görcsoldó gyógyszerként ismert. Ezt a gyógyszert jól tolerálják, és ismert hatása van a fájdalomra és a szorongásra.
A tramadol, egy gyakran használt posztoperatív fájdalomcsillapító, szintetikus, központilag ható opioid fájdalomcsillapító. A különböző hatások közé tartozik a noradrenalin és szerotonin újrafelvétel gátlása, valamint az M1 és M3 muszkarin receptorok gátlása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
- Mindkét nem. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
- Térd artroszkópiás eljárások alatt.
- spinális érzéstelenítés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegek.
- A vizsgált gyógyszerre ismerten allergiás betegek.
- NSAID-ok vagy más fájdalomcsillapítók hosszan tartó alkalmazása bármilyen okból kialakult krónikus fájdalom miatt.
- Cirrózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gabapentin
A betegek szájon át 600 mg gabapentint kapnak 1 órával a műtét előtt.
|
A betegek szájon át 600 mg gabapentint kapnak 1 órával a műtét előtt.
|
|
Kísérleti: Tramadol
A betegek szájon át 100 mg tramadolt kapnak 1 órával a műtét előtt.
|
A betegek szájon át 100 mg tramadolt kapnak 1 órával a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése analóg skálával történik (VAS; 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Posztoperatív elbocsátáskor és műtét után 2 óránként 12 óráig, majd 6 óránként az első 24 órában.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfiumfogyasztás teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Mentő fájdalomcsillapítást 3 mg IV morfium formájában kapnak, ha a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma > 3.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az első megmentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Mentő fájdalomcsillapítást 3 mg IV morfium formájában kapnak, ha a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 4-nél nagyobb.
|
24 órával a műtét után
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az első 24 órában fellépő nemkívánatos mellékhatások, például hányinger, hányás és hipotenzió.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR151/3/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .